Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Orencialle®

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän markkinoille tulon jälkeisen valvonnan tarkoituksena on tutkia ja vahvistaa äskettäin tunnistettujen haittatapahtumien tyyppi ja ilmaantuvuus sekä kaikki muut Orencian® turvallisuuteen ja tehokkuuteen vaikuttavat tekijät, jotta sääntelyviranomainen voi hallita markkinointilupaa asianmukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikanäkymä: Tulevaisuus / Taannehtiva (hoidon aikana)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

701

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu: Aikuisten nivelreuma (RA): aikuispotilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

Tai

  • Juveniili idiopaattinen nivelreuma: 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 6-vuotiaat
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valvontalääkkeen aktiiviselle aineosalle tai jollekin muulle valvontalääkkeen aineosalle
  • Potilaat, joilla oli positiivinen tuberkuloosiseulontatesti, mutta joita ei hoidettu normaalilla hoidolla ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joiden hepatiittivirustesti on positiivinen
  • Potilaat, joille annettiin elävä rokote samanaikaisesti valvontalääkkeen kanssa tai joiden odotetaan saavan elävän rokotteen uudelleen 3 kuukauden kuluessa seurantalääkkeen käytön lopettamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma
6-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
Lääke: Ei interventiota (henkilöitä on aiemmin hoidettu Orencialla®)
Ei väliintuloa
Muut nimet:
  • Abatasepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Orencian® tehokkuus mitattuna turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten määrällä seurantalääkkeellä hoidetussa koehenkilössä, potilaan arvioimalla kivulla, APR:lla, potilaan arvioimalla maailmanlaajuisella terveydellä, lääkärin arvioimalla maailmanlaajuisella sairausaktiivisuudella
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisesta
* APR = akuutin vaiheen reagoivat aineet
24 viikkoa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa