Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tyggegummi for å redusere postoperativ Ileus hos pediatriske pasienter

27. juni 2015 oppdatert av: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Bruk av tyggegummi for å redusere postoperativ Ileus hos pediatriske pasienter etter gastrointestinal kirurgi

Postoperativ ileus refererer til tiden etter operasjonen før koordinert elektromotorisk tarmfunksjon gjenopptas. Dets behandling og forebygging kan bety forhøyede sykehusinnleggelseskostnader og eksponering for pasienten for bivirkninger av legemidler.

Den nåværende kliniske studien har som hovedmål å bevise effekten av tyggegummi som et forebyggende mål på postoperativ ileus hos pediatriske pasienter etter gastrointestinal kirurgi gjennom å bestemme tiden pasienten bruker på å tolerere oralt inntak, passere flatus, nåværende avføring og tidspunktet for sykehusopphold.

Pasientene vil bli tildelt enten til case-gruppen (tyggegummi + standardbehandling) eller til kontrollgruppen (standardbehandling), i begge tid fra slutten av operasjonen til det øyeblikket pasienten viser første avføring, passerer flatus, tåler oralt inntak (alle typer mat) og utskrives fra sykehus; vil bli målt i timer og deretter analysert for å bestemme gyldigheten av disse dataene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ ileus er en relativt vanlig tilstand hos pasienter med gastrointestinale sykdommer som krever kirurgi. Behandling og forebygging av denne tilstanden innebærer bruk av flere medikamenter og utstyr som øker lengden på sykehusopphold, behandlingskostnader og sykelighet.

De siste årene har det vært flere rapporter om bruk av tyggegummi som et forebyggende tiltak for postoperativ ileus med positive resultater i den voksne befolkningen. De fleste av disse studiene involverer pasienter som gjennomgikk kolektomi. I den bibliografiske gjennomgangen fant etterforskerne bare én studie utviklet spesielt med pediatriske pasienter. Resultatene er svært like mellom studiene; tiden til å presentere første avføring, passere flatus og tolerere oralt inntak reduseres med statistisk signifikante bevis, mens lengden på sykehusopphold har vist seg å være forkortet i bare noen få studier.

Hovedmålet i etterforskernes studie er å demonstrere at tyggegummi kan være en billig og enkel terapeutisk strategi for å redusere lengden på sykehusopphold, ved å redusere forekomsten og tiden av postoperativ ileus (ved å bestemme tiden pasientene bruker på å tolerere oralt inntak , passerer flatus og presenterer tarmbevegelser).

Utforskernes studiehypotese er angitt som følger: Bruk av tyggegummi hos pediatriske pasienter etter gastrointestinal kirurgi reduserer risikoen for postoperativ ileus ved å redusere tiden pasienten bruker på å tolerere oralt inntak, passere flatus og presentere tarmbevegelser.

Studere design

  • Randomisert klinisk forsøk
  • Potensielle
  • Eksperimentell

Pasientene vil bli tildelt enten til case-gruppen (tyggegummi + standardbehandling) eller til kontrollgruppen (standardbehandling), i begge tid fra slutten av operasjonen til det øyeblikket pasienten viser første avføring, passerer flatus, tåler oralt inntak (alle typer mat) og utskrives fra sykehus; vil bli målt i timer og deretter analysert for å bestemme gyldigheten av disse dataene.

Etterforskere vil registrere enhver uønsket effekt knyttet til bruk av tyggegummi, slik som: oppblåst mage, magesmerter, kvalme, oppkast, inntak av tyggegummi, tarmobstruksjon eller andre pasienters klager mens de er på sykehus. Medisiner brukt under behandlingen vil også bli rapportert med hver pasient som er inkludert i protokollen.

Det vil ikke være noen innblanding fra noen farmasøytisk industri eller støtte fra noe tyggegummimerke. Kostnadene til studien dekkes av hovedetterforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgikk alle typer gastrointestinale operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å tygge
  • Pasienter som ikke klarer å svelge
  • Pasienter hvis kliniske status er kritisk
  • Pasienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som ikke er assosiert med GI-operasjoner.
  • Pasienter som ikke kan følge instruksjonene om bruk av tyggegummi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tyggegummigruppen
Gruppe pasienter gitt tyggegummi som en del av behandlingen for forebygging av postoperativ ileus rett etter operasjonen, i tillegg til standard farmakologisk behandling og postoperativ behandling.
Bruk av tyggegummi som et forebyggende tiltak for postoperativ ileus
Andre navn:
  • Sukkerfri tyggegummi
  • Trident
  • Bane
  • Isbrytere
  • Smint
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ved å observere den kliniske utviklingen til deltakerne som ikke fikk tyggegummi som en forebygging for postoperativ ileus, og bare gitt standard farmakologisk behandling og postoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Slutt på operasjonen til sykehusutskrivning (fra 4 til 7 dager)
Tiden mellom avsluttet operasjon og utskrivning fra sykehus, målt i timer
Slutt på operasjonen til sykehusutskrivning (fra 4 til 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til First Flatus
Tidsramme: Slutt på operasjonen til første flatus (fra 1 til 3 dager)
Tiden mellom slutten av operasjonen og øyeblikket da pasienten passerer første flatus
Slutt på operasjonen til første flatus (fra 1 til 3 dager)
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Slutt på operasjonen til første avføring (fra 1 til 7 dager)
Tiden mellom slutten av operasjonen og øyeblikket da pasienten presenterer første avføring.
Slutt på operasjonen til første avføring (fra 1 til 7 dager)
Tid til å tolerere fôring (oralt inntak)
Tidsramme: Slutt på operasjonen til oral inntakstoleranse (fra 1 til 3 dager)
Tiden mellom slutten av operasjonen til det øyeblikket hvor pasienten kan tolerere inntak av væske eller enhver type mat.
Slutt på operasjonen til oral inntakstoleranse (fra 1 til 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere