- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01583907
Ernährung bei Kindern mit Nahrungsmittelallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive kontrollierte Studie mit Patienten mit Kuhmilchallergie (im Alter von 6 bis 36 Monaten). Bei der ersten Untersuchung wird die Diagnose von Kinderärzten mit großer Erfahrung in Nahrungsmittelallergien beurteilt und überprüft, ob der Patient einem standardisierten Verfahren unterzogen wurde. Alle Fälle mit einer unklaren FA-Diagnose (d. h. fehlende sorgfältige Anamnese, Laboruntersuchungen und orale Nahrungsaufnahme) oder mit falscher Ausschlussdiät (d. h. Annahme von zumindest Spuren des Nahrungsmittelallergens) werden ausgeschlossen. Kinder mit einer positiven Anamnese für Frühgeburtlichkeit, systemische Erkrankungen, Nierenversagen, neurologische Beeinträchtigung, aktive Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Mukoviszidose, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen, bösartige Erkrankungen und Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts oder der Harnwege Trakt wird ebenfalls ausgeschlossen. Die Anamnese jedes Patienten wird ausgewertet und die Ergebnisse der FA-Screening-Tests (d. h. Haut-Prick-Tests und Atopie-Patch-Tests) und der oralen Nahrungsmittelprovokation werden zusammen mit allen demografischen und klinischen Informationen in einem spezifischen klinischen Diagramm registriert. Bei der Einschreibung (T0), nach 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) und 12 Monaten (T4) wurden Gewicht, Länge oder Größe und Kopfumfang von einer erfahrenen Krankenschwester, die sich der Studienziele nicht bewusst war, anhand standardisierter Verfahren gemessen. Die anthropometrischen Indizes (Z-Score für Gewicht, Z-Score für Länge/Größe, Z-Score für Kopfumfang) werden ebenfalls für alle Studienteilnehmer ausgewertet. Anthropometrische Messungen werden mit den Euro-Wachstums-Referenztabellen verglichen. Am Ende des ersten Besuchs werden die Eltern aller an der Studie teilnehmenden Kinder gebeten, einen dreitägigen Ernährungsbericht in Form einer gedruckten Tabelle auszufüllen. Von den Eltern jedes an der Studie teilnehmenden Kindes wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ernährungsberatung Eingeschriebene Probanden werden von registrierten Ernährungsberatern mit umfassender Erfahrung in der pädiatrischen FA, blind für die Studienziele, bewertet und bewerten die Ergebnisse der 3-tägigen diätetischen Nahrungsaufnahme bei der Einschreibung (T0), nach 6 Monaten (T3) und 12 Monaten (T4). Alle Tagebücher werden mit einer speziellen Software basierend auf den italienischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen gesammelt und analysiert. Die Ernährungsberater werten die Ergebnisse des 3-Tage-Tagebuchs aus und informieren die Eltern über mögliche Probleme bei der Eliminierung aus der Nahrung und darüber, wie das Allergen in der Ernährung durch alternative Nahrungsmittel ersetzt werden kann, die aus ernährungsphysiologischer Sicht den spezifischen Ernährungsempfehlungen entsprechen Aufnahme (DRI) für italienische Kinder nach Alter und Geschlecht. Die Ernährungsberatung wird sich auch auf das Ernährungsverhalten, die Auswahl angenehmer Lebensmittel und die Vorlieben der Kinder konzentrieren. Es werden keine Produkte zur Ernährungsunterstützung verschrieben. Dies ist das Standardverfahren bei der Behandlung von FA in den an der Studie beteiligten Zentren.
Labormessungen Bei der Einschreibung und nach 6 Monaten (T3) nach der Ernährungsintervention wird eine venöse Blutprobe von Kindern mit FA unter Eliminationsdiät entnommen. Die folgenden Labormessungen werden durch standardisierte Verfahren analysiert: Hämoglobin, Albumin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Kalzium, Phosphor und Zink.
Um die Rate des Toleranzerwerbs des Patienten nach 12 Monaten Ausschlussdiät zu untersuchen, wird eine orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-Mail: berni@unina.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6 bis 36 Monaten mit Verdacht auf FA
Ausschlusskriterien:
- Unbestätigte Diagnose von FA
- Frühzeitigkeit
- Systemische Krankheit
- Nierenversagen
- Neurologische Beeinträchtigung
- Aktive Tuberkulose
- Autoimmunerkrankungen
- Immunschwäche
- Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
- Zöliakie
- Mukoviszidose
- Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen
- Malignität
- Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts oder der Harnwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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verschiedene Diättherapie-Strategien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der anthropometrischen Indizes nach diätetischer Intervention und Ernährungsberatung bei Kindern mit Kuhmilchallergie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anthropometrische Indizes (Z-Score für Gewicht, Länge und Kopfumfang) werden bei der Einschreibung (T0) und nach 2 (T1), 4 (T2) und 6 Monaten (T3) von einer erfahrenen Krankenschwester erhoben, die die Studienziele nicht kennt.
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines dreitägigen Tagebuchs bei T0 und bei T3 bewertet.
Die Nährstoffaufnahme wird mithilfe einer speziellen Software analysiert.
Die folgenden Labormessungen werden auch bei T0 und bei T3 analysiert: Hämoglobin, Albumin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Kalzium, Phosphor, Zink, Fettsäuren.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ernährungszustandes nach diätetischer Intervention und Ernährungsberatung bei Kindern mit Kuhmilchallergie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines dreitägigen Tagebuchs bei T0 und bei T3 bewertet.
Die Nährstoffaufnahme wird mithilfe einer speziellen Software analysiert.
Die folgenden Labormessungen werden auch bei T0 und bei T3 analysiert: Hämoglobin, Albumin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Kalzium, Phosphor, Zink, Fettsäuren.
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1 Jahr
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Veränderung des Zeitpunkts des Toleranzerwerbs nach diätetischer Intervention bei Kindern mit Kuhmilchallergie.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nach 12 Monaten Diättherapie mit verschiedenen Formeln wird der Toleranzerwerb untersucht, indem eine doppelblinde, placebokontrollierte orale Nahrungsmittelprovokation durchgeführt wird.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBC-100789
- 100789 (Andere Kennung: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
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