- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01583452
Bruk av tyggegummi for å redusere postoperativ Ileus hos pediatriske pasienter
Bruk av tyggegummi for å redusere postoperativ Ileus hos pediatriske pasienter etter gastrointestinal kirurgi
Postoperativ ileus refererer til tiden etter operasjonen før koordinert elektromotorisk tarmfunksjon gjenopptas. Dets behandling og forebygging kan bety forhøyede sykehusinnleggelseskostnader og eksponering for pasienten for bivirkninger av legemidler.
Den nåværende kliniske studien har som hovedmål å bevise effekten av tyggegummi som et forebyggende mål på postoperativ ileus hos pediatriske pasienter etter gastrointestinal kirurgi gjennom å bestemme tiden pasienten bruker på å tolerere oralt inntak, passere flatus, nåværende avføring og tidspunktet for sykehusopphold.
Pasientene vil bli tildelt enten til case-gruppen (tyggegummi + standardbehandling) eller til kontrollgruppen (standardbehandling), i begge tid fra slutten av operasjonen til det øyeblikket pasienten viser første avføring, passerer flatus, tåler oralt inntak (alle typer mat) og utskrives fra sykehus; vil bli målt i timer og deretter analysert for å bestemme gyldigheten av disse dataene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ ileus er en relativt vanlig tilstand hos pasienter med gastrointestinale sykdommer som krever kirurgi. Behandling og forebygging av denne tilstanden innebærer bruk av flere medikamenter og utstyr som øker lengden på sykehusopphold, behandlingskostnader og sykelighet.
De siste årene har det vært flere rapporter om bruk av tyggegummi som et forebyggende tiltak for postoperativ ileus med positive resultater i den voksne befolkningen. De fleste av disse studiene involverer pasienter som gjennomgikk kolektomi. I den bibliografiske gjennomgangen fant etterforskerne bare én studie utviklet spesielt med pediatriske pasienter. Resultatene er svært like mellom studiene; tiden til å presentere første avføring, passere flatus og tolerere oralt inntak reduseres med statistisk signifikante bevis, mens lengden på sykehusopphold har vist seg å være forkortet i bare noen få studier.
Hovedmålet i etterforskernes studie er å demonstrere at tyggegummi kan være en billig og enkel terapeutisk strategi for å redusere lengden på sykehusopphold, ved å redusere forekomsten og tiden av postoperativ ileus (ved å bestemme tiden pasientene bruker på å tolerere oralt inntak , passerer flatus og presenterer tarmbevegelser).
Utforskernes studiehypotese er angitt som følger: Bruk av tyggegummi hos pediatriske pasienter etter gastrointestinal kirurgi reduserer risikoen for postoperativ ileus ved å redusere tiden pasienten bruker på å tolerere oralt inntak, passere flatus og presentere tarmbevegelser.
Studere design
- Randomisert klinisk forsøk
- Potensielle
- Eksperimentell
Pasientene vil bli tildelt enten til case-gruppen (tyggegummi + standardbehandling) eller til kontrollgruppen (standardbehandling), i begge tid fra slutten av operasjonen til det øyeblikket pasienten viser første avføring, passerer flatus, tåler oralt inntak (alle typer mat) og utskrives fra sykehus; vil bli målt i timer og deretter analysert for å bestemme gyldigheten av disse dataene.
Etterforskere vil registrere enhver uønsket effekt knyttet til bruk av tyggegummi, slik som: oppblåst mage, magesmerter, kvalme, oppkast, inntak av tyggegummi, tarmobstruksjon eller andre pasienters klager mens de er på sykehus. Medisiner brukt under behandlingen vil også bli rapportert med hver pasient som er inkludert i protokollen.
Det vil ikke være noen innblanding fra noen farmasøytisk industri eller støtte fra noe tyggegummimerke. Kostnadene til studien dekkes av hovedetterforskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som gjennomgikk alle typer gastrointestinale operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke klarer å tygge
- Pasienter som ikke klarer å svelge
- Pasienter hvis kliniske status er kritisk
- Pasienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som ikke er assosiert med GI-operasjoner.
- Pasienter som ikke kan følge instruksjonene om bruk av tyggegummi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyggegummigruppen
Gruppe pasienter gitt tyggegummi som en del av behandlingen for forebygging av postoperativ ileus rett etter operasjonen, i tillegg til standard farmakologisk behandling og postoperativ behandling.
|
Bruk av tyggegummi som et forebyggende tiltak for postoperativ ileus
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ved å observere den kliniske utviklingen til deltakerne som ikke fikk tyggegummi som en forebygging for postoperativ ileus, og bare gitt standard farmakologisk behandling og postoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Slutt på operasjonen til sykehusutskrivning (fra 4 til 7 dager)
|
Tiden mellom avsluttet operasjon og utskrivning fra sykehus, målt i timer
|
Slutt på operasjonen til sykehusutskrivning (fra 4 til 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til First Flatus
Tidsramme: Slutt på operasjonen til første flatus (fra 1 til 3 dager)
|
Tiden mellom slutten av operasjonen og øyeblikket da pasienten passerer første flatus
|
Slutt på operasjonen til første flatus (fra 1 til 3 dager)
|
|
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Slutt på operasjonen til første avføring (fra 1 til 7 dager)
|
Tiden mellom slutten av operasjonen og øyeblikket da pasienten presenterer første avføring.
|
Slutt på operasjonen til første avføring (fra 1 til 7 dager)
|
|
Tid til å tolerere fôring (oralt inntak)
Tidsramme: Slutt på operasjonen til oral inntakstoleranse (fra 1 til 3 dager)
|
Tiden mellom slutten av operasjonen til det øyeblikket hvor pasienten kan tolerere inntak av væske eller enhver type mat.
|
Slutt på operasjonen til oral inntakstoleranse (fra 1 til 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGoMaRIPO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .