Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk overvåking etter markedsføring for Orencia®

10. mai 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne ettermarkedsføringsovervåkingen er å undersøke og bekrefte typen og forekomsten av nylig identifiserte uønskede hendelser og andre faktorer som påvirker sikkerheten og effekten av Orencia®, slik at reguleringsmyndigheten kan administrere markedsføringsgodkjenningen på riktig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidsperspektiv: Prospektivt / Retrospektivt (ved behandling)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

701

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 6 år og over som har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med: Voksen revmatoid artritt (RA): voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA

Eller

  • Juvenil idiopatisk RA: juvenile pasienter i alderen 6 år og eldre med moderat til alvorlig aktiv RA

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 6 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som deltar i en annen studie
  • Pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor den aktive komponenten i overvåkingsmedisinen eller en hvilken som helst annen komponent i overvåkingsmedisinen
  • Pasienter som hadde en positiv tuberkulosescreeningstest, men som ikke ble behandlet med standardbehandling før de deltok i studien
  • Pasienter som har en positiv hepatittvirustest
  • Pasienter som ble gitt en levende vaksine samtidig med overvåkingsmedisinen eller forventes å bli gitt en levende vaksine igjen innen 3 måneder etter seponering av overvåkingsmedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med aktiv revmatoid artritt
Pasienter i alderen 6 år og over som har moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Legemiddel: Ingen intervensjon (personene ble tidligere behandlet med Orencia®)
Ingen inngripen
Andre navn:
  • Abatacept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Effekten av Orencia® målt ved antall hovne ledd og antall ømme ledd hos pasienten behandlet med overvåkingsmedisinen, pasientvurdert smerte, APR, pasientvurdert global helse, legevurdert global sykdomsaktivitet
Tidsramme: 24 uker med registrering
*APR = akuttfasereaktanter
24 uker med registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere