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Ernährung bei Kindern mit Nahrungsmittelallergie

24. April 2012 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Diättherapie und Ernährungsberatung auf den Ernährungszustand, das Körperwachstum und den Toleranzerwerb bei Kindern mit Kuhmilchallergie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive kontrollierte Studie mit Patienten mit Kuhmilchallergie (im Alter von 6 bis 36 Monaten). Bei der ersten Untersuchung wird die Diagnose von Kinderärzten mit großer Erfahrung in Nahrungsmittelallergien beurteilt und überprüft, ob der Patient einem standardisierten Verfahren unterzogen wurde. Alle Fälle mit einer unklaren FA-Diagnose (d. h. fehlende sorgfältige Anamnese, Laboruntersuchungen und orale Nahrungsaufnahme) oder mit falscher Ausschlussdiät (d. h. Annahme von zumindest Spuren des Nahrungsmittelallergens) werden ausgeschlossen. Kinder mit einer positiven Anamnese für Frühgeburtlichkeit, systemische Erkrankungen, Nierenversagen, neurologische Beeinträchtigung, aktive Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Mukoviszidose, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen, bösartige Erkrankungen und Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts oder der Harnwege Trakt wird ebenfalls ausgeschlossen. Die Anamnese jedes Patienten wird ausgewertet und die Ergebnisse der FA-Screening-Tests (d. h. Haut-Prick-Tests und Atopie-Patch-Tests) und der oralen Nahrungsmittelprovokation werden zusammen mit allen demografischen und klinischen Informationen in einem spezifischen klinischen Diagramm registriert. Bei der Einschreibung (T0), nach 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) und 12 Monaten (T4) wurden Gewicht, Länge oder Größe und Kopfumfang von einer erfahrenen Krankenschwester, die sich der Studienziele nicht bewusst war, anhand standardisierter Verfahren gemessen. Die anthropometrischen Indizes (Z-Score für Gewicht, Z-Score für Länge/Größe, Z-Score für Kopfumfang) werden ebenfalls für alle Studienteilnehmer ausgewertet. Anthropometrische Messungen werden mit den Euro-Wachstums-Referenztabellen verglichen. Am Ende des ersten Besuchs werden die Eltern aller an der Studie teilnehmenden Kinder gebeten, einen dreitägigen Ernährungsbericht in Form einer gedruckten Tabelle auszufüllen. Von den Eltern jedes an der Studie teilnehmenden Kindes wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ernährungsberatung Eingeschriebene Probanden werden von registrierten Ernährungsberatern mit umfassender Erfahrung in der pädiatrischen FA, blind für die Studienziele, bewertet und bewerten die Ergebnisse der 3-tägigen diätetischen Nahrungsaufnahme bei der Einschreibung (T0), nach 6 Monaten (T3) und 12 Monaten (T4). Alle Tagebücher werden mit einer speziellen Software basierend auf den italienischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen gesammelt und analysiert. Die Ernährungsberater werten die Ergebnisse des 3-Tage-Tagebuchs aus und informieren die Eltern über mögliche Probleme bei der Eliminierung aus der Nahrung und darüber, wie das Allergen in der Ernährung durch alternative Nahrungsmittel ersetzt werden kann, die aus ernährungsphysiologischer Sicht den spezifischen Ernährungsempfehlungen entsprechen Aufnahme (DRI) für italienische Kinder nach Alter und Geschlecht. Die Ernährungsberatung wird sich auch auf das Ernährungsverhalten, die Auswahl angenehmer Lebensmittel und die Vorlieben der Kinder konzentrieren. Es werden keine Produkte zur Ernährungsunterstützung verschrieben. Dies ist das Standardverfahren bei der Behandlung von FA in den an der Studie beteiligten Zentren.

Labormessungen Bei der Einschreibung und nach 6 Monaten (T3) nach der Ernährungsintervention wird eine venöse Blutprobe von Kindern mit FA unter Eliminationsdiät entnommen. Die folgenden Labormessungen werden durch standardisierte Verfahren analysiert: Hämoglobin, Albumin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Kalzium, Phosphor und Zink.

Um die Rate des Toleranzerwerbs des Patienten nach 12 Monaten Ausschlussdiät zu untersuchen, wird eine orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit einer sicheren Diagnose einer Nahrungsmittelallergie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 bis 36 Monaten mit Verdacht auf FA

Ausschlusskriterien:

  • Unbestätigte Diagnose von FA
  • Frühzeitigkeit
  • Systemische Krankheit
  • Nierenversagen
  • Neurologische Beeinträchtigung
  • Aktive Tuberkulose
  • Autoimmunerkrankungen
  • Immunschwäche
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • Zöliakie
  • Mukoviszidose
  • Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen
  • Malignität
  • Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts oder der Harnwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
verschiedene Diättherapie-Strategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der anthropometrischen Indizes nach diätetischer Intervention und Ernährungsberatung bei Kindern mit Kuhmilchallergie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anthropometrische Indizes (Z-Score für Gewicht, Länge und Kopfumfang) werden bei der Einschreibung (T0) und nach 2 (T1), 4 (T2) und 6 Monaten (T3) von einer erfahrenen Krankenschwester erhoben, die die Studienziele nicht kennt. Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines dreitägigen Tagebuchs bei T0 und bei T3 bewertet. Die Nährstoffaufnahme wird mithilfe einer speziellen Software analysiert. Die folgenden Labormessungen werden auch bei T0 und bei T3 analysiert: Hämoglobin, Albumin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Kalzium, Phosphor, Zink, Fettsäuren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ernährungszustandes nach diätetischer Intervention und Ernährungsberatung bei Kindern mit Kuhmilchallergie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nahrungsaufnahme wird anhand eines dreitägigen Tagebuchs bei T0 und bei T3 bewertet. Die Nährstoffaufnahme wird mithilfe einer speziellen Software analysiert. Die folgenden Labormessungen werden auch bei T0 und bei T3 analysiert: Hämoglobin, Albumin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Kalzium, Phosphor, Zink, Fettsäuren.
1 Jahr
Veränderung des Zeitpunkts des Toleranzerwerbs nach diätetischer Intervention bei Kindern mit Kuhmilchallergie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach 12 Monaten Diättherapie mit verschiedenen Formeln wird der Toleranzerwerb untersucht, indem eine doppelblinde, placebokontrollierte orale Nahrungsmittelprovokation durchgeführt wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBC-100789
  • 100789 (Andere Kennung: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

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Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

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