Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tyggegummi til at reducere postoperativ Ileus hos pædiatriske patienter

27. juni 2015 opdateret af: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Brug af tyggegummi til at reducere postoperativ Ileus hos pædiatriske patienter efter gastrointestinal kirurgi

Postoperativ ileus refererer til tiden efter operationen, før koordineret elektromotorisk tarmfunktion genoptages. Dets behandling og forebyggelse kan betyde forhøjede hospitalsindlæggelsesomkostninger og udsættelse for patienten for bivirkninger af lægemidler.

Det nuværende kliniske forsøg har som primært mål at bevise effektiviteten af ​​tyggegummi som et forebyggende mål for postoperativ ileus hos pædiatriske patienter efter gastrointestinal kirurgi gennem bestemmelse af den tid, det tager patienten at tolerere oralt indtag, passere flatus, nuværende afføring og tidspunktet for hospitalsophold.

Patienterne vil blive tildelt enten til case-gruppen (tyggegummi + standardbehandling) eller til kontrolgruppen (standardbehandling), i begge tid fra operationens afslutning til det øjeblik, patienten viser første afføring, passerer flatus, tolererer oral indtagelse (enhver form for mad) og udskrives fra hospitalet; vil blive målt i timer og derefter analyseret for at bestemme validiteten af ​​disse data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus er en relativt almindelig tilstand, der ses hos patienter med mave-tarmsygdomme, der kræver operation. Behandling og forebyggelse af denne tilstand involverer brugen af ​​adskillige lægemidler og anordninger, som øger længden af ​​hospitalsophold, omkostninger til behandling og sygelighed.

I de seneste år har der været flere rapporter om brugen af ​​tyggegummi som en forebyggende foranstaltning af postoperativ ileus med positive resultater i den voksne befolkning. De fleste af disse undersøgelser involverer patienter, der har gennemgået kolektomi. I den bibliografiske gennemgang fandt efterforskerne kun én undersøgelse udviklet specifikt med pædiatriske patienter. Resultaterne er meget ens mellem studierne; tiden til at præsentere første afføring, passere flatus og tolerere oralt indtag er reduceret med statistisk signifikant evidens, i mellemtiden har længden af ​​hospitalsophold vist sig at være forkortet i nogle få undersøgelser.

Det primære formål med efterforskernes undersøgelse er at påvise, at tyggegummi kan være en billig og nem terapeutisk strategi til at reducere længden af ​​hospitalsophold ved at formindske forekomsten og tiden af ​​postoperativ ileus (ved at bestemme den tid, det tager patienter at tolerere oralt indtag , passere flatus og nuværende afføring).

Forskernes undersøgelseshypotese er angivet som følger: Brug af tyggegummi hos pædiatriske patienter efter gastrointestinal kirurgi reducerer risikoen for postoperativ ileus ved at reducere den tid, det tager patienten at tolerere oralt indtag, passere flatus og præsentere afføring.

Studere design

  • Randomiseret klinisk forsøg
  • Fremadrettet
  • Eksperimentel

Patienterne vil blive tildelt enten til case-gruppen (tyggegummi + standardbehandling) eller til kontrolgruppen (standardbehandling), i begge tid fra operationens afslutning til det øjeblik, patienten viser første afføring, passerer flatus, tolererer oral indtagelse (enhver form for mad) og udskrives fra hospitalet; vil blive målt i timer og derefter analyseret for at bestemme validiteten af ​​disse data.

Efterforskere vil registrere enhver uønsket virkning forbundet med brugen af ​​tyggegummi, såsom: udspilet mave, mavesmerter, kvalme, opkastning, indtagelse af tyggegummi, tarmobstruktion eller andre patienters klager, mens de er på hospitalet. Medicin brugt under behandlingen vil også blive rapporteret med hver patient, der er inkluderet i protokollen.

Der vil ikke være nogen indblanding fra nogen farmaceutisk industri eller støtte fra noget tyggegummimærke. Omkostningerne til undersøgelsen vil blive dækket af den primære investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgik enhver form for mave-tarmkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at tygge
  • Patienter ude af stand til at synke
  • Patienter, hvis kliniske status er kritisk
  • Patienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, der ikke er forbundet med GI-operationer.
  • Patienter ude af stand til at følge anvisningerne om brugen af ​​tyggegummi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyggegummi gruppe
Gruppe af patienter, der fik tyggegummi som en del af behandlingen til forebyggelse af postoperativ ileus lige efter operationen, foruden standard farmakologisk behandling og postoperativ behandling.
Brugen af ​​tyggegummi som en forebyggende foranstaltning for postoperativ ileus
Andre navne:
  • Sukkerfrit tyggegummi
  • Trident
  • Kredsløb
  • Isbrydere
  • Smint
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ved at observere den kliniske udvikling af deltagerne, der ikke fik tyggegummi som en forebyggelse af postoperativ ileus, og netop givet den standard farmakologiske behandling og postoperative pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativt hospitalsophold
Tidsramme: Slut på operation til hospitalsudskrivning (fra 4 til 7 dage)
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og udskrivelsen, målt i timer
Slut på operation til hospitalsudskrivning (fra 4 til 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første flatus
Tidsramme: Slut på operation til første flatus (fra 1 til 3 dage)
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og det øjeblik, hvor patienten passerer første flatus
Slut på operation til første flatus (fra 1 til 3 dage)
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Slut på operation til første afføring (fra 1 til 7 dage)
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og det øjeblik, hvor patienten præsenterer den første afføring.
Slut på operation til første afføring (fra 1 til 7 dage)
Tid til at tolerere fodring (oral indtagelse)
Tidsramme: Slut på operation til oral indtagstolerance (fra 1 til 3 dage)
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen til det øjeblik, hvor patienten kan tåle indtagelse af væske eller enhver form for mad.
Slut på operation til oral indtagstolerance (fra 1 til 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Tyggegummi

3
Abonner