- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583452
Verwendung von Kaugummi zur Reduzierung des postoperativen Ileus bei pädiatrischen Patienten
Verwendung von Kaugummi zur Reduzierung des postoperativen Ileus bei pädiatrischen Patienten nach einer Magen-Darm-Operation
Der postoperative Ileus bezieht sich auf die Zeit nach der Operation, bevor die koordinierte elektromotorische Darmfunktion wieder aufgenommen wird. Seine Behandlung und Vorbeugung kann zu erhöhten Krankenhauskosten und der Exposition des Patienten gegenüber Nebenwirkungen von Arzneimitteln führen.
Die aktuelle klinische Studie hat als primäres Ziel, die Wirksamkeit von Kaugummi als präventive Maßnahme eines postoperativen Ileus bei pädiatrischen Patienten nach einer Magen-Darm-Operation zu beweisen, indem die Zeit bestimmt wird, die der Patient benötigt, um die orale Einnahme zu tolerieren, Blähungen abzugeben und Stuhlgang zu zeigen und die Zeit des Krankenhausaufenthaltes.
Die Patienten werden entweder der Fallgruppe (Kaugummi + Standardbehandlung) oder der Kontrollgruppe (Standardbehandlung) zugeordnet, jeweils Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang, Blähungen, Verträglichkeit orale Aufnahme (jegliche Art von Nahrung) und wird aus dem Krankenhaus entlassen; wird in Stunden gemessen und dann analysiert, um die Gültigkeit dieser Daten zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Ileus ist eine relativ häufige Erkrankung, die bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen auftritt, die eine Operation erfordern. Die Behandlung und Vorbeugung dieses Zustands beinhaltet die Verwendung mehrerer Medikamente und Geräte, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Behandlungskosten und die Morbidität erhöhen.
In den letzten Jahren gab es mehrere Berichte über die Verwendung von Kaugummi als vorbeugende Maßnahme bei postoperativem Ileus mit positiven Ergebnissen in der erwachsenen Bevölkerung. Die meisten dieser Studien beziehen Patienten ein, die sich einer Kolektomie unterzogen haben. In der bibliografischen Überprüfung fanden die Forscher nur eine Studie, die speziell mit pädiatrischen Patienten entwickelt wurde. Die Ergebnisse sind zwischen den Studien sehr ähnlich; die Zeit bis zum ersten Stuhlgang, zum Abgang von Blähungen und zum Tolerieren der oralen Einnahme ist mit statistisch signifikanten Beweisen verkürzt, während die Dauer des Krankenhausaufenthalts in nur wenigen Studien nachweislich verkürzt wurde.
Das Hauptziel der Studie der Prüfärzte besteht darin, zu zeigen, dass Kaugummi eine kostengünstige und einfache therapeutische Strategie sein kann, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen, indem das Auftreten und die Dauer des postoperativen Ileus verringert werden (durch die Bestimmung der Zeit, die Patienten brauchen, um die orale Einnahme zu tolerieren , Blähungen und gegenwärtigen Stuhlgang).
Die Studienhypothese der Forscher lautet wie folgt: Die Verwendung von Kaugummi bei pädiatrischen Patienten nach einer Magen-Darm-Operation verringert das Risiko eines postoperativen Ileus, indem die Zeit verkürzt wird, die der Patient benötigt, um die orale Einnahme zu tolerieren, Blähungen zu verabschieden und Stuhlgang zu zeigen.
Studiendesign
- Randomisierte klinische Studie
- Interessent
- Experimental
Die Patienten werden entweder der Fallgruppe (Kaugummi + Standardbehandlung) oder der Kontrollgruppe (Standardbehandlung) zugeordnet, jeweils Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang, Blähungen, Verträglichkeit orale Aufnahme (jegliche Art von Nahrung) und wird aus dem Krankenhaus entlassen; wird in Stunden gemessen und dann analysiert, um die Gültigkeit dieser Daten zu bestimmen.
Die Ermittler werden alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Kaugummi registrieren, wie z. Medikamente, die während der Behandlung verwendet werden, werden auch mit jedem Patienten, der in das Protokoll aufgenommen wird, gemeldet.
Es wird keine Intervention der pharmazeutischen Industrie oder Unterstützung einer Kaugummimarke geben. Die Kosten der Studie werden vom Studienleiter getragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die sich jeder Art von Magen-Darm-Operation unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kauen können
- Patienten können nicht schlucken
- Patienten, deren klinischer Zustand kritisch ist
- Patienten mit gastrointestinalen Motilitätsstörungen, die nicht mit gastrointestinalen Operationen in Zusammenhang stehen.
- Patienten, die den Anweisungen zur Verwendung von Kaugummi nicht folgen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Kaugummi
Gruppe von Patienten, denen Kaugummi als Teil der Behandlung zur Vorbeugung eines postoperativen Ileus unmittelbar nach der Operation neben der pharmakologischen Standardbehandlung und postoperativen Versorgung verabreicht wurde.
|
Die Verwendung von Kaugummi als vorbeugende Maßnahme bei postoperativem Ileus
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Durch Beobachtung der klinischen Entwicklung der Teilnehmer, denen kein Kaugummi zur Vorbeugung eines postoperativen Ileus gegeben wurde und die nur die pharmakologische Standardbehandlung und postoperative Versorgung erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (von 4 bis 7 Tagen)
|
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen in Stunden
|
Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (von 4 bis 7 Tagen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (von 1 bis 3 Tagen)
|
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem Moment, in dem der Patient die ersten Blähungen ausscheidet
|
Ende der Operation bis zum ersten Blähungen (von 1 bis 3 Tagen)
|
|
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang (von 1 bis 7 Tage)
|
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und dem Moment, in dem der Patient den ersten Stuhlgang zeigt.
|
Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang (von 1 bis 7 Tage)
|
|
Zeit, um Nahrungsaufnahme zu tolerieren (orale Aufnahme)
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur oralen Einnahmetoleranz (von 1 bis 3 Tagen)
|
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation bis zu dem Moment, in dem der Patient die Aufnahme von Flüssigkeiten oder jeglicher Art von Nahrung vertragen kann.
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Ende der Operation bis zur oralen Einnahmetoleranz (von 1 bis 3 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UGoMaRIPO
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