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Uso de goma de mascar para reduzir íleo pós-operatório em pacientes pediátricos

27 de junho de 2015 atualizado por: Gabriela López Jaimez, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Uso de goma de mascar para reduzir íleo pós-operatório em pacientes pediátricos após cirurgia gastrointestinal

O íleo pós-operatório refere-se ao tempo após a cirurgia antes que a função intestinal eletromotora coordenada seja retomada. Seu tratamento e prevenção podem significar um elevado custo de internação e a exposição do paciente aos efeitos adversos dos medicamentos.

O presente ensaio clínico tem como objetivo principal comprovar a eficácia da goma de mascar como medida preventiva de íleo pós-operatório em pacientes pediátricos após cirurgia gastrointestinal através da determinação do tempo que o paciente leva para tolerar a ingestão oral, eliminar gases, apresentar evacuações e o tempo de internação.

Os pacientes serão alocados no grupo caso (goma de mascar + tratamento padrão) ou no grupo controle (tratamento padrão), em ambos o tempo desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente apresentar a primeira evacuação, evacuar, tolerar ingestão oral (qualquer tipo de alimento) e alta hospitalar; serão medidos em horas e depois analisados ​​para determinar a validade desses dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O íleo pós-operatório é uma condição relativamente comum observada em pacientes com doenças gastrointestinais que requerem cirurgia. O tratamento e a prevenção dessa condição envolvem o uso de diversos medicamentos e dispositivos que aumentam o tempo de internação, os custos do tratamento e a morbidade.

Nos últimos anos tem havido vários relatos sobre o uso de goma de mascar como medida preventiva de íleo pós-operatório com resultados positivos na população adulta. A maioria desses estudos envolve pacientes submetidos à colectomia. Na revisão bibliográfica os investigadores encontraram apenas um estudo desenvolvido especificamente com pacientes pediátricos. Os resultados são muito semelhantes entre os estudos; o tempo para apresentar a primeira evacuação, evacuar e tolerar a ingestão oral é reduzido com evidência estatisticamente significativa, entretanto, o tempo de internação provou ser reduzido em apenas alguns estudos.

O objetivo primário do estudo dos pesquisadores é demonstrar que a goma de mascar pode ser uma estratégia terapêutica barata e fácil para reduzir o tempo de internação hospitalar, diminuindo a incidência e o tempo de íleo pós-operatório (pela determinação do tempo que os pacientes levam para tolerar a ingestão oral , expelir flatos e apresentar evacuações).

A hipótese do estudo dos investigadores é a seguinte: O uso de goma de mascar em pacientes pediátricos após cirurgia gastrointestinal reduz o risco de íleo pós-operatório, diminuindo o tempo que o paciente leva para tolerar a ingestão oral, eliminar flatulência e apresentar movimentos intestinais.

Design de estudo

  • Ensaio Clínico Randomizado
  • Prospectivo
  • Experimental

Os pacientes serão alocados no grupo caso (goma de mascar + tratamento padrão) ou no grupo controle (tratamento padrão), em ambos o tempo desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente apresentar a primeira evacuação, evacuar, tolerar ingestão oral (qualquer tipo de alimento) e alta hospitalar; serão medidos em horas e depois analisados ​​para determinar a validade desses dados.

Os investigadores registrarão qualquer efeito adverso relacionado ao uso de goma de mascar, como: distensão abdominal, dor abdominal, náusea, vômito, ingestão de goma de mascar, obstrução intestinal ou qualquer outra queixa do paciente durante a internação. Os medicamentos utilizados durante o tratamento também serão informados a cada paciente incluído no protocolo.

Não haverá intervenção de nenhuma indústria farmacêutica ou apoio de qualquer marca de goma de mascar. Os custos do estudo serão cobertos pelo investigador principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos submetidos a qualquer tipo de cirurgia gastrointestinal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de mastigar
  • Pacientes incapazes de engolir
  • Pacientes cujo estado clínico é crítico
  • Pacientes com distúrbios da motilidade gastrointestinal não associados a cirurgias gastrointestinais.
  • Pacientes incapazes de seguir orientações sobre o uso de goma de mascar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de goma de mascar
Grupo de pacientes que receberam goma de mascar como parte do tratamento para prevenção de íleo pós-operatório logo após a cirurgia, além do tratamento farmacológico padrão e cuidados pós-operatórios.
O uso de goma de mascar como medida preventiva para íleo pós-operatório
Outros nomes:
  • Goma de mascar sem açúcar
  • Tridente
  • Órbita
  • Quebra-gelo
  • Smint
Sem intervenção: Sem intervenção
Observando a evolução clínica dos participantes que não receberam goma de mascar como prevenção para íleo pós-operatório, e receberam apenas o tratamento farmacológico padrão e os cuidados pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Término da cirurgia até a alta hospitalar (de 4 a 7 dias)
O tempo entre o término da cirurgia e a alta hospitalar, medido em horas
Término da cirurgia até a alta hospitalar (de 4 a 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do primeiro flato
Prazo: Fim da cirurgia ao primeiro flato (de 1 a 3 dias)
O tempo entre o final da cirurgia e o momento em que o paciente passa pela primeira vez
Fim da cirurgia ao primeiro flato (de 1 a 3 dias)
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Fim da cirurgia até a primeira evacuação (de 1 a 7 dias)
Tempo entre o término da cirurgia e o momento em que o paciente apresenta a primeira evacuação.
Fim da cirurgia até a primeira evacuação (de 1 a 7 dias)
Tempo para tolerar a alimentação (ingestão oral)
Prazo: Fim da cirurgia para tolerância à ingestão oral (de 1 a 3 dias)
O tempo entre o final da cirurgia até o momento em que o paciente pode tolerar a ingestão de líquidos ou qualquer tipo de alimento.
Fim da cirurgia para tolerância à ingestão oral (de 1 a 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela Lopez, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UGoMaRIPO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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