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Uso della gomma da masticare per ridurre l'ileo post-operatorio nei pazienti pediatrici

27 giugno 2015 aggiornato da: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Uso della gomma da masticare per ridurre l'ileo postoperatorio nei pazienti pediatrici dopo chirurgia gastrointestinale

L'ileo post-operatorio si riferisce al tempo dopo l'intervento chirurgico prima che riprenda la funzione intestinale elettromotoria coordinata. Il suo trattamento e la sua prevenzione possono comportare un elevato costo di ospedalizzazione e l'esposizione del paziente agli effetti avversi dei farmaci.

L'attuale studio clinico ha come obiettivo primario quello di dimostrare l'efficacia del chewing gum come misura preventiva dell'ileo post-operatorio nei pazienti pediatrici dopo chirurgia gastrointestinale attraverso la determinazione del tempo che il paziente impiega per tollerare l'assunzione orale, passare flatulenza, presentare movimenti intestinali e il tempo di degenza in ospedale.

I pazienti verranno assegnati al gruppo dei casi (gomma da masticare + trattamento standard) o al gruppo di controllo (trattamento standard), in entrambi il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al momento in cui il paziente presenta il primo movimento intestinale, passa flatulenza, tollera assunzione orale (qualsiasi tipo di alimento) e viene dimesso dall'ospedale; saranno misurati in ore e poi analizzati per determinare la validità di questi dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio è una condizione relativamente comune osservata nei pazienti con malattie gastrointestinali che richiedono un intervento chirurgico. Il trattamento e la prevenzione di questa condizione comporta l'uso di diversi farmaci e dispositivi che aumentano la durata della degenza ospedaliera, i costi del trattamento e la morbilità.

Negli ultimi anni ci sono state diverse segnalazioni sull'uso del chewing gum come misura preventiva dell'ileo postoperatorio con risultati positivi nella popolazione adulta. La maggior parte di questi studi coinvolge pazienti sottoposti a colectomia. Nella revisione bibliografica i ricercatori hanno trovato solo uno studio sviluppato specificamente con pazienti pediatrici. I risultati sono molto simili tra gli studi; il tempo per presentare il primo movimento intestinale, passare flatulenza e tollerare l'assunzione orale è diminuito con prove statisticamente significative, nel frattempo, la durata della degenza ospedaliera è stata dimostrata ridotta in pochi studi.

L'obiettivo principale nello studio dei ricercatori è dimostrare che il chewing gum può essere una strategia terapeutica economica e facile per ridurre la durata della degenza ospedaliera, diminuendo l'incidenza e il tempo dell'ileo postoperatorio (determinando il tempo che i pazienti impiegano per tollerare l'assunzione orale , passare flatus e presenti movimenti intestinali).

L'ipotesi dello studio dei ricercatori è affermata come segue: l'uso di gomme da masticare in pazienti pediatrici dopo chirurgia gastrointestinale riduce il rischio di ileo post-operatorio diminuendo il tempo che il paziente impiega per tollerare l'assunzione orale, passare flatus e presentare movimenti intestinali.

Progettazione dello studio

  • Studio clinico randomizzato
  • Prospettiva
  • Sperimentale

I pazienti verranno assegnati al gruppo dei casi (gomma da masticare + trattamento standard) o al gruppo di controllo (trattamento standard), in entrambi il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al momento in cui il paziente presenta il primo movimento intestinale, passa flatulenza, tollera assunzione orale (qualsiasi tipo di alimento) e viene dimesso dall'ospedale; saranno misurati in ore e poi analizzati per determinare la validità di questi dati.

Gli investigatori registreranno qualsiasi effetto avverso correlato all'uso di gomme da masticare come: distensione addominale, dolore addominale, nausea, vomito, ingestione di gomme da masticare, ostruzione intestinale o qualsiasi altro reclamo del paziente durante la permanenza in ospedale. I farmaci utilizzati durante il trattamento saranno anche riportati con ogni paziente incluso nel protocollo.

Non ci sarà alcun intervento di alcuna industria farmaceutica o supporto di alcun marchio di gomma da masticare. I costi dello studio saranno coperti dal ricercatore principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti a qualsiasi tipo di chirurgia gastrointestinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di masticare
  • Pazienti incapaci di deglutire
  • Pazienti il ​​cui stato clinico è critico
  • Pazienti con disturbi della motilità gastrointestinale non associati a interventi chirurgici gastrointestinali.
  • Pazienti incapaci di seguire le indicazioni sull'uso della gomma da masticare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gomma da masticare
Gruppo di pazienti a cui è stato somministrato chewing gum come parte del trattamento per la prevenzione dell'ileo post-operatorio subito dopo l'intervento chirurgico, oltre al trattamento farmacologico standard e alle cure post-operatorie.
L'uso della gomma da masticare come misura preventiva per ileo post-operatorio
Altri nomi:
  • Gomma da masticare senza zucchero
  • Tridente
  • Orbita
  • Rompighiaccio
  • Sminto
Nessun intervento: Nessun intervento
Osservando l'evoluzione clinica dei partecipanti a cui non è stata somministrata la gomma da masticare come prevenzione dell'ileo post-operatorio, ma solo il trattamento farmacologico standard e le cure post-operatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Fine intervento fino alla dimissione ospedaliera (da 4 a 7 giorni)
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, misurato in ore
Fine intervento fino alla dimissione ospedaliera (da 4 a 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di First Flatus
Lasso di tempo: Fine intervento al primo flatulenza (da 1 a 3 giorni)
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e il momento in cui il paziente passa la prima flatulenza
Fine intervento al primo flatulenza (da 1 a 3 giorni)
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento al primo movimento intestinale (da 1 a 7 giorni)
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e il momento in cui il paziente presenta il primo movimento intestinale.
Fine dell'intervento al primo movimento intestinale (da 1 a 7 giorni)
Tempo per tollerare le poppate (assunzione orale)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla tolleranza all'assunzione orale (da 1 a 3 giorni)
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente può tollerare l'assunzione di liquidi o qualsiasi tipo di alimento.
Dalla fine dell'intervento alla tolleranza all'assunzione orale (da 1 a 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGoMaRIPO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileo post operatorio

Prove cliniche su Gomma da masticare

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