Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse postmarketingbewaking voor Orencia®

10 mei 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze postmarketingsurveillance is het onderzoeken en bevestigen van het type en de incidentie van nieuw geïdentificeerde bijwerkingen en alle andere factoren die de veiligheid en werkzaamheid van Orencia® beïnvloeden, zodat de regelgevende instantie de goedkeuring voor het in de handel brengen correct kan beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdsperspectief: prospectief / retrospectief (bij behandeling)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

701

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met: Volwassen reumatoïde artritis (RA): volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve RA

Of

  • Juveniele idiopathische RA: juveniele patiënten van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige actieve RA

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen <6 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor de actieve component van het surveillancegeneesmiddel of voor een ander bestanddeel van het surveillancegeneesmiddel
  • Patiënten die een positieve screeningstest op tuberculose hadden, maar niet werden behandeld met standaardtherapie voordat ze aan het onderzoek deelnamen
  • Patiënten met een positieve hepatitis-virustest
  • Patiënten die gelijktijdig met het surveillancegeneesmiddel een levend vaccin kregen of naar verwachting binnen 3 maanden na stopzetting van het surveillancegeneesmiddel opnieuw een levend vaccin zullen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met actieve reumatoïde artritis
Patiënten van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis
Geneesmiddel: Geen interventie (proefpersonen werden eerder behandeld met Orencia®)
Geen tussenkomst
Andere namen:
  • Abatacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Werkzaamheid van Orencia® gemeten aan de hand van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten bij de patiënt die werd behandeld met het surveillancegeneesmiddel, door de patiënt beoordeelde pijn, APR, door de patiënt beoordeelde wereldwijde gezondheid, door een arts beoordeelde wereldwijde ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 24 weken registratie
* APR = acute fase-reactanten
24 weken registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-300

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren