Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rágógumi használata a posztoperatív ileus csökkentésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2015. június 27. frissítette: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

A rágógumi használata a posztoperatív ileus csökkentésére emésztőrendszeri műtét utáni gyermekbetegeknél

A posztoperatív ileus a műtét után eltelt időt jelenti, mielőtt a koordinált elektromotoros bélműködés helyreáll. Ennek kezelése és megelőzése megnövekedett kórházi kezelési költségeket és a betegek kitettségét a gyógyszerek káros hatásainak jelentheti.

A jelenlegi klinikai vizsgálat elsődleges célja a rágógumi hatékonyságának bizonyítása a posztoperatív ileus megelőzésére szolgáló gyermekgyógyászati ​​betegeknél gyomor-bélrendszeri műtét után azáltal, hogy meghatározza, mennyi idő alatt tolerálja a szájon át történő bevitelt, a flatus elmúlását és a székletürítést. és a kórházi tartózkodás idejét.

A betegek vagy az esetcsoportba (rágógumi + standard kezelés), vagy a kontroll csoportba (standard kezelés) kerülnek besorolásra, mindkettőben a műtét végétől az első székletürítés megjelenéséig, a flatus elmúlásának időpontjáig, a beteg tolerálhatóságát. szájon át történő bevitel (bármilyen típusú étel) és a kórházból hazaengedik; órákban mérik, majd elemzik, hogy meghatározzák ezen adatok érvényességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív ileus viszonylag gyakori állapot, amelyet műtétet igénylő gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél észlelnek. Ennek az állapotnak a kezelése és megelőzése számos gyógyszer és eszköz alkalmazását foglalja magában, amelyek növelik a kórházi tartózkodás időtartamát, a kezelés költségeit és a morbiditást.

Az elmúlt években számos jelentés érkezett a rágógumi használatáról a posztoperatív ileus megelőzésére, pozitív eredménnyel a felnőtt lakosság körében. A legtöbb ilyen tanulmány olyan betegeket von be, akiken colectomián estek át. A bibliográfiai áttekintésben a kutatók egyetlen olyan vizsgálatot találtak, amelyet kifejezetten gyermekgyógyászati ​​​​betegekkel fejlesztettek ki. Az eredmények nagyon hasonlóak a vizsgálatok között; Statisztikailag szignifikáns bizonyítékkal lecsökken az első székletürítés, a flatus és a szájon át történő bevitel elviselésének ideje, míg a kórházi tartózkodás időtartama néhány tanulmány szerint lerövidült.

A kutatók által végzett vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a rágógumi olcsó és egyszerű terápiás stratégia lehet a kórházi tartózkodás hosszának csökkentésére, csökkentve a posztoperatív ileus előfordulását és idejét (azáltal, hogy a betegek mennyi idő alatt tolerálják az orális bevitelt , flatus elmúlása és székletürítés jelenléte).

A kutatók tanulmányi hipotézise a következő: A rágógumi használata gyermekkorú betegeknél gyomor-bélrendszeri műtét után csökkenti a posztoperatív ileus kockázatát azáltal, hogy csökkenti a szájon át történő bevétel elviseléséhez, a flatus elmúlásához és a székletürítéshez szükséges időt.

Dizájnt tanulni

  • Véletlenszerű klinikai vizsgálat
  • Leendő
  • Kísérleti

A betegek vagy az esetcsoportba (rágógumi + standard kezelés), vagy a kontroll csoportba (standard kezelés) kerülnek besorolásra, mindkettőben a műtét végétől az első székletürítés megjelenéséig, a flatus elmúlásának időpontjáig, a beteg tolerálhatóságát. szájon át történő bevitel (bármilyen típusú étel) és a kórházból hazaengedik; órákban mérik, majd elemzik, hogy meghatározzák ezen adatok érvényességét.

A nyomozók regisztrálnak minden, a rágógumi használatával kapcsolatos káros hatást, mint például: hasi puffadás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, rágógumi lenyelése, bélelzáródás vagy bármely más beteg panasza a kórházban. A kezelés során alkalmazott gyógyszereket is jelenteni kell minden, a protokollban szereplő pácienssel.

Nem lesz semmilyen gyógyszeripar beavatkozása vagy semmilyen rágógumi márka támogatása. A vizsgálat költségeit a vizsgálatvezető fedezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú gyomor-bélrendszeri műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Rágni nem tudó betegek
  • Nyelni nem tudó betegek
  • Olyan betegek, akiknek klinikai állapota kritikus
  • GI-műtétekkel nem összefüggő gyomor-bélrendszeri motilitási zavarokban szenvedő betegek.
  • A betegek nem tudják követni a rágógumi használatára vonatkozó utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rágógumi Csoport
Azok a betegek csoportja, akik a posztoperatív ileus megelőzésére szolgáló kezelés részeként rágógumit kaptak közvetlenül a műtét után, a szokásos gyógyszeres kezelés és a posztoperatív ellátás mellett.
A rágógumi használata a műtét utáni ileus megelőző intézkedéseként
Más nevek:
  • Cukor nélküli rágógumi
  • Háromágú szigony
  • Pálya
  • Jégtörők
  • Smint
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Azon résztvevők klinikai fejlődésének megfigyelésével, akik nem kaptak rágógumit a posztoperatív ileus megelőzésére, és csak a szokásos gyógyszeres kezelésben és posztoperatív ellátásban részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét vége a kórházi elbocsátásig (4-7 nap)
A műtét vége és a kórházi elbocsátás közötti idő órákban mérve
A műtét vége a kórházi elbocsátásig (4-7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a First Flatushoz
Időkeret: A műtét vége az első flatusig (1-3 nap)
A műtét vége és az a pillanat közötti idő, amikor a beteg elmúlik az első flatus
A műtét vége az első flatusig (1-3 nap)
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: A műtét vége az első székletürítésig (1-7 nap)
A műtét vége és a páciens első székletürítésének pillanata közötti idő.
A műtét vége az első székletürítésig (1-7 nap)
Az etetés elviselésének ideje (szájon át történő bevitel)
Időkeret: A műtét vége az orális bevitel toleranciája (1-3 nap)
A műtét vége és addig a pillanatig eltelt idő, amikor a beteg elviseli a folyadék vagy bármilyen típusú étel fogyasztását.
A műtét vége az orális bevitel toleranciája (1-3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni Ileus

Klinikai vizsgálatok a Rágógumi

3
Iratkozz fel