- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01583452
Rágógumi használata a posztoperatív ileus csökkentésére gyermekgyógyászati betegeknél
A rágógumi használata a posztoperatív ileus csökkentésére emésztőrendszeri műtét utáni gyermekbetegeknél
A posztoperatív ileus a műtét után eltelt időt jelenti, mielőtt a koordinált elektromotoros bélműködés helyreáll. Ennek kezelése és megelőzése megnövekedett kórházi kezelési költségeket és a betegek kitettségét a gyógyszerek káros hatásainak jelentheti.
A jelenlegi klinikai vizsgálat elsődleges célja a rágógumi hatékonyságának bizonyítása a posztoperatív ileus megelőzésére szolgáló gyermekgyógyászati betegeknél gyomor-bélrendszeri műtét után azáltal, hogy meghatározza, mennyi idő alatt tolerálja a szájon át történő bevitelt, a flatus elmúlását és a székletürítést. és a kórházi tartózkodás idejét.
A betegek vagy az esetcsoportba (rágógumi + standard kezelés), vagy a kontroll csoportba (standard kezelés) kerülnek besorolásra, mindkettőben a műtét végétől az első székletürítés megjelenéséig, a flatus elmúlásának időpontjáig, a beteg tolerálhatóságát. szájon át történő bevitel (bármilyen típusú étel) és a kórházból hazaengedik; órákban mérik, majd elemzik, hogy meghatározzák ezen adatok érvényességét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív ileus viszonylag gyakori állapot, amelyet műtétet igénylő gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél észlelnek. Ennek az állapotnak a kezelése és megelőzése számos gyógyszer és eszköz alkalmazását foglalja magában, amelyek növelik a kórházi tartózkodás időtartamát, a kezelés költségeit és a morbiditást.
Az elmúlt években számos jelentés érkezett a rágógumi használatáról a posztoperatív ileus megelőzésére, pozitív eredménnyel a felnőtt lakosság körében. A legtöbb ilyen tanulmány olyan betegeket von be, akiken colectomián estek át. A bibliográfiai áttekintésben a kutatók egyetlen olyan vizsgálatot találtak, amelyet kifejezetten gyermekgyógyászati betegekkel fejlesztettek ki. Az eredmények nagyon hasonlóak a vizsgálatok között; Statisztikailag szignifikáns bizonyítékkal lecsökken az első székletürítés, a flatus és a szájon át történő bevitel elviselésének ideje, míg a kórházi tartózkodás időtartama néhány tanulmány szerint lerövidült.
A kutatók által végzett vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a rágógumi olcsó és egyszerű terápiás stratégia lehet a kórházi tartózkodás hosszának csökkentésére, csökkentve a posztoperatív ileus előfordulását és idejét (azáltal, hogy a betegek mennyi idő alatt tolerálják az orális bevitelt , flatus elmúlása és székletürítés jelenléte).
A kutatók tanulmányi hipotézise a következő: A rágógumi használata gyermekkorú betegeknél gyomor-bélrendszeri műtét után csökkenti a posztoperatív ileus kockázatát azáltal, hogy csökkenti a szájon át történő bevétel elviseléséhez, a flatus elmúlásához és a székletürítéshez szükséges időt.
Dizájnt tanulni
- Véletlenszerű klinikai vizsgálat
- Leendő
- Kísérleti
A betegek vagy az esetcsoportba (rágógumi + standard kezelés), vagy a kontroll csoportba (standard kezelés) kerülnek besorolásra, mindkettőben a műtét végétől az első székletürítés megjelenéséig, a flatus elmúlásának időpontjáig, a beteg tolerálhatóságát. szájon át történő bevitel (bármilyen típusú étel) és a kórházból hazaengedik; órákban mérik, majd elemzik, hogy meghatározzák ezen adatok érvényességét.
A nyomozók regisztrálnak minden, a rágógumi használatával kapcsolatos káros hatást, mint például: hasi puffadás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, rágógumi lenyelése, bélelzáródás vagy bármely más beteg panasza a kórházban. A kezelés során alkalmazott gyógyszereket is jelenteni kell minden, a protokollban szereplő pácienssel.
Nem lesz semmilyen gyógyszeripar beavatkozása vagy semmilyen rágógumi márka támogatása. A vizsgálat költségeit a vizsgálatvezető fedezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú gyomor-bélrendszeri műtéten átesett gyermekgyógyászati betegek.
Kizárási kritériumok:
- Rágni nem tudó betegek
- Nyelni nem tudó betegek
- Olyan betegek, akiknek klinikai állapota kritikus
- GI-műtétekkel nem összefüggő gyomor-bélrendszeri motilitási zavarokban szenvedő betegek.
- A betegek nem tudják követni a rágógumi használatára vonatkozó utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rágógumi Csoport
Azok a betegek csoportja, akik a posztoperatív ileus megelőzésére szolgáló kezelés részeként rágógumit kaptak közvetlenül a műtét után, a szokásos gyógyszeres kezelés és a posztoperatív ellátás mellett.
|
A rágógumi használata a műtét utáni ileus megelőző intézkedéseként
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Azon résztvevők klinikai fejlődésének megfigyelésével, akik nem kaptak rágógumit a posztoperatív ileus megelőzésére, és csak a szokásos gyógyszeres kezelésben és posztoperatív ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét vége a kórházi elbocsátásig (4-7 nap)
|
A műtét vége és a kórházi elbocsátás közötti idő órákban mérve
|
A műtét vége a kórházi elbocsátásig (4-7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a First Flatushoz
Időkeret: A műtét vége az első flatusig (1-3 nap)
|
A műtét vége és az a pillanat közötti idő, amikor a beteg elmúlik az első flatus
|
A műtét vége az első flatusig (1-3 nap)
|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: A műtét vége az első székletürítésig (1-7 nap)
|
A műtét vége és a páciens első székletürítésének pillanata közötti idő.
|
A műtét vége az első székletürítésig (1-7 nap)
|
Az etetés elviselésének ideje (szájon át történő bevitel)
Időkeret: A műtét vége az orális bevitel toleranciája (1-3 nap)
|
A műtét vége és addig a pillanatig eltelt idő, amikor a beteg elviseli a folyadék vagy bármilyen típusú étel fogyasztását.
|
A műtét vége az orális bevitel toleranciája (1-3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGoMaRIPO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni Ileus
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív ileusEgyiptom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív ileus | Nőgyógyászati betegség | Bénulásos IleusPulyka
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalMég nincs toborzás
-
Mount Carmel Health SystemBefejezve
-
Erzincan Military HospitalBefejezvePosztoperatív ileusPulyka
-
University Hospital, AngersToborzás
-
University of VirginiaBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Orexa BVQPS Holdings LLCToborzásIleus PosztoperatívNémetország
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
NorgineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Rágógumi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína