- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01583452
Tuggummi Används för att minska postoperativ Ileus hos pediatriska patienter
Användning av tuggummi för att minska postoperativ Ileus hos pediatriska patienter efter gastrointestinal kirurgi
Postoperativ ileus avser tiden efter operationen innan koordinerad elektromotorisk tarmfunktion återupptas. Dess behandling och förebyggande kan innebära en förhöjd sjukhusvistelsekostnad och exponering för patienten för biverkningar av läkemedel.
Den nuvarande kliniska prövningen har som primärt mål att bevisa effektiviteten av tuggummi som en förebyggande åtgärd av postoperativ ileus hos barn efter gastrointestinal kirurgi genom att bestämma den tid det tar för patienten att tolerera oralt intag, passera flatus, presentera tarmrörelser och tidpunkten för sjukhusvistelsen.
Patienterna kommer att tilldelas antingen till fallgruppen (tuggummi + standardbehandling) eller till kontrollgruppen (standardbehandling), i båda dessa tider från slutet av operationen till det ögonblick då patienten presenterar första tarmrörelse, passerar flatus, tolererar oralt intag (alla typer av mat) och skrivs ut från sjukhus; kommer att mätas i timmar och sedan analyseras för att fastställa giltigheten av dessa data.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Postoperativ ileus är ett relativt vanligt tillstånd som ses hos patienter med gastrointestinala sjukdomar som kräver kirurgi. Behandling och förebyggande av detta tillstånd innebär användning av flera läkemedel och anordningar som ökar sjukhusvistelsens längd, kostnaderna för behandling och sjuklighet.
Under de senaste åren har det kommit flera rapporter om användningen av tuggummi som en förebyggande åtgärd av postoperativ ileus med positiva resultat i den vuxna befolkningen. De flesta av dessa studier involverar patienter som genomgått kolektomi. I den bibliografiska genomgången fann forskarna bara en studie utvecklad specifikt med pediatriska patienter. Resultaten är mycket lika mellan studierna; tiden för att presentera första tarmrörelsen, passera flatus och tolerera oralt intag minskar med statistiskt signifikanta bevis, samtidigt har längden på sjukhusvistelsen visat sig vara förkortad i bara ett fåtal studier.
Det primära syftet med utredarnas studie är att visa att tuggummi kan vara en billig och enkel terapeutisk strategi för att minska längden på sjukhusvistelse, genom att minska förekomsten och tiden av postoperativ ileus (genom att bestämma den tid det tar för patienter att tolerera oralt intag , passera flatus och presentera tarmrörelser).
Utredarnas studiehypotes anges enligt följande: Användning av tuggummi hos pediatriska patienter efter gastrointestinal kirurgi minskar risken för postoperativ ileus genom att minska den tid det tar för patienten att tolerera oralt intag, passera flatus och presentera tarmrörelser.
Studera design
- Randomiserad klinisk prövning
- Blivande
- Experimentell
Patienterna kommer att tilldelas antingen till fallgruppen (tuggummi + standardbehandling) eller till kontrollgruppen (standardbehandling), i båda dessa tider från slutet av operationen till det ögonblick då patienten presenterar första tarmrörelse, passerar flatus, tolererar oralt intag (alla typer av mat) och skrivs ut från sjukhus; kommer att mätas i timmar och sedan analyseras för att fastställa giltigheten av dessa data.
Utredarna kommer att registrera alla negativa effekter relaterade till användningen av tuggummi såsom: utspänd buk, buksmärtor, illamående, kräkningar, intag av tuggummi, tarmobstruktion eller andra patienters klagomål när de är på sjukhus. Läkemedel som används under behandlingen kommer också att rapporteras med varje patient som ingår i protokollet.
Det kommer inte att ske någon inblandning av någon läkemedelsindustri eller stöd från något tuggummimärke. Kostnaderna för studien kommer att täckas av huvudutredaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som genomgått någon typ av mag-tarmkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan tugga
- Patienter som inte kan svälja
- Patienter vars kliniska status är kritisk
- Patienter med gastrointestinala motilitetsstörningar som inte är associerade med GI-operationer.
- Patienter som inte kan följa anvisningarna om användningen av tuggummi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tuggummigruppen
Grupp patienter som ges tuggummi som en del av behandlingen för att förebygga postoperativ ileus direkt efter operationen, förutom den vanliga farmakologiska behandlingen och postoperativ vård.
|
Användning av tuggummi som en förebyggande åtgärd för postoperativ ileus
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Genom att observera den kliniska utvecklingen av deltagarna som inte fått tuggummi som ett förebyggande av postoperativ ileus, och bara fått standard farmakologisk behandling och postoperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Slut på operation till sjukhusutskrivning (från 4 till 7 dagar)
|
Tiden mellan slutet av operationen och utskrivningen från sjukhuset, mätt i timmar
|
Slut på operation till sjukhusutskrivning (från 4 till 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första flatus
Tidsram: Slut på operation till första flatus (från 1 till 3 dagar)
|
Tiden mellan slutet av operationen och det ögonblick då patienten passerar första flatus
|
Slut på operation till första flatus (från 1 till 3 dagar)
|
|
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: Slut på operation till första tarmrörelse (från 1 till 7 dagar)
|
Tiden mellan slutet av operationen och det ögonblick då patienten presenterar sin första tarmrörelse.
|
Slut på operation till första tarmrörelse (från 1 till 7 dagar)
|
|
Dags att tolerera matning (oralt intag)
Tidsram: Slutet av operationen till oral intagstolerans (från 1 till 3 dagar)
|
Tiden mellan slutet av operationen till det ögonblick då patienten kan tolerera intag av vätska eller någon typ av mat.
|
Slutet av operationen till oral intagstolerans (från 1 till 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGoMaRIPO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .