- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01583452
Uso della gomma da masticare per ridurre l'ileo post-operatorio nei pazienti pediatrici
Uso della gomma da masticare per ridurre l'ileo postoperatorio nei pazienti pediatrici dopo chirurgia gastrointestinale
L'ileo post-operatorio si riferisce al tempo dopo l'intervento chirurgico prima che riprenda la funzione intestinale elettromotoria coordinata. Il suo trattamento e la sua prevenzione possono comportare un elevato costo di ospedalizzazione e l'esposizione del paziente agli effetti avversi dei farmaci.
L'attuale studio clinico ha come obiettivo primario quello di dimostrare l'efficacia del chewing gum come misura preventiva dell'ileo post-operatorio nei pazienti pediatrici dopo chirurgia gastrointestinale attraverso la determinazione del tempo che il paziente impiega per tollerare l'assunzione orale, passare flatulenza, presentare movimenti intestinali e il tempo di degenza in ospedale.
I pazienti verranno assegnati al gruppo dei casi (gomma da masticare + trattamento standard) o al gruppo di controllo (trattamento standard), in entrambi il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al momento in cui il paziente presenta il primo movimento intestinale, passa flatulenza, tollera assunzione orale (qualsiasi tipo di alimento) e viene dimesso dall'ospedale; saranno misurati in ore e poi analizzati per determinare la validità di questi dati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ileo postoperatorio è una condizione relativamente comune osservata nei pazienti con malattie gastrointestinali che richiedono un intervento chirurgico. Il trattamento e la prevenzione di questa condizione comporta l'uso di diversi farmaci e dispositivi che aumentano la durata della degenza ospedaliera, i costi del trattamento e la morbilità.
Negli ultimi anni ci sono state diverse segnalazioni sull'uso del chewing gum come misura preventiva dell'ileo postoperatorio con risultati positivi nella popolazione adulta. La maggior parte di questi studi coinvolge pazienti sottoposti a colectomia. Nella revisione bibliografica i ricercatori hanno trovato solo uno studio sviluppato specificamente con pazienti pediatrici. I risultati sono molto simili tra gli studi; il tempo per presentare il primo movimento intestinale, passare flatulenza e tollerare l'assunzione orale è diminuito con prove statisticamente significative, nel frattempo, la durata della degenza ospedaliera è stata dimostrata ridotta in pochi studi.
L'obiettivo principale nello studio dei ricercatori è dimostrare che il chewing gum può essere una strategia terapeutica economica e facile per ridurre la durata della degenza ospedaliera, diminuendo l'incidenza e il tempo dell'ileo postoperatorio (determinando il tempo che i pazienti impiegano per tollerare l'assunzione orale , passare flatus e presenti movimenti intestinali).
L'ipotesi dello studio dei ricercatori è affermata come segue: l'uso di gomme da masticare in pazienti pediatrici dopo chirurgia gastrointestinale riduce il rischio di ileo post-operatorio diminuendo il tempo che il paziente impiega per tollerare l'assunzione orale, passare flatus e presentare movimenti intestinali.
Progettazione dello studio
- Studio clinico randomizzato
- Prospettiva
- Sperimentale
I pazienti verranno assegnati al gruppo dei casi (gomma da masticare + trattamento standard) o al gruppo di controllo (trattamento standard), in entrambi il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al momento in cui il paziente presenta il primo movimento intestinale, passa flatulenza, tollera assunzione orale (qualsiasi tipo di alimento) e viene dimesso dall'ospedale; saranno misurati in ore e poi analizzati per determinare la validità di questi dati.
Gli investigatori registreranno qualsiasi effetto avverso correlato all'uso di gomme da masticare come: distensione addominale, dolore addominale, nausea, vomito, ingestione di gomme da masticare, ostruzione intestinale o qualsiasi altro reclamo del paziente durante la permanenza in ospedale. I farmaci utilizzati durante il trattamento saranno anche riportati con ogni paziente incluso nel protocollo.
Non ci sarà alcun intervento di alcuna industria farmaceutica o supporto di alcun marchio di gomma da masticare. I costi dello studio saranno coperti dal ricercatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a qualsiasi tipo di chirurgia gastrointestinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di masticare
- Pazienti incapaci di deglutire
- Pazienti il cui stato clinico è critico
- Pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale non associati a interventi chirurgici gastrointestinali.
- Pazienti incapaci di seguire le indicazioni sull'uso della gomma da masticare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di gomma da masticare
Gruppo di pazienti a cui è stato somministrato chewing gum come parte del trattamento per la prevenzione dell'ileo post-operatorio subito dopo l'intervento chirurgico, oltre al trattamento farmacologico standard e alle cure post-operatorie.
|
L'uso della gomma da masticare come misura preventiva per ileo post-operatorio
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Osservando l'evoluzione clinica dei partecipanti a cui non è stata somministrata la gomma da masticare come prevenzione dell'ileo post-operatorio, ma solo il trattamento farmacologico standard e le cure post-operatorie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Fine intervento fino alla dimissione ospedaliera (da 4 a 7 giorni)
|
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, misurato in ore
|
Fine intervento fino alla dimissione ospedaliera (da 4 a 7 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di First Flatus
Lasso di tempo: Fine intervento al primo flatulenza (da 1 a 3 giorni)
|
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e il momento in cui il paziente passa la prima flatulenza
|
Fine intervento al primo flatulenza (da 1 a 3 giorni)
|
|
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al primo movimento intestinale (da 1 a 7 giorni)
|
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e il momento in cui il paziente presenta il primo movimento intestinale.
|
Fine dell'intervento al primo movimento intestinale (da 1 a 7 giorni)
|
|
Tempo per tollerare le poppate (assunzione orale)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla tolleranza all'assunzione orale (da 1 a 3 giorni)
|
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente può tollerare l'assunzione di liquidi o qualsiasi tipo di alimento.
|
Dalla fine dell'intervento alla tolleranza all'assunzione orale (da 1 a 3 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGoMaRIPO
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