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Utilisation de chewing-gum pour réduire l'iléus postopératoire chez les patients pédiatriques

27 juin 2015 mis à jour par: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Utilisation de chewing-gum pour réduire l'iléus postopératoire chez les patients pédiatriques après une chirurgie gastro-intestinale

L'iléus postopératoire fait référence au temps après la chirurgie avant que la fonction intestinale électromotrice coordonnée ne reprenne. Son traitement et sa prévention peuvent signifier un coût d'hospitalisation élevé et l'exposition du patient aux effets indésirables des médicaments.

L'essai clinique en cours a pour objectif principal de prouver l'efficacité du chewing-gum en tant que mesure préventive de l'iléus postopératoire chez les patients pédiatriques après une chirurgie gastro-intestinale en déterminant le temps que le patient prend pour tolérer la prise orale, passer les flatulences, présenter les selles et la durée du séjour à l'hôpital.

Les patients seront affectés soit au groupe de cas (chewing-gum + traitement standard) soit au groupe témoin (traitement standard), dans les deux cas entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient présente ses premières selles, passe des flatulences, tolère prise orale (tout type d'aliment) et sortie de l'hôpital ; seront mesurés en heures puis analysés pour déterminer la validité de ces données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iléus postopératoire est une affection relativement courante observée chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales nécessitant une intervention chirurgicale. Le traitement et la prévention de cette affection impliquent l'utilisation de plusieurs médicaments et appareils qui augmentent la durée du séjour à l'hôpital, les coûts de traitement et la morbidité.

Au cours des dernières années, il y a eu plusieurs rapports sur l'utilisation de la gomme à mâcher comme mesure préventive de l'iléus postopératoire avec des résultats positifs dans la population adulte. La plupart de ces études portent sur des patients ayant subi une colectomie. Dans l'examen bibliographique, les enquêteurs n'ont trouvé qu'une seule étude développée spécifiquement avec des patients pédiatriques. Les résultats sont très similaires entre les études ; le temps nécessaire pour présenter la première selle, passer les flatulences et tolérer l'apport oral est diminué avec des preuves statistiquement significatives, tandis que la durée du séjour à l'hôpital s'est avérée raccourcie dans quelques études seulement.

L'objectif principal de l'étude des investigateurs est de démontrer que le chewing-gum peut être une stratégie thérapeutique simple et bon marché pour réduire la durée du séjour à l'hôpital, en diminuant l'incidence et la durée de l'iléus postopératoire (par la détermination du temps que prennent les patients pour tolérer la prise orale , passer des flatulences et présenter des selles).

L'hypothèse de l'étude des investigateurs est énoncée comme suit : l'utilisation de chewing-gum chez les patients pédiatriques après une chirurgie gastro-intestinale réduit le risque d'iléus postopératoire en diminuant le temps que le patient prend pour tolérer la prise orale, passer des flatulences et présenter des selles.

Étudier le design

  • Essai clinique randomisé
  • Éventuel
  • Expérimental

Les patients seront affectés soit au groupe de cas (chewing-gum + traitement standard) soit au groupe témoin (traitement standard), dans les deux cas entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient présente ses premières selles, passe des flatulences, tolère prise orale (tout type d'aliment) et sortie de l'hôpital ; seront mesurés en heures puis analysés pour déterminer la validité de ces données.

Les enquêteurs enregistreront tout effet indésirable lié à l'utilisation de chewing-gum, tel que : distension abdominale, douleurs abdominales, nausées, vomissements, ingestion de chewing-gum, occlusion intestinale ou toute autre plainte d'un patient pendant son hospitalisation. Les médicaments utilisés pendant le traitement seront également signalés à chaque patient inclus dans le protocole.

Il n'y aura aucune intervention d'aucune industrie pharmaceutique ni soutien d'aucune marque de chewing-gum. Les coûts de l'étude seront couverts par l'investigateur principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques ayant subi tout type de chirurgie gastro-intestinale.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de mâcher
  • Patients incapables d'avaler
  • Patients dont l'état clinique est critique
  • Patients présentant des troubles de la motricité gastro-intestinale non associés à des chirurgies gastro-intestinales.
  • Patients incapables de suivre les instructions concernant l'utilisation de la gomme à mâcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Chewing Gum
Groupe de patients ayant reçu du chewing-gum dans le cadre du traitement de prévention de l'iléus post-opératoire juste après la chirurgie, en plus du traitement pharmacologique standard et des soins post-opératoires.
L'utilisation du chewing-gum en prévention de l'iléus post-opératoire
Autres noms:
  • Chewing-gum sans sucre
  • Trident
  • Orbite
  • Brise-glace
  • Menthe
Aucune intervention: Aucune intervention
En observant l'évolution clinique des participants n'ayant pas reçu de chewing-gum en prévention de l'iléus post-opératoire, et ayant juste reçu le traitement pharmacologique standard et les soins post-opératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation post-opératoire
Délai: De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital (de 4 à 7 jours)
Le temps entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital, mesuré en heures
De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital (de 4 à 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'heure des premières flatulences
Délai: De la fin de l'intervention aux premières flatulences (de 1 à 3 jours)
Le temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient passe les premières flatulences
De la fin de l'intervention aux premières flatulences (de 1 à 3 jours)
Temps de la première selle
Délai: De la fin de la chirurgie à la première selle (de 1 à 7 jours)
Le temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient présente ses premières selles.
De la fin de la chirurgie à la première selle (de 1 à 7 jours)
Temps pour tolérer les tétées (prise orale)
Délai: Fin de chirurgie à tolérance de prise orale (de 1 à 3 jours)
Le temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient peut tolérer l'apport de liquides ou de tout type de nourriture.
Fin de chirurgie à tolérance de prise orale (de 1 à 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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