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食物过敏儿童的营养

2012年4月24日 更新者:Roberto Berni Canani、Federico II University
研究人员旨在评估饮食疗法和营养咨询对牛奶过敏儿童的营养状况、身体生长和耐受性获得的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

前瞻性对照研究包括牛奶过敏患者(6-36 个月大)。在第一次检查期间,诊断将由在食物过敏方面具有丰富经验的儿科医生进行评估,检查患者是否接受了标准化程序。 所有 FA 诊断不明(即缺乏仔细的病史、实验室研究和口服食物挑战)或排除饮食不正确(即假设至少有微量食物过敏原)的病例都将被排除在外。 有早产、全身性疾病、肾功能衰竭、神经功能障碍、活动性肺结核、自身免疫性疾病、免疫缺陷、慢性炎症性肠病、乳糜泻、囊性纤维化、代谢或内分泌疾病、恶性肿瘤和胃肠道或泌尿系统畸形病史的儿童tract 也将被排除在外。 将评估每位患者的病史,并将 FA 筛查试验(即皮肤点刺试验和特应性斑贴试验)和口服食物挑战的结果连同所有人口统计和临床信息一起登记到特定的临床图表中。 在入组 (T0) 时,在 2 (T1)、4 (T2)、6 (T3) 和 12 个月 (T4) 后,由不了解研究目标的经验丰富的护士使用标准化程序测量体重、身长或身高和头围。 还将对所有研究对象评估人体测量指标(体重 z 分数、身长/身高 z 分数、头围 z 分数)。 人体测量结果将与欧洲增长参考图表进行比较。 在第一次访问结束时,所有参与研究的孩子的父母将被要求以打印图表的形式填写一份为期 3 天的饮食记录报告。 将从每个参加研究的孩子的父母那里获得书面知情同意书。

营养咨询 登记的受试者将由在儿科 FA 方面具有广泛经验的注册营养师进行评估,对研究目标不知情,评估登记时 (T0)、6 个月 (T3) 和 12 个月时 3 天饮食摄入量的结果(T4)。 所有日记都将使用基于意大利食物成分表的特定软件进行收集和分析。 营养师将评估 3 天日记的结果,并向家长提供有关饮食消除过程中可能出现的问题的信息,以及如何根据特定饮食建议,用营养观点上等效的替代食物替代饮食中的过敏原意大利儿童年龄和性别的摄入量 (DRI)。营养咨询还将侧重于喂养行为、选择令人愉悦的食物和儿童偏好。 不会开任何营养支持产品。 这是参与研究的中心 FA 管理的标准程序。

实验室测量 在入组时和营养干预后 6 个月 (T3) 后,将从采用消除饮食的 FA 儿童收集静脉血样。 以下实验室测量值将通过标准化程序进行分析:血红蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、钙、磷和锌。

为了调查排除饮食 12 个月后患者的耐受性获得率,将进行口服食物挑战 (OFC)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • University of Naples Federico II
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

明确诊断为食物过敏的儿童

描述

纳入标准:

  • 疑似 FA 的 6-36 个月大的患者

排除标准:

  • 未经证实的 FA 诊断
  • 早熟
  • 全身性疾病
  • 肾功能衰竭
  • 神经障碍
  • 活动性肺结核
  • 自身免疫性疾病
  • 免疫缺陷
  • 慢性炎症性肠病
  • 乳糜泻
  • 囊性纤维化
  • 代谢或内分泌疾病
  • 恶性肿瘤
  • 胃肠道或泌尿道畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
不同的食疗策略

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛奶过敏患儿食疗干预及营养咨询后人体测量指标变化
大体时间:1年
人体测量指标(体重、身长和头围的 z 分数)将在入组时 (T0) 以及 2 (T1)、4 (T2) 和 6 个月 (T3) 后由不了解研究目标的有经验的护士收集。 将在 T0 和 T3 时通过 3 天日记评估膳食摄入量。 将使用特定软件分析营养素摄入量。 还将在 T0 和 T3 分析以下实验室测量值:血红蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、钙、磷、锌、脂肪酸。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛奶过敏患儿食疗干预及营养咨询后营养状况的变化
大体时间:1年
将在 T0 和 T3 时通过 3 天日记评估膳食摄入量。 将使用特定软件分析营养素摄入量。 还将在 T0 和 T3 分析以下实验室测量值:血红蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、钙、磷、锌、脂肪酸。
1年
牛奶过敏患儿食疗干预后耐受性获得时间的变化。
大体时间:1年
在使用不同配方进行 12 个月的食疗后,将对获得的耐受性进行研究,进行双盲安慰剂对照口服食物挑战。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月23日

首次发布 (估计)

2012年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月24日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RBC-100789
  • 100789 (其他标识符:DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

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