- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583452
Uso de goma de mascar para reduzir íleo pós-operatório em pacientes pediátricos
Uso de goma de mascar para reduzir íleo pós-operatório em pacientes pediátricos após cirurgia gastrointestinal
O íleo pós-operatório refere-se ao tempo após a cirurgia antes que a função intestinal eletromotora coordenada seja retomada. Seu tratamento e prevenção podem significar um elevado custo de internação e a exposição do paciente aos efeitos adversos dos medicamentos.
O presente ensaio clínico tem como objetivo principal comprovar a eficácia da goma de mascar como medida preventiva de íleo pós-operatório em pacientes pediátricos após cirurgia gastrointestinal através da determinação do tempo que o paciente leva para tolerar a ingestão oral, eliminar gases, apresentar evacuações e o tempo de internação.
Os pacientes serão alocados no grupo caso (goma de mascar + tratamento padrão) ou no grupo controle (tratamento padrão), em ambos o tempo desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente apresentar a primeira evacuação, evacuar, tolerar ingestão oral (qualquer tipo de alimento) e alta hospitalar; serão medidos em horas e depois analisados para determinar a validade desses dados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O íleo pós-operatório é uma condição relativamente comum observada em pacientes com doenças gastrointestinais que requerem cirurgia. O tratamento e a prevenção dessa condição envolvem o uso de diversos medicamentos e dispositivos que aumentam o tempo de internação, os custos do tratamento e a morbidade.
Nos últimos anos tem havido vários relatos sobre o uso de goma de mascar como medida preventiva de íleo pós-operatório com resultados positivos na população adulta. A maioria desses estudos envolve pacientes submetidos à colectomia. Na revisão bibliográfica os investigadores encontraram apenas um estudo desenvolvido especificamente com pacientes pediátricos. Os resultados são muito semelhantes entre os estudos; o tempo para apresentar a primeira evacuação, evacuar e tolerar a ingestão oral é reduzido com evidência estatisticamente significativa, entretanto, o tempo de internação provou ser reduzido em apenas alguns estudos.
O objetivo primário do estudo dos pesquisadores é demonstrar que a goma de mascar pode ser uma estratégia terapêutica barata e fácil para reduzir o tempo de internação hospitalar, diminuindo a incidência e o tempo de íleo pós-operatório (pela determinação do tempo que os pacientes levam para tolerar a ingestão oral , expelir flatos e apresentar evacuações).
A hipótese do estudo dos investigadores é a seguinte: O uso de goma de mascar em pacientes pediátricos após cirurgia gastrointestinal reduz o risco de íleo pós-operatório, diminuindo o tempo que o paciente leva para tolerar a ingestão oral, eliminar flatulência e apresentar movimentos intestinais.
Design de estudo
- Ensaio Clínico Randomizado
- Prospectivo
- Experimental
Os pacientes serão alocados no grupo caso (goma de mascar + tratamento padrão) ou no grupo controle (tratamento padrão), em ambos o tempo desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente apresentar a primeira evacuação, evacuar, tolerar ingestão oral (qualquer tipo de alimento) e alta hospitalar; serão medidos em horas e depois analisados para determinar a validade desses dados.
Os investigadores registrarão qualquer efeito adverso relacionado ao uso de goma de mascar, como: distensão abdominal, dor abdominal, náusea, vômito, ingestão de goma de mascar, obstrução intestinal ou qualquer outra queixa do paciente durante a internação. Os medicamentos utilizados durante o tratamento também serão informados a cada paciente incluído no protocolo.
Não haverá intervenção de nenhuma indústria farmacêutica ou apoio de qualquer marca de goma de mascar. Os custos do estudo serão cobertos pelo investigador principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos a qualquer tipo de cirurgia gastrointestinal.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de mastigar
- Pacientes incapazes de engolir
- Pacientes cujo estado clínico é crítico
- Pacientes com distúrbios da motilidade gastrointestinal não associados a cirurgias gastrointestinais.
- Pacientes incapazes de seguir orientações sobre o uso de goma de mascar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de goma de mascar
Grupo de pacientes que receberam goma de mascar como parte do tratamento para prevenção de íleo pós-operatório logo após a cirurgia, além do tratamento farmacológico padrão e cuidados pós-operatórios.
|
O uso de goma de mascar como medida preventiva para íleo pós-operatório
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Observando a evolução clínica dos participantes que não receberam goma de mascar como prevenção para íleo pós-operatório, e receberam apenas o tratamento farmacológico padrão e os cuidados pós-operatórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Término da cirurgia até a alta hospitalar (de 4 a 7 dias)
|
O tempo entre o término da cirurgia e a alta hospitalar, medido em horas
|
Término da cirurgia até a alta hospitalar (de 4 a 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do primeiro flato
Prazo: Fim da cirurgia ao primeiro flato (de 1 a 3 dias)
|
O tempo entre o final da cirurgia e o momento em que o paciente passa pela primeira vez
|
Fim da cirurgia ao primeiro flato (de 1 a 3 dias)
|
|
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Fim da cirurgia até a primeira evacuação (de 1 a 7 dias)
|
Tempo entre o término da cirurgia e o momento em que o paciente apresenta a primeira evacuação.
|
Fim da cirurgia até a primeira evacuação (de 1 a 7 dias)
|
|
Tempo para tolerar a alimentação (ingestão oral)
Prazo: Fim da cirurgia para tolerância à ingestão oral (de 1 a 3 dias)
|
O tempo entre o final da cirurgia até o momento em que o paciente pode tolerar a ingestão de líquidos ou qualquer tipo de alimento.
|
Fim da cirurgia para tolerância à ingestão oral (de 1 a 3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vasquez W, Hernandez AV, Garcia-Sabrido JL. Is gum chewing useful for ileus after elective colorectal surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):649-56. doi: 10.1007/s11605-008-0756-8. Epub 2008 Dec 3.
- Johnson MD, Walsh RM. Current therapies to shorten postoperative ileus. Cleve Clin J Med. 2009 Nov;76(11):641-8. doi: 10.3949/ccjm.76a.09051.
- Purkayastha S, Tilney HS, Darzi AW, Tekkis PP. Meta-analysis of randomized studies evaluating chewing gum to enhance postoperative recovery following colectomy. Arch Surg. 2008 Aug;143(8):788-93. doi: 10.1001/archsurg.143.8.788.
- de Castro SM, van den Esschert JW, van Heek NT, Dalhuisen S, Koelemay MJ, Busch OR, Gouma DJ. A systematic review of the efficacy of gum chewing for the amelioration of postoperative ileus. Dig Surg. 2008;25(1):39-45. doi: 10.1159/000117822. Epub 2008 Feb 21.
- Noble EJ, Harris R, Hosie KB, Thomas S, Lewis SJ. Gum chewing reduces postoperative ileus? A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2009 Apr;7(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2009.01.006. Epub 2009 Jan 31.
- Fitzgerald JE, Ahmed I. Systematic review and meta-analysis of chewing-gum therapy in the reduction of postoperative paralytic ileus following gastrointestinal surgery. World J Surg. 2009 Dec;33(12):2557-66. doi: 10.1007/s00268-009-0104-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGoMaRIPO
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