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Vigilância pós-comercialização coreana para Orencia®

10 de maio de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo desta vigilância pós-comercialização é investigar e confirmar o tipo e a incidência de eventos adversos recém-identificados e quaisquer outros fatores que afetem a segurança e a eficácia do Orencia® para que a autoridade reguladora possa gerenciar a aprovação de comercialização adequadamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Perspectiva de Tempo: Prospectiva / Retrospectiva (em tratamento)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

701

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade igual ou superior a 6 anos com artrite reumatóide ativa moderada a grave

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados com: Artrite reumatoide (AR) em adultos: pacientes adultos com AR ativa moderada a grave

Ou

  • AR idiopática juvenil: pacientes juvenis com idade igual ou superior a 6 anos com AR ativa moderada a grave

Critério de exclusão:

  • Crianças <6 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que estão participando de outro estudo
  • Pacientes sabidamente hipersensíveis ao componente ativo do medicamento de vigilância ou a qualquer outro componente do medicamento de vigilância
  • Pacientes que tiveram um teste de triagem positivo para tuberculose, mas não foram tratados com terapia padrão antes de participar do estudo
  • Pacientes com teste positivo para vírus da hepatite
  • Pacientes que receberam uma vacina viva concomitantemente com o medicamento de vigilância ou que devem receber uma vacina viva novamente dentro de 3 meses após a descontinuação do medicamento de vigilância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com artrite reumatoide ativa
Pacientes com idade igual ou superior a 6 anos com artrite reumatóide ativa moderada a grave
Medicamento: Sem intervenção (os indivíduos foram previamente tratados com Orencia®)
Sem intervenção
Outros nomes:
  • Abatacept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Eficácia de Orencia® medida por contagens de articulações inchadas e contagens de articulações sensíveis no sujeito tratado com o medicamento de vigilância, dor avaliada pelo paciente, APR, saúde global avaliada pelo paciente, atividade global da doença avaliada pelo médico
Prazo: 24 semanas de registro
* APR = reagentes de fase aguda
24 semanas de registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-300

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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