Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корейский постмаркетинговый надзор за Orencia®

10 мая 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью этого постмаркетингового наблюдения является изучение и подтверждение типа и частоты вновь выявленных нежелательных явлений и любых других факторов, влияющих на безопасность и эффективность Orencia®, чтобы регулирующий орган мог должным образом управлять регистрационным разрешением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Временная перспектива: проспективная/ретроспективная (в процессе лечения)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

701

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 6 лет и старше с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть диагностирован: Взрослый ревматоидный артрит (РА): взрослые пациенты с активным РА от умеренной до тяжелой степени.

Или

  • Ювенильный идиопатический РА: ювенильные пациенты в возрасте 6 лет и старше с активным РА средней и тяжелой степени тяжести.

Критерий исключения:

  • Дети в возрасте до 6 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании
  • Пациенты, о которых известно, что они гиперчувствительны к активному компоненту препарата для наблюдения или любому другому компоненту препарата для наблюдения.
  • Пациенты с положительным скрининговым тестом на туберкулез, но не получавшие стандартную терапию до участия в исследовании.
  • Пациенты с положительным тестом на вирус гепатита
  • Пациенты, которым была введена живая вакцина одновременно с препаратом для наблюдения или ожидается повторное введение живой вакцины в течение 3 месяцев после отмены препарата для наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с активным ревматоидным артритом
Пациенты в возрасте 6 лет и старше с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом
Лекарство: Без вмешательства (субъекты ранее лечились Orencia®)
Без вмешательства
Другие имена:
  • Абатацепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Эффективность Orencia®, измеряемая количеством опухших и болезненных суставов у субъекта, получавшего исследуемый препарат, болью по оценке пациента, APR, общим состоянием здоровья по оценке пациента, общей активностью заболевания по оценке врача
Временное ограничение: 24 недели регистрации
* APR = реагенты острой фазы
24 недели регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться