Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kauwgom gebruiken om postoperatieve ileus bij pediatrische patiënten te verminderen

27 juni 2015 bijgewerkt door: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Gebruik van kauwgom om postoperatieve ileus te verminderen bij pediatrische patiënten na gastro-intestinale chirurgie

Postoperatieve ileus verwijst naar de tijd na de operatie voordat de gecoördineerde elektromotorische darmfunctie wordt hervat. De behandeling en preventie ervan kan leiden tot hogere ziekenhuisopnamekosten en de blootstelling van de patiënt aan nadelige effecten van medicijnen.

Het huidige klinische onderzoek heeft als hoofddoel het aantonen van de werkzaamheid van kauwgom als preventieve maatregel van postoperatieve ileus bij pediatrische patiënten na gastro-intestinale chirurgie door te bepalen hoe lang het duurt voordat de patiënt orale inname verdraagt, flatus passeert, stoelgang vertoont en de duur van het ziekenhuisverblijf.

Patiënten worden toegewezen aan de casusgroep (kauwgom + standaardbehandeling) of aan de controlegroep (standaardbehandeling), in beide tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt voor het eerst stoelgang vertoont, flatus passeert, tolereert orale inname (alle soorten voedsel) en wordt ontslagen uit het ziekenhuis; wordt gemeten in uren en vervolgens geanalyseerd om de geldigheid van deze gegevens te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus is een relatief veel voorkomende aandoening die wordt gezien bij patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die een operatie vereisen. Behandeling en preventie van deze aandoening omvat het gebruik van verschillende medicijnen en apparaten die de duur van het ziekenhuisverblijf, de behandelingskosten en de morbiditeit verhogen.

In de afgelopen jaren zijn er verschillende meldingen geweest over het gebruik van kauwgom als preventieve maatregel van postoperatieve ileus met positieve resultaten bij de volwassen bevolking. Bij de meeste van deze onderzoeken zijn patiënten betrokken die een colectomie hebben ondergaan. In het bibliografische overzicht vonden de onderzoekers slechts één studie die specifiek met pediatrische patiënten was ontwikkeld. De resultaten tussen de onderzoeken komen sterk overeen; de tijd om de eerste stoelgang te presenteren, flatus te passeren en orale inname te verdragen is verminderd met statistisch significant bewijs, terwijl de duur van het ziekenhuisverblijf in slechts enkele onderzoeken is bewezen.

Het primaire doel van het onderzoek van de onderzoekers is om aan te tonen dat kauwgom een ​​goedkope en gemakkelijke therapeutische strategie kan zijn om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten, door de incidentie en tijd van postoperatieve ileus te verminderen (door te bepalen hoe lang het duurt voordat patiënten orale inname verdragen , pass flatus en huidige stoelgang).

De onderzoekshypothese luidt als volgt: Het gebruik van kauwgom bij pediatrische patiënten na gastro-intestinale chirurgie vermindert het risico op postoperatieve ileus door de tijd te verkorten die de patiënt nodig heeft om orale inname te verdragen, flatus te passeren en stoelgang te vertonen.

Ontwerp ontwerpen

  • Gerandomiseerde klinische proef
  • prospectief
  • Experimenteel

Patiënten worden toegewezen aan de casusgroep (kauwgom + standaardbehandeling) of aan de controlegroep (standaardbehandeling), in beide tijd vanaf het einde van de operatie tot het moment dat de patiënt voor het eerst stoelgang vertoont, flatus passeert, tolereert orale inname (alle soorten voedsel) en wordt ontslagen uit het ziekenhuis; wordt gemeten in uren en vervolgens geanalyseerd om de geldigheid van deze gegevens te bepalen.

Onderzoekers zullen elk nadelig effect registreren dat verband houdt met het gebruik van kauwgom, zoals: opgezette buik, buikpijn, misselijkheid, braken, inname van kauwgom, darmobstructie of andere klachten van een patiënt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis. Medicijnen die tijdens de behandeling worden gebruikt, worden ook gerapporteerd bij elke patiënt die in het protocol is opgenomen.

Er zal geen tussenkomst zijn van enige farmaceutische industrie of steun van enig kauwgommerk. De kosten van het onderzoek worden gedragen door de hoofdonderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet kauwen
  • Patiënten kunnen niet slikken
  • Patiënten bij wie de klinische status kritiek is
  • Patiënten met gastro-intestinale motiliteitsstoornissen die niet geassocieerd zijn met gastro-intestinale operaties.
  • Patiënten kunnen aanwijzingen over het gebruik van kauwgom niet opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kauwgom Groep
Groep patiënten die kauwgom kreeg als onderdeel van de behandeling ter voorkoming van postoperatieve ileus direct na de operatie, naast de standaard farmacologische behandeling en postoperatieve zorg.
Ander: Kauwgom
Het gebruik van kauwgom als preventieve maatregel voor postoperatieve ileus
Andere namen:
  • Suikervrije kauwgom
  • Drietand
  • Baan
  • IJsbrekers
  • Slank
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Door de klinische evolutie te observeren van de deelnemers die geen kauwgom kregen als preventie voor postoperatieve ileus, en alleen de standaard farmacologische behandeling en postoperatieve zorg kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (van 4 tot 7 dagen)
De tijd tussen het einde van de operatie en ontslag uit het ziekenhuis, gemeten in uren
Einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (van 4 tot 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Eerste Flatus
Tijdsspanne: Einde operatie tot eerste flatus (van 1 tot 3 dagen)
De tijd tussen het einde van de operatie en het moment waarop de patiënt voor het eerst flatus passeert
Einde operatie tot eerste flatus (van 1 tot 3 dagen)
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Einde operatie tot eerste stoelgang (van 1 tot 7 dagen)
De tijd tussen het einde van de operatie en het moment waarop de patiënt voor het eerst ontlasting heeft.
Einde operatie tot eerste stoelgang (van 1 tot 7 dagen)
Tijd om voedingen te verdragen (orale inname)
Tijdsspanne: Einde operatie tot tolerantie voor orale opname (van 1 tot 3 dagen)
De tijd tussen het einde van de operatie en het moment waarop de patiënt de inname van vocht of welk soort voedsel dan ook kan verdragen.
Einde operatie tot tolerantie voor orale opname (van 1 tot 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGoMaRIPO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Kauwgom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren