Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuggummi Används för att minska postoperativ Ileus hos pediatriska patienter

27 juni 2015 uppdaterad av: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Användning av tuggummi för att minska postoperativ Ileus hos pediatriska patienter efter gastrointestinal kirurgi

Postoperativ ileus avser tiden efter operationen innan koordinerad elektromotorisk tarmfunktion återupptas. Dess behandling och förebyggande kan innebära en förhöjd sjukhusvistelsekostnad och exponering för patienten för biverkningar av läkemedel.

Den nuvarande kliniska prövningen har som primärt mål att bevisa effektiviteten av tuggummi som en förebyggande åtgärd av postoperativ ileus hos barn efter gastrointestinal kirurgi genom att bestämma den tid det tar för patienten att tolerera oralt intag, passera flatus, presentera tarmrörelser och tidpunkten för sjukhusvistelsen.

Patienterna kommer att tilldelas antingen till fallgruppen (tuggummi + standardbehandling) eller till kontrollgruppen (standardbehandling), i båda dessa tider från slutet av operationen till det ögonblick då patienten presenterar första tarmrörelse, passerar flatus, tolererar oralt intag (alla typer av mat) och skrivs ut från sjukhus; kommer att mätas i timmar och sedan analyseras för att fastställa giltigheten av dessa data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ ileus är ett relativt vanligt tillstånd som ses hos patienter med gastrointestinala sjukdomar som kräver kirurgi. Behandling och förebyggande av detta tillstånd innebär användning av flera läkemedel och anordningar som ökar sjukhusvistelsens längd, kostnaderna för behandling och sjuklighet.

Under de senaste åren har det kommit flera rapporter om användningen av tuggummi som en förebyggande åtgärd av postoperativ ileus med positiva resultat i den vuxna befolkningen. De flesta av dessa studier involverar patienter som genomgått kolektomi. I den bibliografiska genomgången fann forskarna bara en studie utvecklad specifikt med pediatriska patienter. Resultaten är mycket lika mellan studierna; tiden för att presentera första tarmrörelsen, passera flatus och tolerera oralt intag minskar med statistiskt signifikanta bevis, samtidigt har längden på sjukhusvistelsen visat sig vara förkortad i bara ett fåtal studier.

Det primära syftet med utredarnas studie är att visa att tuggummi kan vara en billig och enkel terapeutisk strategi för att minska längden på sjukhusvistelse, genom att minska förekomsten och tiden av postoperativ ileus (genom att bestämma den tid det tar för patienter att tolerera oralt intag , passera flatus och presentera tarmrörelser).

Utredarnas studiehypotes anges enligt följande: Användning av tuggummi hos pediatriska patienter efter gastrointestinal kirurgi minskar risken för postoperativ ileus genom att minska den tid det tar för patienten att tolerera oralt intag, passera flatus och presentera tarmrörelser.

Studera design

  • Randomiserad klinisk prövning
  • Blivande
  • Experimentell

Patienterna kommer att tilldelas antingen till fallgruppen (tuggummi + standardbehandling) eller till kontrollgruppen (standardbehandling), i båda dessa tider från slutet av operationen till det ögonblick då patienten presenterar första tarmrörelse, passerar flatus, tolererar oralt intag (alla typer av mat) och skrivs ut från sjukhus; kommer att mätas i timmar och sedan analyseras för att fastställa giltigheten av dessa data.

Utredarna kommer att registrera alla negativa effekter relaterade till användningen av tuggummi såsom: utspänd buk, buksmärtor, illamående, kräkningar, intag av tuggummi, tarmobstruktion eller andra patienters klagomål när de är på sjukhus. Läkemedel som används under behandlingen kommer också att rapporteras med varje patient som ingår i protokollet.

Det kommer inte att ske någon inblandning av någon läkemedelsindustri eller stöd från något tuggummimärke. Kostnaderna för studien kommer att täckas av huvudutredaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som genomgått någon typ av mag-tarmkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan tugga
  • Patienter som inte kan svälja
  • Patienter vars kliniska status är kritisk
  • Patienter med gastrointestinala motilitetsstörningar som inte är associerade med GI-operationer.
  • Patienter som inte kan följa anvisningarna om användningen av tuggummi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tuggummigruppen
Grupp patienter som ges tuggummi som en del av behandlingen för att förebygga postoperativ ileus direkt efter operationen, förutom den vanliga farmakologiska behandlingen och postoperativ vård.
Användning av tuggummi som en förebyggande åtgärd för postoperativ ileus
Andra namn:
  • Sockerfritt tuggummi
  • Treudd
  • Bana
  • Isbrytare
  • Smint
Inget ingripande: Inget ingripande
Genom att observera den kliniska utvecklingen av deltagarna som inte fått tuggummi som ett förebyggande av postoperativ ileus, och bara fått standard farmakologisk behandling och postoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Slut på operation till sjukhusutskrivning (från 4 till 7 dagar)
Tiden mellan slutet av operationen och utskrivningen från sjukhuset, mätt i timmar
Slut på operation till sjukhusutskrivning (från 4 till 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första flatus
Tidsram: Slut på operation till första flatus (från 1 till 3 dagar)
Tiden mellan slutet av operationen och det ögonblick då patienten passerar första flatus
Slut på operation till första flatus (från 1 till 3 dagar)
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: Slut på operation till första tarmrörelse (från 1 till 7 dagar)
Tiden mellan slutet av operationen och det ögonblick då patienten presenterar sin första tarmrörelse.
Slut på operation till första tarmrörelse (från 1 till 7 dagar)
Dags att tolerera matning (oralt intag)
Tidsram: Slutet av operationen till oral intagstolerans (från 1 till 3 dagar)
Tiden mellan slutet av operationen till det ögonblick då patienten kan tolerera intag av vätska eller någon typ av mat.
Slutet av operationen till oral intagstolerans (från 1 till 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera