Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de chicle para reducir el íleo posoperatorio en pacientes pediátricos

27 de junio de 2015 actualizado por: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Uso de goma de mascar para reducir el íleo posoperatorio en pacientes pediátricos después de cirugía gastrointestinal

El íleo postoperatorio se refiere al tiempo después de la cirugía antes de que se reanude la función intestinal electromotora coordinada. Su tratamiento y prevención pueden significar un elevado costo de hospitalización y la exposición del paciente a los efectos adversos de los medicamentos.

El presente ensayo clínico tiene como objetivo principal probar la eficacia del chicle como medida preventiva del íleo postoperatorio en pacientes pediátricos tras cirugía gastrointestinal a través de la determinación del tiempo que tarda el paciente en tolerar la ingesta oral, expulsar flatos, presentar deposiciones y el tiempo de estancia hospitalaria.

Los pacientes serán asignados al grupo de casos (chicle + tratamiento estándar) o al grupo control (tratamiento estándar), en ambos tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente presenta la primera deposición, expulsa flatos, tolera toma oral (cualquier tipo de alimento) y es dado de alta del hospital; se medirá en horas y luego se analizará para determinar la validez de estos datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El íleo postoperatorio es una condición relativamente común que se observa en pacientes con enfermedades gastrointestinales que requieren cirugía. El tratamiento y la prevención de esta condición implica el uso de varios medicamentos y dispositivos que aumentan la duración de la estancia hospitalaria, los costos del tratamiento y la morbilidad.

En los últimos años ha habido varios reportes sobre el uso de chicle como medida preventiva del íleo postoperatorio con resultados positivos en la población adulta. La mayoría de estos estudios involucran pacientes que se sometieron a una colectomía. En la revisión bibliográfica los investigadores encontraron solo un estudio desarrollado específicamente con pacientes pediátricos. Los resultados son muy similares entre los estudios; el tiempo para presentar la primera evacuación intestinal, expulsar flatos y tolerar la ingesta oral se reduce con evidencia estadísticamente significativa, mientras que la duración de la estancia hospitalaria se ha demostrado que se acorta en solo unos pocos estudios.

El objetivo principal del estudio de los investigadores es demostrar que la goma de mascar puede ser una estrategia terapéutica barata y fácil para reducir la duración de la estancia hospitalaria, al disminuir la incidencia y el tiempo de íleo posoperatorio (mediante la determinación del tiempo que tardan los pacientes en tolerar la ingesta oral). , expulsar flatos y presentar deposiciones).

La hipótesis del estudio de los investigadores se establece de la siguiente manera: el uso de goma de mascar en pacientes pediátricos después de una cirugía gastrointestinal reduce el riesgo de íleo posoperatorio al disminuir el tiempo que el paciente tarda en tolerar la ingesta oral, expulsar gases y presentar evacuaciones intestinales.

Diseño del estudio

  • Ensayo clínico aleatorizado
  • Futuro
  • Experimental

Los pacientes serán asignados al grupo de casos (chicle + tratamiento estándar) o al grupo control (tratamiento estándar), en ambos tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente presenta la primera deposición, expulsa flatos, tolera toma oral (cualquier tipo de alimento) y es dado de alta del hospital; se medirá en horas y luego se analizará para determinar la validez de estos datos.

Los investigadores registrarán cualquier efecto adverso relacionado con el uso de la goma de mascar como: distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, ingestión de goma de mascar, obstrucción intestinal, o cualquier otra queja del paciente durante su hospitalización. Los medicamentos utilizados durante el tratamiento también se informarán con cada paciente incluido en el protocolo.

No habrá intervención de ninguna industria farmacéutica ni apoyo de ninguna marca de chicles. Los costos del estudio serán cubiertos por el investigador principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos que se sometieron a cualquier tipo de cirugía gastrointestinal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden masticar
  • Pacientes que no pueden tragar
  • Pacientes cuyo estado clínico es crítico
  • Pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal no asociados con cirugías gastrointestinales.
  • Pacientes que no pueden seguir las instrucciones sobre el uso de la goma de mascar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de chicles
Grupo de pacientes que recibieron chicle como parte del tratamiento para la prevención del íleo postoperatorio inmediatamente después de la cirugía, además del tratamiento farmacológico estándar y cuidados postoperatorios.
El uso del chicle como medida preventiva del íleo postoperatorio
Otros nombres:
  • Goma de mascar sin azúcar
  • Tridente
  • Orbita
  • Rompehielos
  • Menta
Sin intervención: Sin intervención
Mediante la observación de la evolución clínica de los participantes que no recibieron chicle como prevención del íleo posoperatorio, y solo recibieron el tratamiento farmacológico estándar y los cuidados posoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía al alta hospitalaria (de 4 a 7 días)
El tiempo entre el final de la cirugía y el alta hospitalaria, medido en horas
Fin de la cirugía al alta hospitalaria (de 4 a 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía al primer flato (de 1 a 3 días)
El tiempo entre el final de la cirugía y el momento en que el paciente expulsa los primeros gases
Fin de la cirugía al primer flato (de 1 a 3 días)
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a la primera evacuación (de 1 a 7 días)
El tiempo entre el final de la cirugía y el momento en que el paciente presenta la primera deposición.
Fin de la cirugía a la primera evacuación (de 1 a 7 días)
Tiempo para tolerar la alimentación (ingesta oral)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a tolerancia a la ingesta oral (de 1 a 3 días)
El tiempo que transcurre desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente puede tolerar la ingesta de líquidos o cualquier tipo de alimento.
Fin de la cirugía a tolerancia a la ingesta oral (de 1 a 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UGoMaRIPO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Íleo postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Chicle

Suscribir