Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití žvýkačky ke snížení pooperační ileus u dětských pacientů

27. června 2015 aktualizováno: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Použití žvýkačky ke snížení pooperační ileus u dětských pacientů po gastrointestinální chirurgii

Pooperační ileus označuje dobu po operaci, než se obnoví koordinovaná funkce elektromotorického střeva. Jeho léčba a prevence může znamenat zvýšené náklady na hospitalizaci a vystavení pacienta nežádoucím účinkům léků.

Současná klinická studie má za primární cíl prokázat účinnost žvýkačky jako preventivního opatření proti pooperačnímu ileu u dětských pacientů po operaci gastrointestinálního traktu prostřednictvím stanovení doby, kterou pacient potřebuje, aby toleroval perorální příjem, prošel nadýmáním, přítomnými pohyby střev. a dobu pobytu v nemocnici.

Pacienti budou zařazeni buď do skupiny případů (žvýkačky + standardní léčba), nebo do kontrolní skupiny (standardní léčba), v obou případech od konce operace do okamžiku, kdy pacient poprvé vyprázdní stolici, projde plynatostí, toleruje orální příjem (jakýkoli druh jídla) a je propuštěn z nemocnice; budou měřeny v hodinách a poté analyzovány, aby se určila platnost těchto dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační ileus je poměrně častým stavem pozorovaným u pacientů s gastrointestinálním onemocněním vyžadujícím chirurgický zákrok. Léčba a prevence tohoto stavu zahrnuje použití několika léků a přístrojů, které prodlužují dobu hospitalizace, náklady na léčbu a morbiditu.

V posledních letech se objevilo několik zpráv o používání žvýkaček jako preventivního opatření pooperačního ileu s pozitivními výsledky u dospělé populace. Většina těchto studií zahrnuje pacienty, kteří podstoupili kolektomii. V bibliografickém přehledu výzkumníci našli pouze jednu studii vyvinutou speciálně pro dětské pacienty. Výsledky jsou mezi studiemi velmi podobné; čas do první stolice, vyprazdňování a tolerování perorálního příjmu se se statisticky významnými důkazy zkracuje, mezitím bylo v několika studiích prokázáno zkrácení doby hospitalizace.

Primárním cílem výzkumné studie je prokázat, že žvýkačky mohou být levnou a snadnou terapeutickou strategií ke zkrácení doby hospitalizace snížením výskytu a doby pooperačního ileu (stanovením doby, kterou pacienti potřebují k toleranci perorálního příjmu , přechodný plyn a současné pohyby střev).

Hypotéza studie výzkumníků je vyjádřena následovně: Použití žvýkaček u dětských pacientů po gastrointestinální chirurgii snižuje riziko pooperačního ileu tím, že zkracuje dobu, kterou pacient potřebuje, aby toleroval perorální příjem, prošel plynatostí a přítomnými pohyby střev.

Studovat design

  • Randomizovaná klinická studie
  • Budoucí
  • Experimentální

Pacienti budou zařazeni buď do skupiny případů (žvýkačky + standardní léčba), nebo do kontrolní skupiny (standardní léčba), v obou případech od konce operace do okamžiku, kdy pacient poprvé vyprázdní stolici, projde plynatostí, toleruje orální příjem (jakýkoli druh jídla) a je propuštěn z nemocnice; budou měřeny v hodinách a poté analyzovány, aby se určila platnost těchto dat.

Vyšetřovatelé zaregistrují jakýkoli nepříznivý účinek související s používáním žvýkačky, jako je: roztažení břicha, bolest břicha, nevolnost, zvracení, požití žvýkačky, střevní obstrukce nebo jakékoli jiné stížnosti pacienta během pobytu v nemocnici. U každého pacienta zahrnutého do protokolu budou také hlášeny léky používané během léčby.

Nedojde k zásahu žádného farmaceutického průmyslu ani podpoře jakékoli značky žvýkaček. Náklady na studii uhradí hlavní řešitel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ gastrointestinální operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou žvýkat
  • Pacienti nemohou polykat
  • Pacienti, jejichž klinický stav je kritický
  • Pacienti s poruchami gastrointestinální motility, které nejsou spojeny s operacemi GI.
  • Pacienti neschopní dodržovat pokyny týkající se používání žvýkaček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina žvýkaček
Skupina pacientů, kterým byly v rámci léčby k prevenci pooperačního ileu bezprostředně po operaci, vedle standardní farmakologické léčby a pooperační péče, podávány žvýkačky.
Jiný: Žvýkačka
Užívání žvýkaček jako preventivní opatření při pooperačním ileu
Ostatní jména:
  • Žvýkačky bez cukru
  • Trojzubec
  • Obíhat
  • Ledoborec
  • Smint
Žádný zásah: Žádný zásah
Sledováním klinického vývoje účastníků, kterým nebyla podávána žvýkačka jako prevence pooperačního ileu, a pouze jim byla podávána standardní farmakologická léčba a pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Konec operace do propuštění z nemocnice (od 4 do 7 dnů)
Doba mezi koncem operace a propuštěním z nemocnice, měřená v hodinách
Konec operace do propuštění z nemocnice (od 4 do 7 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první Flatus
Časové okno: Konec operace do prvního flatusu (od 1 do 3 dnů)
Doba mezi koncem operace a okamžikem, kdy pacient prodělá první plynatost
Konec operace do prvního flatusu (od 1 do 3 dnů)
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Konec operace do prvního pohybu střev (od 1 do 7 dnů)
Doba mezi koncem operace a okamžikem, kdy pacient poprvé vyprázdní stolici.
Konec operace do prvního pohybu střev (od 1 do 7 dnů)
Čas tolerovat krmení (perorální příjem)
Časové okno: Konec operace na toleranci perorálního příjmu (od 1 do 3 dnů)
Doba mezi koncem operace a okamžikem, kdy pacient snese příjem tekutin nebo jakéhokoli druhu potravy.
Konec operace na toleranci perorálního příjmu (od 1 do 3 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGoMaRIPO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na Žvýkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit