Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koreai értékesítés utáni felügyelet az Orencia® számára

2016. május 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeletnek az a célja, hogy kivizsgálja és megerősítse az újonnan azonosított nemkívánatos események típusát és előfordulását, valamint az Orencia® biztonságosságát és hatékonyságát befolyásoló egyéb tényezőket, hogy a szabályozó hatóság megfelelően kezelhesse a forgalomba hozatali engedélyt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Időbeli perspektíva: Prospektív / Retrospektív (kezelés közben)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

701

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 éves vagy annál idősebb betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvednek

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a következőket kell diagnosztizálni: Felnőtt rheumatoid arthritis (RA): közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő felnőtt betegek

Vagy

  • Juvenilis idiopátiás RA: 6 éves és idősebb fiatalkorú betegek közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban

Kizárási kritériumok:

  • 6 év alatti gyermekek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a felügyeleti gyógyszer aktív összetevőjére vagy a megfigyelő gyógyszer bármely más összetevőjére
  • Azok a betegek, akiknél pozitív volt a tuberkulózis szűrési teszt, de nem kezelték standard terápiával a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Pozitív hepatitis vírus teszttel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek élő vakcinát adtak egyidejűleg a felügyeleti gyógyszerrel, vagy várhatóan ismét élő oltást kapnak a felügyeleti gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
6 éves vagy annál idősebb betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvednek
Drog: Nincs beavatkozás (az alanyokat korábban Orencia®-val kezelték)
Nincs beavatkozás
Más nevek:
  • Abatacept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros események előfordulása
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Az Orencia® hatékonysága a duzzadt ízületek számával és a érzékeny ízületek számával mérve a felügyeleti gyógyszerrel kezelt alanyban, a beteg által értékelt fájdalom, az APR, a beteg által értékelt globális egészségi állapot, az orvos által értékelt globális betegségaktivitás
Időkeret: 24 hét regisztráció
* APR = akut fázisú reagensek
24 hét regisztráció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-300

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel