- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583452
Uso de chicle para reducir el íleo posoperatorio en pacientes pediátricos
Uso de goma de mascar para reducir el íleo posoperatorio en pacientes pediátricos después de cirugía gastrointestinal
El íleo postoperatorio se refiere al tiempo después de la cirugía antes de que se reanude la función intestinal electromotora coordinada. Su tratamiento y prevención pueden significar un elevado costo de hospitalización y la exposición del paciente a los efectos adversos de los medicamentos.
El presente ensayo clínico tiene como objetivo principal probar la eficacia del chicle como medida preventiva del íleo postoperatorio en pacientes pediátricos tras cirugía gastrointestinal a través de la determinación del tiempo que tarda el paciente en tolerar la ingesta oral, expulsar flatos, presentar deposiciones y el tiempo de estancia hospitalaria.
Los pacientes serán asignados al grupo de casos (chicle + tratamiento estándar) o al grupo control (tratamiento estándar), en ambos tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente presenta la primera deposición, expulsa flatos, tolera toma oral (cualquier tipo de alimento) y es dado de alta del hospital; se medirá en horas y luego se analizará para determinar la validez de estos datos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El íleo postoperatorio es una condición relativamente común que se observa en pacientes con enfermedades gastrointestinales que requieren cirugía. El tratamiento y la prevención de esta condición implica el uso de varios medicamentos y dispositivos que aumentan la duración de la estancia hospitalaria, los costos del tratamiento y la morbilidad.
En los últimos años ha habido varios reportes sobre el uso de chicle como medida preventiva del íleo postoperatorio con resultados positivos en la población adulta. La mayoría de estos estudios involucran pacientes que se sometieron a una colectomía. En la revisión bibliográfica los investigadores encontraron solo un estudio desarrollado específicamente con pacientes pediátricos. Los resultados son muy similares entre los estudios; el tiempo para presentar la primera evacuación intestinal, expulsar flatos y tolerar la ingesta oral se reduce con evidencia estadísticamente significativa, mientras que la duración de la estancia hospitalaria se ha demostrado que se acorta en solo unos pocos estudios.
El objetivo principal del estudio de los investigadores es demostrar que la goma de mascar puede ser una estrategia terapéutica barata y fácil para reducir la duración de la estancia hospitalaria, al disminuir la incidencia y el tiempo de íleo posoperatorio (mediante la determinación del tiempo que tardan los pacientes en tolerar la ingesta oral). , expulsar flatos y presentar deposiciones).
La hipótesis del estudio de los investigadores se establece de la siguiente manera: el uso de goma de mascar en pacientes pediátricos después de una cirugía gastrointestinal reduce el riesgo de íleo posoperatorio al disminuir el tiempo que el paciente tarda en tolerar la ingesta oral, expulsar gases y presentar evacuaciones intestinales.
Diseño del estudio
- Ensayo clínico aleatorizado
- Futuro
- Experimental
Los pacientes serán asignados al grupo de casos (chicle + tratamiento estándar) o al grupo control (tratamiento estándar), en ambos tiempo desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente presenta la primera deposición, expulsa flatos, tolera toma oral (cualquier tipo de alimento) y es dado de alta del hospital; se medirá en horas y luego se analizará para determinar la validez de estos datos.
Los investigadores registrarán cualquier efecto adverso relacionado con el uso de la goma de mascar como: distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, ingestión de goma de mascar, obstrucción intestinal, o cualquier otra queja del paciente durante su hospitalización. Los medicamentos utilizados durante el tratamiento también se informarán con cada paciente incluido en el protocolo.
No habrá intervención de ninguna industria farmacéutica ni apoyo de ninguna marca de chicles. Los costos del estudio serán cubiertos por el investigador principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos que se sometieron a cualquier tipo de cirugía gastrointestinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden masticar
- Pacientes que no pueden tragar
- Pacientes cuyo estado clínico es crítico
- Pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal no asociados con cirugías gastrointestinales.
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones sobre el uso de la goma de mascar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de chicles
Grupo de pacientes que recibieron chicle como parte del tratamiento para la prevención del íleo postoperatorio inmediatamente después de la cirugía, además del tratamiento farmacológico estándar y cuidados postoperatorios.
|
El uso del chicle como medida preventiva del íleo postoperatorio
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Mediante la observación de la evolución clínica de los participantes que no recibieron chicle como prevención del íleo posoperatorio, y solo recibieron el tratamiento farmacológico estándar y los cuidados posoperatorios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía al alta hospitalaria (de 4 a 7 días)
|
El tiempo entre el final de la cirugía y el alta hospitalaria, medido en horas
|
Fin de la cirugía al alta hospitalaria (de 4 a 7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía al primer flato (de 1 a 3 días)
|
El tiempo entre el final de la cirugía y el momento en que el paciente expulsa los primeros gases
|
Fin de la cirugía al primer flato (de 1 a 3 días)
|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a la primera evacuación (de 1 a 7 días)
|
El tiempo entre el final de la cirugía y el momento en que el paciente presenta la primera deposición.
|
Fin de la cirugía a la primera evacuación (de 1 a 7 días)
|
|
Tiempo para tolerar la alimentación (ingesta oral)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía a tolerancia a la ingesta oral (de 1 a 3 días)
|
El tiempo que transcurre desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente puede tolerar la ingesta de líquidos o cualquier tipo de alimento.
|
Fin de la cirugía a tolerancia a la ingesta oral (de 1 a 3 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGoMaRIPO
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