Supervisión posterior a la comercialización en Corea para Orencia®
10 de mayo de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de esta vigilancia posterior a la comercialización es investigar y confirmar el tipo y la incidencia de eventos adversos recientemente identificados y cualquier otro factor que afecte la seguridad y eficacia de Orencia® para que la autoridad reguladora pueda gestionar la aprobación de comercialización de manera adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Perspectiva de tiempo: prospectivo / retrospectivo (en tratamiento)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
701
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110-756
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 6 años o más que tienen artritis reumatoide activa de moderada a grave
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de: Artritis reumatoide (AR) del adulto: pacientes adultos con AR activa de moderada a grave
O
- AR idiopática juvenil: pacientes juveniles de 6 años o más con AR activa de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 6 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que están participando en otro estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al componente activo del fármaco de vigilancia o a cualquier otro componente del fármaco de vigilancia
- Pacientes que tuvieron una prueba de detección de tuberculosis positiva pero que no fueron tratados con la terapia estándar antes de participar en el estudio
- Pacientes que tienen una prueba positiva del virus de la hepatitis.
- Pacientes que recibieron una vacuna viva al mismo tiempo que el medicamento de vigilancia o que se espera que reciban una vacuna viva nuevamente dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción del medicamento de vigilancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con artritis reumatoide activa
Pacientes de 6 años o más que tienen artritis reumatoide activa de moderada a grave
|
Sin intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Eficacia de Orencia® medida por el recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones sensibles en el sujeto tratado con el fármaco de vigilancia, dolor evaluado por el paciente, APR, salud global evaluada por el paciente, actividad global de la enfermedad evaluada por el médico
Periodo de tiempo: 24 semanas de registro
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* APR = reactivos de fase aguda
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24 semanas de registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-300
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .