- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01583452
Utilisation de chewing-gum pour réduire l'iléus postopératoire chez les patients pédiatriques
Utilisation de chewing-gum pour réduire l'iléus postopératoire chez les patients pédiatriques après une chirurgie gastro-intestinale
L'iléus postopératoire fait référence au temps après la chirurgie avant que la fonction intestinale électromotrice coordonnée ne reprenne. Son traitement et sa prévention peuvent signifier un coût d'hospitalisation élevé et l'exposition du patient aux effets indésirables des médicaments.
L'essai clinique en cours a pour objectif principal de prouver l'efficacité du chewing-gum en tant que mesure préventive de l'iléus postopératoire chez les patients pédiatriques après une chirurgie gastro-intestinale en déterminant le temps que le patient prend pour tolérer la prise orale, passer les flatulences, présenter les selles et la durée du séjour à l'hôpital.
Les patients seront affectés soit au groupe de cas (chewing-gum + traitement standard) soit au groupe témoin (traitement standard), dans les deux cas entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient présente ses premières selles, passe des flatulences, tolère prise orale (tout type d'aliment) et sortie de l'hôpital ; seront mesurés en heures puis analysés pour déterminer la validité de ces données.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'iléus postopératoire est une affection relativement courante observée chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales nécessitant une intervention chirurgicale. Le traitement et la prévention de cette affection impliquent l'utilisation de plusieurs médicaments et appareils qui augmentent la durée du séjour à l'hôpital, les coûts de traitement et la morbidité.
Au cours des dernières années, il y a eu plusieurs rapports sur l'utilisation de la gomme à mâcher comme mesure préventive de l'iléus postopératoire avec des résultats positifs dans la population adulte. La plupart de ces études portent sur des patients ayant subi une colectomie. Dans l'examen bibliographique, les enquêteurs n'ont trouvé qu'une seule étude développée spécifiquement avec des patients pédiatriques. Les résultats sont très similaires entre les études ; le temps nécessaire pour présenter la première selle, passer les flatulences et tolérer l'apport oral est diminué avec des preuves statistiquement significatives, tandis que la durée du séjour à l'hôpital s'est avérée raccourcie dans quelques études seulement.
L'objectif principal de l'étude des investigateurs est de démontrer que le chewing-gum peut être une stratégie thérapeutique simple et bon marché pour réduire la durée du séjour à l'hôpital, en diminuant l'incidence et la durée de l'iléus postopératoire (par la détermination du temps que prennent les patients pour tolérer la prise orale , passer des flatulences et présenter des selles).
L'hypothèse de l'étude des investigateurs est énoncée comme suit : l'utilisation de chewing-gum chez les patients pédiatriques après une chirurgie gastro-intestinale réduit le risque d'iléus postopératoire en diminuant le temps que le patient prend pour tolérer la prise orale, passer des flatulences et présenter des selles.
Étudier le design
- Essai clinique randomisé
- Éventuel
- Expérimental
Les patients seront affectés soit au groupe de cas (chewing-gum + traitement standard) soit au groupe témoin (traitement standard), dans les deux cas entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient présente ses premières selles, passe des flatulences, tolère prise orale (tout type d'aliment) et sortie de l'hôpital ; seront mesurés en heures puis analysés pour déterminer la validité de ces données.
Les enquêteurs enregistreront tout effet indésirable lié à l'utilisation de chewing-gum, tel que : distension abdominale, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ingestion de chewing-gum, occlusion intestinale ou toute autre plainte d'un patient pendant son hospitalisation. Les médicaments utilisés pendant le traitement seront également signalés à chaque patient inclus dans le protocole.
Il n'y aura aucune intervention d'aucune industrie pharmaceutique ni soutien d'aucune marque de chewing-gum. Les coûts de l'étude seront couverts par l'investigateur principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques ayant subi tout type de chirurgie gastro-intestinale.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de mâcher
- Patients incapables d'avaler
- Patients dont l'état clinique est critique
- Patients présentant des troubles de la motricité gastro-intestinale non associés à des chirurgies gastro-intestinales.
- Patients incapables de suivre les instructions concernant l'utilisation de la gomme à mâcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Chewing Gum
Groupe de patients ayant reçu du chewing-gum dans le cadre du traitement de prévention de l'iléus post-opératoire juste après la chirurgie, en plus du traitement pharmacologique standard et des soins post-opératoires.
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L'utilisation du chewing-gum en prévention de l'iléus post-opératoire
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucune intervention
En observant l'évolution clinique des participants n'ayant pas reçu de chewing-gum en prévention de l'iléus post-opératoire, et ayant juste reçu le traitement pharmacologique standard et les soins post-opératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation post-opératoire
Délai: De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital (de 4 à 7 jours)
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Le temps entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital, mesuré en heures
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De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital (de 4 à 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'heure des premières flatulences
Délai: De la fin de l'intervention aux premières flatulences (de 1 à 3 jours)
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Le temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient passe les premières flatulences
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De la fin de l'intervention aux premières flatulences (de 1 à 3 jours)
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Temps de la première selle
Délai: De la fin de la chirurgie à la première selle (de 1 à 7 jours)
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Le temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient présente ses premières selles.
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De la fin de la chirurgie à la première selle (de 1 à 7 jours)
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Temps pour tolérer les tétées (prise orale)
Délai: Fin de chirurgie à tolérance de prise orale (de 1 à 3 jours)
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Le temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient peut tolérer l'apport de liquides ou de tout type de nourriture.
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Fin de chirurgie à tolérance de prise orale (de 1 à 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGoMaRIPO
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