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Surveillance post-marketing coréenne pour Orencia®

10 mai 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette surveillance post-commercialisation est d'étudier et de confirmer le type et l'incidence des événements indésirables nouvellement identifiés et de tout autre facteur affectant la sécurité et l'efficacité d'Orencia® afin que l'autorité réglementaire puisse gérer correctement l'autorisation de mise sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Perspective temporelle : prospective/rétrospective (en cours de traitement)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

701

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 6 ans et plus atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être diagnostiqués avec : Polyarthrite rhumatoïde (PR) adulte : patients adultes atteints de PR active modérée à sévère

Ou

  • PR idiopathique juvénile : patients juvéniles âgés de 6 ans et plus atteints de PR active modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 6 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients participant à une autre étude
  • Patients connus pour être hypersensibles au composant actif du médicament de surveillance ou à tout autre composant du médicament de surveillance
  • Patients ayant eu un test de dépistage de la tuberculose positif mais n'ayant pas été traités par un traitement standard avant de participer à l'étude
  • Patients dont le test de dépistage du virus de l'hépatite est positif
  • Patients qui ont reçu un vaccin vivant en même temps que le médicament de surveillance ou qui devraient recevoir à nouveau un vaccin vivant dans les 3 mois suivant l'arrêt du médicament de surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Patients âgés de 6 ans et plus atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
Médicament: Aucune intervention (les sujets ont déjà été traités avec Orencia®)
Aucune intervention
Autres noms:
  • Abatacept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Efficacité d'Orencia® mesurée par le nombre d'articulations enflées et le nombre d'articulations douloureuses chez le sujet traité avec le médicament de surveillance, la douleur évaluée par le patient, l'APR, la santé globale évaluée par le patient, l'activité globale de la maladie évaluée par le médecin
Délai: 24 semaines d'inscription
* APR = réactifs de phase aiguë
24 semaines d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-300

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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