- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01583452
Использование жевательной резинки для уменьшения послеоперационной кишечной непроходимости у педиатрических пациентов
Использование жевательной резинки для уменьшения послеоперационной кишечной непроходимости у детей после операции на желудочно-кишечном тракте
Послеоперационная кишечная непроходимость относится ко времени после операции до возобновления координированной электромоторной функции кишечника. Его лечение и профилактика могут означать повышенную стоимость госпитализации и подверженность пациента неблагоприятным эффектам лекарств.
Текущее клиническое исследование имеет основной целью доказать эффективность жевательной резинки в качестве профилактической меры послеоперационной кишечной непроходимости у детей после операции на желудочно-кишечном тракте путем определения времени, которое требуется пациенту, чтобы переносить пероральный прием пищи, отхождение газов, наличие дефекации. и время пребывания в стационаре.
Пациенты будут распределены либо в основную группу (жевательная резинка + стандартное лечение), либо в контрольную группу (стандартное лечение), в обеих из них время от окончания операции до момента, когда пациент впервые испражняется, отходит газы, переносит пероральный прием (любого вида пищи) и выписка из стационара; будет измеряться в часах, а затем анализироваться для определения достоверности этих данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная кишечная непроходимость является относительно частым состоянием, наблюдаемым у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, требующими хирургического вмешательства. Лечение и профилактика этого состояния включают использование нескольких лекарств и устройств, которые увеличивают продолжительность пребывания в больнице, стоимость лечения и заболеваемость.
В последние годы было несколько сообщений об использовании жевательной резинки в качестве профилактики послеоперационной кишечной непроходимости с положительными результатами у взрослого населения. В большинстве этих исследований участвуют пациенты, перенесшие колэктомию. В библиографическом обзоре исследователи обнаружили только одно исследование, разработанное специально для педиатрических пациентов. Результаты очень похожи между исследованиями; время до первого стула, отхождения газов и переносимости перорального приема уменьшается со статистически значимыми доказательствами, в то время как продолжительность пребывания в больнице, как было доказано, сокращается всего в нескольких исследованиях.
Основная цель исследования исследователей состоит в том, чтобы продемонстрировать, что жевательная резинка может быть дешевой и простой терапевтической стратегией для сокращения продолжительности пребывания в больнице за счет уменьшения частоты и времени послеоперационной кишечной непроходимости (путем определения времени, которое требуется пациентам, чтобы переносить пероральный прием пищи). , отхождение газов и наличие дефекации).
Гипотеза исследования исследователей сформулирована следующим образом: использование жевательной резинки у педиатрических пациентов после операции на желудочно-кишечном тракте снижает риск послеоперационной кишечной непроходимости за счет уменьшения времени, которое требуется пациенту, чтобы переносить пероральный прием пищи, отхождение газов и наличие дефекации.
Дизайн исследования
- Рандомизированное клиническое исследование
- Перспективный
- Экспериментальный
Пациенты будут распределены либо в основную группу (жевательная резинка + стандартное лечение), либо в контрольную группу (стандартное лечение), в обеих из них время от окончания операции до момента, когда пациент впервые испражняется, отходит газы, переносит пероральный прием (любого вида пищи) и выписка из стационара; будет измеряться в часах, а затем анализироваться для определения достоверности этих данных.
Исследователи регистрируют любые побочные эффекты, связанные с использованием жевательной резинки, такие как: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, проглатывание жевательной резинки, кишечная непроходимость или любые другие жалобы пациента во время пребывания в больнице. Лекарства, используемые во время лечения, также будут указаны для каждого пациента, включенного в протокол.
Не будет никакого вмешательства какой-либо фармацевтической промышленности или поддержки какого-либо бренда жевательной резинки. Затраты на исследование будут покрываться главным исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, перенесшие любые операции на желудочно-кишечном тракте.
Критерий исключения:
- Больные не могут жевать
- Больные не могут глотать
- Пациенты с критическим клиническим статусом
- Пациенты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, не связанными с операциями на ЖКТ.
- Пациенты, неспособные следовать указаниям по использованию жевательной резинки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа жевательной резинки
Группа пациентов, получавших жевательную резинку в рамках лечения для профилактики послеоперационной кишечной непроходимости сразу после операции, помимо стандартного фармакологического лечения и послеоперационного ухода.
|
Использование жевательной резинки в качестве профилактики послеоперационной кишечной непроходимости
Другие имена:
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Наблюдая за клинической эволюцией, участники, которым не давали жевательную резинку в качестве профилактики послеоперационной кишечной непроходимости, а просто получали стандартное фармакологическое лечение и послеоперационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из стационара (от 4 до 7 дней)
|
Время между окончанием операции и выпиской из стационара, измеряемое в часах
|
Окончание операции до выписки из стационара (от 4 до 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первого метеоризма
Временное ограничение: Окончание операции до первого метеоризма (от 1 до 3 дней)
|
Время между окончанием операции и моментом, когда у пациента отходят первые газы
|
Окончание операции до первого метеоризма (от 1 до 3 дней)
|
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: Окончание операции до первой дефекации (от 1 до 7 дней)
|
Время между окончанием операции и моментом, когда у пациента появляется первая дефекация.
|
Окончание операции до первой дефекации (от 1 до 7 дней)
|
Время терпеть кормления (пероральный прием)
Временное ограничение: Окончание операции до переносимости перорального приема (от 1 до 3 дней)
|
Время между окончанием операции и моментом, когда пациент может переносить прием жидкости или любой пищи.
|
Окончание операции до переносимости перорального приема (от 1 до 3 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGoMaRIPO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационный илеус
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Жевательная резинка
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Medical University of ViennaРекрутингГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Дефицит витамина САвстрия
-
Malmö UniversityЗавершенный
-
Egyptian Biomedical Research NetworkЗавершенный
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of OsloЗавершенный
-
University of MiamiFlorida Department of HealthРекрутингОтказ от курения | Табакокурение | Прекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенное Королевство