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Verwendung von Kaugummi zur Reduzierung des postoperativen Ileus bei pädiatrischen Patienten

27. Juni 2015 aktualisiert von: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Verwendung von Kaugummi zur Reduzierung des postoperativen Ileus bei pädiatrischen Patienten nach einer Magen-Darm-Operation

Der postoperative Ileus bezieht sich auf die Zeit nach der Operation, bevor die koordinierte elektromotorische Darmfunktion wieder aufgenommen wird. Seine Behandlung und Vorbeugung kann zu erhöhten Krankenhauskosten und der Exposition des Patienten gegenüber Nebenwirkungen von Arzneimitteln führen.

Die aktuelle klinische Studie hat als primäres Ziel, die Wirksamkeit von Kaugummi als präventive Maßnahme eines postoperativen Ileus bei pädiatrischen Patienten nach einer Magen-Darm-Operation zu beweisen, indem die Zeit bestimmt wird, die der Patient benötigt, um die orale Einnahme zu tolerieren, Blähungen abzugeben und Stuhlgang zu zeigen und die Zeit des Krankenhausaufenthaltes.

Die Patienten werden entweder der Fallgruppe (Kaugummi + Standardbehandlung) oder der Kontrollgruppe (Standardbehandlung) zugeordnet, jeweils Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang, Blähungen, Verträglichkeit orale Aufnahme (jegliche Art von Nahrung) und wird aus dem Krankenhaus entlassen; wird in Stunden gemessen und dann analysiert, um die Gültigkeit dieser Daten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Ileus ist eine relativ häufige Erkrankung, die bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen auftritt, die eine Operation erfordern. Die Behandlung und Vorbeugung dieses Zustands beinhaltet die Verwendung mehrerer Medikamente und Geräte, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Behandlungskosten und die Morbidität erhöhen.

In den letzten Jahren gab es mehrere Berichte über die Verwendung von Kaugummi als vorbeugende Maßnahme bei postoperativem Ileus mit positiven Ergebnissen in der erwachsenen Bevölkerung. Die meisten dieser Studien beziehen Patienten ein, die sich einer Kolektomie unterzogen haben. In der bibliografischen Überprüfung fanden die Forscher nur eine Studie, die speziell mit pädiatrischen Patienten entwickelt wurde. Die Ergebnisse sind zwischen den Studien sehr ähnlich; die Zeit bis zum ersten Stuhlgang, zum Abgang von Blähungen und zum Tolerieren der oralen Einnahme ist mit statistisch signifikanten Beweisen verkürzt, während die Dauer des Krankenhausaufenthalts in nur wenigen Studien nachweislich verkürzt wurde.

Das Hauptziel der Studie der Prüfärzte besteht darin, zu zeigen, dass Kaugummi eine kostengünstige und einfache therapeutische Strategie sein kann, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, indem das Auftreten und die Dauer des postoperativen Ileus verringert werden (durch die Bestimmung der Zeit, die Patienten brauchen, um die orale Einnahme zu tolerieren , Blähungen und gegenwärtigen Stuhlgang).

Die Studienhypothese der Forscher lautet wie folgt: Die Verwendung von Kaugummi bei pädiatrischen Patienten nach einer Magen-Darm-Operation verringert das Risiko eines postoperativen Ileus, indem die Zeit verkürzt wird, die der Patient benötigt, um die orale Einnahme zu tolerieren, Blähungen zu verabschieden und Stuhlgang zu zeigen.

Studiendesign

  • Randomisierte klinische Studie
  • Interessent
  • Experimental

Die Patienten werden entweder der Fallgruppe (Kaugummi + Standardbehandlung) oder der Kontrollgruppe (Standardbehandlung) zugeordnet, jeweils Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang, Blähungen, Verträglichkeit orale Aufnahme (jegliche Art von Nahrung) und wird aus dem Krankenhaus entlassen; wird in Stunden gemessen und dann analysiert, um die Gültigkeit dieser Daten zu bestimmen.

Die Ermittler werden alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Kaugummi registrieren, wie z. Medikamente, die während der Behandlung verwendet werden, werden auch mit jedem Patienten, der in das Protokoll aufgenommen wird, gemeldet.

Es wird keine Intervention der pharmazeutischen Industrie oder Unterstützung einer Kaugummimarke geben. Die Kosten der Studie werden vom Studienleiter getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich jeder Art von Magen-Darm-Operation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kauen können
  • Patienten können nicht schlucken
  • Patienten, deren klinischer Zustand kritisch ist
  • Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen, die nicht mit gastrointestinalen Operationen in Zusammenhang stehen.
  • Patienten, die den Anweisungen zur Verwendung von Kaugummi nicht folgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Kaugummi
Gruppe von Patienten, denen Kaugummi als Teil der Behandlung zur Vorbeugung eines postoperativen Ileus unmittelbar nach der Operation neben der pharmakologischen Standardbehandlung und postoperativen Versorgung verabreicht wurde.
Die Verwendung von Kaugummi als vorbeugende Maßnahme bei postoperativem Ileus
Andere Namen:
  • Kaugummi ohne zucker
  • Dreizack
  • Orbit
  • Eisbrecher
  • Smint
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Durch Beobachtung der klinischen Entwicklung der Teilnehmer, denen kein Kaugummi zur Vorbeugung eines postoperativen Ileus gegeben wurde und die nur die pharmakologische Standardbehandlung und postoperative Versorgung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (von 4 bis 7 Tagen)
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen in Stunden
Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (von 4 bis 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (von 1 bis 3 Tagen)
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem Moment, in dem der Patient die ersten Blähungen ausscheidet
Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (von 1 bis 3 Tagen)
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang (von 1 bis 7 Tage)
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem Moment, in dem der Patient den ersten Stuhlgang zeigt.
Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang (von 1 bis 7 Tage)
Zeit, um Nahrungsaufnahme zu tolerieren (orale Aufnahme)
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur oralen Einnahmetoleranz (von 1 bis 3 Tagen)
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation bis zu dem Moment, in dem der Patient die Aufnahme von Flüssigkeiten oder jeglicher Art von Nahrung vertragen kann.
Ende der Operation bis zur oralen Einnahmetoleranz (von 1 bis 3 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGoMaRIPO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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