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使用口香糖减少儿科患者术后肠梗阻

2015年6月27日 更新者:Gabriela López Jaimez、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

使用口香糖减少小儿胃肠手术后的术后肠梗阻

术后肠梗阻是指手术后协调电动肠功能恢复之前的时间。 它的治疗和预防可能意味着住院费用增加和患者暴露于药物的副作用。

目前的临床试验的主要目的是通过确定患者耐受口服摄入、排气、排便所需的时间来证明口香糖作为胃肠道手术后儿科患者术后肠梗阻的预防措施的有效性以及住院时间。

患者将被分配到病例组(口香糖 + 标准治疗)或对照组(标准治疗),在这两个时间段内从手术结束到患者出现第一次排便、排气、耐受口服(任何类型的食物)并出院;将以小时为单位进行测量,然后进行分析以确定这些数据的有效性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

术后肠梗阻是一种相对常见的病症,见于需要手术的胃肠道疾病患者。 这种情况的治疗和预防涉及使用几种药物和装置,这些药物和装置会增加住院时间、治疗费用和发病率。

在过去的几年里,有几篇关于使用口香糖作为术后肠梗阻的预防措施的报道,在成年人群中取得了积极的效果。 大多数这些研究涉及接受结肠切除术的患者。 在书目审查中,研究人员发现只有一项专门针对儿科患者开展的研究。 研究之间的结果非常相似;首次排便时间、排气时间和经口进食耐受时间减少,具有统计学意义的证据,同时,仅在少数研究中已证明住院时间缩短。

研究人员研究的主要目的是证明咀嚼口香糖是一种廉价且简单的治疗策略,可以通过减少术后肠梗阻的发生率和时间(通过确定患者耐受口服摄入的时间)来缩短住院时间,排出肠胃气并出现排便)。

研究人员的研究假设如下:在胃肠道手术后,儿科患者使用口香糖可以减少患者耐受口服摄入、排气和排便所需的时间,从而降低术后肠梗阻的风险。

学习规划

  • 随机临床试验
  • 预期
  • 实验性的

患者将被分配到病例组(口香糖 + 标准治疗)或对照组(标准治疗),在这两个时间段内从手术结束到患者出现第一次排便、排气、耐受口服(任何类型的食物)并出院;将以小时为单位进行测量,然后进行分析以确定这些数据的有效性。

研究人员将记录与使用口香糖有关的任何不良反应,例如:腹胀、腹痛、恶心、呕吐、摄入口香糖、肠梗阻或任何其他患者在住院期间的抱怨。 治疗期间使用的药物也将与协议中包含的每位患者一起报告。

不会有任何制药行业的干预或任何口香糖品牌的支持。 研究费用将由主要研究者承担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受过任何类型胃肠道手术的儿科患者。

排除标准:

  • 无法咀嚼的患者
  • 无法吞咽的患者
  • 临床状态危重的患者
  • 与胃肠道手术无关的胃肠动力障碍患者。
  • 患者无法遵循有关使用口香糖的说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口香糖集团
除了标准的药物治疗和术后护理外,一组患者在手术后给予口香糖作为预防术后肠梗阻的治疗的一部分。
使用口香糖作为术后肠梗阻的预防措施
其他名称:
  • 无糖口香糖
  • 三叉戟
  • 轨道
  • 破冰船
  • 薄荷糖
无干预:无干预
通过观察未给予口香糖作为术后肠梗阻预防,而仅给予标准药物治疗和术后护理的参与者的临床演变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院
大体时间:手术结束到出院(4 到 7 天)
手术结束到出院之间的时间,以小时为单位
手术结束到出院(4 到 7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次排气的时间
大体时间:手术结束至首次排气(1 至 3 天)
从手术结束到患者第一次排气的时间
手术结束至首次排气(1 至 3 天)
第一次排便的时间
大体时间:手术结束至第一次排便(1 至 7 天)
从手术结束到患者首次排便的时间。
手术结束至第一次排便(1 至 7 天)
耐受进食的时间(经口摄入)
大体时间:手术结束对口服摄入量的耐受性(从 1 到 3 天)
从手术结束到患者可以耐受摄入液体或任何类型食物的时间。
手术结束对口服摄入量的耐受性(从 1 到 3 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabriela Lopez, MD、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月20日

首次发布 (估计)

2012年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月27日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UGoMaRIPO

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