Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование жевательной резинки для уменьшения послеоперационной кишечной непроходимости у педиатрических пациентов

27 июня 2015 г. обновлено: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Использование жевательной резинки для уменьшения послеоперационной кишечной непроходимости у детей после операции на желудочно-кишечном тракте

Послеоперационная кишечная непроходимость относится ко времени после операции до возобновления координированной электромоторной функции кишечника. Его лечение и профилактика могут означать повышенную стоимость госпитализации и подверженность пациента неблагоприятным эффектам лекарств.

Текущее клиническое исследование имеет основной целью доказать эффективность жевательной резинки в качестве профилактической меры послеоперационной кишечной непроходимости у детей после операции на желудочно-кишечном тракте путем определения времени, которое требуется пациенту, чтобы переносить пероральный прием пищи, отхождение газов, наличие дефекации. и время пребывания в стационаре.

Пациенты будут распределены либо в основную группу (жевательная резинка + стандартное лечение), либо в контрольную группу (стандартное лечение), в обеих из них время от окончания операции до момента, когда пациент впервые испражняется, отходит газы, переносит пероральный прием (любого вида пищи) и выписка из стационара; будет измеряться в часах, а затем анализироваться для определения достоверности этих данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная кишечная непроходимость является относительно частым состоянием, наблюдаемым у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, требующими хирургического вмешательства. Лечение и профилактика этого состояния включают использование нескольких лекарств и устройств, которые увеличивают продолжительность пребывания в больнице, стоимость лечения и заболеваемость.

В последние годы было несколько сообщений об использовании жевательной резинки в качестве профилактики послеоперационной кишечной непроходимости с положительными результатами у взрослого населения. В большинстве этих исследований участвуют пациенты, перенесшие колэктомию. В библиографическом обзоре исследователи обнаружили только одно исследование, разработанное специально для педиатрических пациентов. Результаты очень похожи между исследованиями; время до первого стула, отхождения газов и переносимости перорального приема уменьшается со статистически значимыми доказательствами, в то время как продолжительность пребывания в больнице, как было доказано, сокращается всего в нескольких исследованиях.

Основная цель исследования исследователей состоит в том, чтобы продемонстрировать, что жевательная резинка может быть дешевой и простой терапевтической стратегией для сокращения продолжительности пребывания в больнице за счет уменьшения частоты и времени послеоперационной кишечной непроходимости (путем определения времени, которое требуется пациентам, чтобы переносить пероральный прием пищи). , отхождение газов и наличие дефекации).

Гипотеза исследования исследователей сформулирована следующим образом: использование жевательной резинки у педиатрических пациентов после операции на желудочно-кишечном тракте снижает риск послеоперационной кишечной непроходимости за счет уменьшения времени, которое требуется пациенту, чтобы переносить пероральный прием пищи, отхождение газов и наличие дефекации.

Дизайн исследования

  • Рандомизированное клиническое исследование
  • Перспективный
  • Экспериментальный

Пациенты будут распределены либо в основную группу (жевательная резинка + стандартное лечение), либо в контрольную группу (стандартное лечение), в обеих из них время от окончания операции до момента, когда пациент впервые испражняется, отходит газы, переносит пероральный прием (любого вида пищи) и выписка из стационара; будет измеряться в часах, а затем анализироваться для определения достоверности этих данных.

Исследователи регистрируют любые побочные эффекты, связанные с использованием жевательной резинки, такие как: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, проглатывание жевательной резинки, кишечная непроходимость или любые другие жалобы пациента во время пребывания в больнице. Лекарства, используемые во время лечения, также будут указаны для каждого пациента, включенного в протокол.

Не будет никакого вмешательства какой-либо фармацевтической промышленности или поддержки какого-либо бренда жевательной резинки. Затраты на исследование будут покрываться главным исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, перенесшие любые операции на желудочно-кишечном тракте.

Критерий исключения:

  • Больные не могут жевать
  • Больные не могут глотать
  • Пациенты с критическим клиническим статусом
  • Пациенты с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, не связанными с операциями на ЖКТ.
  • Пациенты, неспособные следовать указаниям по использованию жевательной резинки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа жевательной резинки
Группа пациентов, получавших жевательную резинку в рамках лечения для профилактики послеоперационной кишечной непроходимости сразу после операции, помимо стандартного фармакологического лечения и послеоперационного ухода.
Использование жевательной резинки в качестве профилактики послеоперационной кишечной непроходимости
Другие имена:
  • Жевательная резинка без сахара
  • Трезубец
  • Орбита
  • Ледоколы
  • Сминт
Без вмешательства: Без вмешательства
Наблюдая за клинической эволюцией, участники, которым не давали жевательную резинку в качестве профилактики послеоперационной кишечной непроходимости, а просто получали стандартное фармакологическое лечение и послеоперационный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из стационара (от 4 до 7 дней)
Время между окончанием операции и выпиской из стационара, измеряемое в часах
Окончание операции до выписки из стационара (от 4 до 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого метеоризма
Временное ограничение: Окончание операции до первого метеоризма (от 1 до 3 дней)
Время между окончанием операции и моментом, когда у пациента отходят первые газы
Окончание операции до первого метеоризма (от 1 до 3 дней)
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: Окончание операции до первой дефекации (от 1 до 7 дней)
Время между окончанием операции и моментом, когда у пациента появляется первая дефекация.
Окончание операции до первой дефекации (от 1 до 7 дней)
Время терпеть кормления (пероральный прием)
Временное ограничение: Окончание операции до переносимости перорального приема (от 1 до 3 дней)
Время между окончанием операции и моментом, когда пациент может переносить прием жидкости или любой пищи.
Окончание операции до переносимости перорального приема (от 1 до 3 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационный илеус

Клинические исследования Жевательная резинка

Подписаться