Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie gumy do żucia w celu zmniejszenia pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów pediatrycznych

27 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Stosowanie gumy do żucia w celu zmniejszenia pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów pediatrycznych po operacjach przewodu pokarmowego

Pooperacyjna niedrożność jelit odnosi się do czasu po operacji, zanim skoordynowana elektromotoryczna czynność jelit zostanie wznowiona. Jej leczenie i zapobieganie może oznaczać podwyższone koszty hospitalizacji i narażenie pacjenta na działania niepożądane leków.

Obecne badanie kliniczne ma za główny cel udowodnienie skuteczności gumy do żucia jako środka zapobiegawczego pooperacyjnej niedrożności jelit u dzieci po operacjach przewodu pokarmowego poprzez określenie czasu potrzebnego pacjentowi do tolerowania przyjęcia doustnego, wypróżnienia, obecności wypróżnień i czas pobytu w szpitalu.

Pacjenci zostaną przydzieleni albo do grupy przypadku (guma do żucia + leczenie standardowe) albo do grupy kontrolnej (leczenie standardowe), w obu przypadkach czas od zakończenia operacji do momentu wystąpienia pierwszego wypróżnienia, ustąpienia wzdęć, zniesienia przyjmowanie doustne (dowolny rodzaj pożywienia) i wypisanie ze szpitala; będą mierzone w godzinach, a następnie analizowane w celu określenia ważności tych danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit jest stosunkowo częstym stanem u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego wymagającymi operacji. Leczenie i profilaktyka tego schorzenia wiąże się ze stosowaniem szeregu leków i urządzeń zwiększających długość pobytu w szpitalu, koszty leczenia i chorobowość.

W ostatnich latach pojawiło się kilka doniesień o stosowaniu gumy do żucia jako środka zapobiegawczego pooperacyjnej niedrożności jelit z pozytywnymi wynikami w populacji osób dorosłych. Większość z tych badań obejmuje pacjentów, którzy przeszli kolektomię. W przeglądzie bibliograficznym badacze znaleźli tylko jedno badanie opracowane specjalnie z udziałem pacjentów pediatrycznych. Wyniki są bardzo podobne między badaniami; Czas potrzebny do wystąpienia pierwszego wypróżnienia, oddania wzdęć i tolerowania przyjmowania doustnego jest skrócony, co jest statystycznie istotne, podczas gdy długość pobytu w szpitalu została skrócona w zaledwie kilku badaniach.

Głównym celem badania badaczy jest wykazanie, że guma do żucia może być tanią i łatwą strategią terapeutyczną w celu skrócenia czasu pobytu w szpitalu poprzez zmniejszenie częstości występowania i czasu pooperacyjnej niedrożności jelit (poprzez określenie czasu potrzebnego pacjentom na tolerowanie przyjmowania doustnej , wzdęcia i obecne wypróżnienia).

Hipoteza badawcza badaczy brzmi następująco: Stosowanie gumy do żucia u pacjentów pediatrycznych po operacjach przewodu pokarmowego zmniejsza ryzyko pooperacyjnej niedrożności jelit poprzez skrócenie czasu potrzebnego pacjentowi do tolerowania przyjmowania pokarmu doustnego, ustępowania wzdęć i występowania wypróżnień.

Projekt badania

  • Randomizowane badanie kliniczne
  • Spodziewany
  • Eksperymentalny

Pacjenci zostaną przydzieleni albo do grupy przypadku (guma do żucia + leczenie standardowe) albo do grupy kontrolnej (leczenie standardowe), w obu przypadkach czas od zakończenia operacji do momentu wystąpienia pierwszego wypróżnienia, ustąpienia wzdęć, zniesienia przyjmowanie doustne (dowolny rodzaj pożywienia) i wypisanie ze szpitala; będą mierzone w godzinach, a następnie analizowane w celu określenia ważności tych danych.

Badacze rejestrują wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem gumy do żucia, takie jak: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, połknięcie gumy do żucia, niedrożność jelit lub inne dolegliwości pacjenta podczas pobytu w szpitalu. Przy każdym pacjencie objętym protokołem zostaną również odnotowane leki stosowane w trakcie leczenia.

Nie będzie interwencji żadnej branży farmaceutycznej ani wsparcia jakiejkolwiek marki gumy do żucia. Koszty badania pokrywa kierownik projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj operacji przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą żuć
  • Pacjenci niezdolni do połykania
  • Pacjenci, których stan kliniczny jest krytyczny
  • Pacjenci z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego niezwiązanymi z operacjami przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaleceń dotyczących używania gumy do żucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gum do żucia
Grupa pacjentów, którym bezpośrednio po zabiegu operacyjnym, oprócz standardowego leczenia farmakologicznego i opieki pooperacyjnej, podano gumę do żucia w ramach profilaktyki pooperacyjnej niedrożności jelit.
Inny: Guma do żucia
Zastosowanie gumy do żucia jako środka zapobiegawczego w pooperacyjnej niedrożności jelit
Inne nazwy:
  • Guma do żucia bez cukru
  • Trójząb
  • Orbita
  • Lodołamacze
  • Smętny
Brak interwencji: Brak interwencji
Obserwując ewolucję kliniczną uczestników, którym nie podawano gumy do żucia w ramach profilaktyki pooperacyjnej niedrożności jelit, a jedynie standardowe leczenie farmakologiczne i opiekę pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Koniec operacji do wypisu ze szpitala (od 4 do 7 dni)
Czas między zakończeniem operacji a wypisem ze szpitala, mierzony w godzinach
Koniec operacji do wypisu ze szpitala (od 4 do 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy Flatus
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do pierwszego wzdęcia (od 1 do 3 dni)
Czas między zakończeniem operacji a momentem, w którym u pacjenta wystąpią pierwsze wzdęcia
Zakończenie operacji do pierwszego wzdęcia (od 1 do 3 dni)
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Koniec operacji do pierwszego wypróżnienia (od 1 do 7 dni)
Czas między zakończeniem operacji a momentem, w którym pacjent zgłasza pierwsze wypróżnienie.
Koniec operacji do pierwszego wypróżnienia (od 1 do 7 dni)
Czas tolerowania karmienia (spożycie doustne)
Ramy czasowe: Zakończenie operacji do tolerancji spożycia doustnego (od 1 do 3 dni)
Czas między zakończeniem operacji a momentem, w którym pacjent jest w stanie tolerować przyjmowanie płynów lub wszelkiego rodzaju pokarmów.
Zakończenie operacji do tolerancji spożycia doustnego (od 1 do 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGoMaRIPO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Guma do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj