Koreański nadzór po wprowadzeniu do obrotu produktu Orencia®
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest zbadanie i potwierdzenie rodzaju i częstości występowania nowo zidentyfikowanych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich innych czynników wpływających na bezpieczeństwo i skuteczność leku Orencia®, tak aby organ regulacyjny mógł właściwie zarządzać dopuszczeniem do obrotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perspektywa czasowa: prospektywna / retrospektywna (w trakcie leczenia)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
701
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-756
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 6 lat i starsi z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów należy zdiagnozować: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych: dorośli pacjenci z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Lub
- Młodzieńcze idiopatyczne RZS: młodzieńczy pacjenci w wieku 6 lat i starsi z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku <6 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na aktywny składnik leku kontrolnego lub jakikolwiek inny składnik leku kontrolnego
- Pacjenci, którzy mieli pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku gruźlicy, ale nie byli leczeni standardową terapią przed wzięciem udziału w badaniu
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby
- Pacjenci, którym podano żywą szczepionkę jednocześnie z lekiem kontrolnym lub którym oczekuje się ponownego podania żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy po odstawieniu leku kontrolnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Pacjenci w wieku 6 lat i starsi z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
|
Brak interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Skuteczność leku Orencia® mierzona na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów u osobnika leczonego lekiem kontrolnym, bólu ocenianego przez pacjenta, APR, ogólnego stanu zdrowia ocenianego przez pacjenta, ogólnej aktywności choroby ocenianej przez lekarza
Ramy czasowe: 24 tygodnie rejestracji
|
* APR = reagenty ostrej fazy
|
24 tygodnie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Abatacept
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM101-300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .