- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01583452
Brug af tyggegummi til at reducere postoperativ Ileus hos pædiatriske patienter
Brug af tyggegummi til at reducere postoperativ Ileus hos pædiatriske patienter efter gastrointestinal kirurgi
Postoperativ ileus refererer til tiden efter operationen, før koordineret elektromotorisk tarmfunktion genoptages. Dets behandling og forebyggelse kan betyde forhøjede hospitalsindlæggelsesomkostninger og udsættelse for patienten for bivirkninger af lægemidler.
Det nuværende kliniske forsøg har som primært mål at bevise effektiviteten af tyggegummi som et forebyggende mål for postoperativ ileus hos pædiatriske patienter efter gastrointestinal kirurgi gennem bestemmelse af den tid, det tager patienten at tolerere oralt indtag, passere flatus, nuværende afføring og tidspunktet for hospitalsophold.
Patienterne vil blive tildelt enten til case-gruppen (tyggegummi + standardbehandling) eller til kontrolgruppen (standardbehandling), i begge tid fra operationens afslutning til det øjeblik, patienten viser første afføring, passerer flatus, tolererer oral indtagelse (enhver form for mad) og udskrives fra hospitalet; vil blive målt i timer og derefter analyseret for at bestemme validiteten af disse data.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ileus er en relativt almindelig tilstand, der ses hos patienter med mave-tarmsygdomme, der kræver operation. Behandling og forebyggelse af denne tilstand involverer brugen af adskillige lægemidler og anordninger, som øger længden af hospitalsophold, omkostninger til behandling og sygelighed.
I de seneste år har der været flere rapporter om brugen af tyggegummi som en forebyggende foranstaltning af postoperativ ileus med positive resultater i den voksne befolkning. De fleste af disse undersøgelser involverer patienter, der har gennemgået kolektomi. I den bibliografiske gennemgang fandt efterforskerne kun én undersøgelse udviklet specifikt med pædiatriske patienter. Resultaterne er meget ens mellem studierne; tiden til at præsentere første afføring, passere flatus og tolerere oralt indtag er reduceret med statistisk signifikant evidens, i mellemtiden har længden af hospitalsophold vist sig at være forkortet i nogle få undersøgelser.
Det primære formål med efterforskernes undersøgelse er at påvise, at tyggegummi kan være en billig og nem terapeutisk strategi til at reducere længden af hospitalsophold ved at formindske forekomsten og tiden af postoperativ ileus (ved at bestemme den tid, det tager patienter at tolerere oralt indtag , passere flatus og nuværende afføring).
Forskernes undersøgelseshypotese er angivet som følger: Brug af tyggegummi hos pædiatriske patienter efter gastrointestinal kirurgi reducerer risikoen for postoperativ ileus ved at reducere den tid, det tager patienten at tolerere oralt indtag, passere flatus og præsentere afføring.
Studere design
- Randomiseret klinisk forsøg
- Fremadrettet
- Eksperimentel
Patienterne vil blive tildelt enten til case-gruppen (tyggegummi + standardbehandling) eller til kontrolgruppen (standardbehandling), i begge tid fra operationens afslutning til det øjeblik, patienten viser første afføring, passerer flatus, tolererer oral indtagelse (enhver form for mad) og udskrives fra hospitalet; vil blive målt i timer og derefter analyseret for at bestemme validiteten af disse data.
Efterforskere vil registrere enhver uønsket virkning forbundet med brugen af tyggegummi, såsom: udspilet mave, mavesmerter, kvalme, opkastning, indtagelse af tyggegummi, tarmobstruktion eller andre patienters klager, mens de er på hospitalet. Medicin brugt under behandlingen vil også blive rapporteret med hver patient, der er inkluderet i protokollen.
Der vil ikke være nogen indblanding fra nogen farmaceutisk industri eller støtte fra noget tyggegummimærke. Omkostningerne til undersøgelsen vil blive dækket af den primære investigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der gennemgik enhver form for mave-tarmkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at tygge
- Patienter ude af stand til at synke
- Patienter, hvis kliniske status er kritisk
- Patienter med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, der ikke er forbundet med GI-operationer.
- Patienter ude af stand til at følge anvisningerne om brugen af tyggegummi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tyggegummi gruppe
Gruppe af patienter, der fik tyggegummi som en del af behandlingen til forebyggelse af postoperativ ileus lige efter operationen, foruden standard farmakologisk behandling og postoperativ behandling.
|
Brugen af tyggegummi som en forebyggende foranstaltning for postoperativ ileus
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ved at observere den kliniske udvikling af deltagerne, der ikke fik tyggegummi som en forebyggelse af postoperativ ileus, og netop givet den standard farmakologiske behandling og postoperative pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operativt hospitalsophold
Tidsramme: Slut på operation til hospitalsudskrivning (fra 4 til 7 dage)
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og udskrivelsen, målt i timer
|
Slut på operation til hospitalsudskrivning (fra 4 til 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første flatus
Tidsramme: Slut på operation til første flatus (fra 1 til 3 dage)
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og det øjeblik, hvor patienten passerer første flatus
|
Slut på operation til første flatus (fra 1 til 3 dage)
|
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Slut på operation til første afføring (fra 1 til 7 dage)
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og det øjeblik, hvor patienten præsenterer den første afføring.
|
Slut på operation til første afføring (fra 1 til 7 dage)
|
Tid til at tolerere fodring (oral indtagelse)
Tidsramme: Slut på operation til oral indtagstolerance (fra 1 til 3 dage)
|
Tiden mellem afslutningen af operationen til det øjeblik, hvor patienten kan tåle indtagelse af væske eller enhver form for mad.
|
Slut på operation til oral indtagstolerance (fra 1 til 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGoMaRIPO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetPost-operativ Ileus (POI)Forenede Stater
-
Tioga PharmaceuticalsRTI Health SolutionsAfsluttet
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Tyggegummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet