Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoka-aineallergisten lasten ravitsemus

tiistai 24. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Roberto Berni Canani, Federico II University
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida dietoterapian ja ravitsemusneuvonnan vaikutusta lehmänmaitoallergisten lasten ravitsemustilaan, kehon kasvuun ja sietokykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, johon sisältyi potilaat, joilla on lehmänmaitoallergia (6-36 kuukauden ikäinen. Ensimmäisen tutkimuksen aikana ruoka-aineallergiasta paljon kokemusta omaavat lastenlääkärit arvioivat diagnoosin ja tarkistavat, että potilaalle on tehty standardoitu toimenpide. Kaikki tapaukset, joissa FA:n diagnoosi on epäselvä (toisin sanoen huolellisen sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja suun kautta otetun ruoka-altistuksen puuttuminen) tai väärällä poissulkemisruokavaliolla (eli olettaen, että ruoka-allergeenista on vähintään jäämiä), suljetaan pois. Lapset, joilla on positiivinen ennenaikaisuus, systeemiset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, neurologinen vajaatoiminta, aktiivinen tuberkuloosi, autoimmuunisairaudet, immuunipuutos, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, kystinen fibroosi, aineenvaihdunta- tai endokriiniset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja ruoansulatuskanavan tai virtsateiden epämuodostumat Trakti jätetään myös pois. Jokaisen potilaan historia arvioidaan, ja FA-seulontatestien (eli ihopistokokeiden ja atopialapputestien) ja suun kautta annettavan ruokahaasteen tulokset sekä kaikki demografiset ja kliiniset tiedot rekisteröidään erityiseen kliiniseen karttaan. Ilmoittautumisen yhteydessä (T0) 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) ja 12 kuukauden (T4) jälkeen kokenut sairaanhoitaja, joka ei tiennyt tutkimuksen tavoitteista, mittasi painon, pituuden tai pituuden ja pään ympärysmitan standardoiduilla menetelmillä. Antropometriset indeksit (painon z-pisteet, pituuden/pituuden z-pisteet, pään ympärysmitan z-pisteet) arvioidaan myös kaikille koehenkilöille. Antropometrisiä mittauksia verrataan Euro-Growth References Charts -taulukkoon. Ensimmäisen vierailun lopussa kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten vanhempia pyydetään täyttämään 3 päivän ruokavalion kirjausraportti painetun kaavion muodossa. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Ravitsemusneuvonta Rekisteröityneet koehenkilöt arvioivat rekisteröidyt ravitsemusterapeutit, joilla on laaja kokemus lasten FA-hoidosta ja jotka ovat sokeutuneet tutkimuksen tavoitteille ja arvioivat 3 päivän päiväkirjan syömisen tulokset ilmoittautumisen yhteydessä (T0), 6 kuukauden (T3) ja 12 kuukauden iässä. (T4). Kaikki päiväkirjat kerätään ja analysoidaan erityisellä ohjelmistolla, joka perustuu italialaisiin elintarvikkeiden koostumustaulukoihin. Ravitsemusterapeutit arvioivat 3 päivän päiväkirjan tulokset ja antavat vanhemmille tietoa ruokavalion eliminoinnissa mahdollisesti esiin tulevista ongelmista ja siitä, kuinka allergeeni korvataan ruokavaliossa ravitsemuksellisesti vastaavilla vaihtoehtoisilla ruoka-aineilla tietyn suositellun ruokavalion mukaan. italialaisten lasten saanti (DRI) iän ja sukupuolen mukaan. Ravitsemusneuvonnassa keskitytään myös ruokintakäyttäytymiseen, mieluisan ruoan valintaan ja lasten mieltymyksiin. Ravitsemuksellisia tukituotteita ei määrätä. Tämä on vakiomenettely FA:n hallinnassa tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa.

Laboratoriomittaukset Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua (T3) ravitsemustoimenpiteen jälkeen otetaan laskimoverinäyte eliminaatiodieetillä olevilta lapsilta, joilla on FA. Seuraavat laboratoriomittaukset analysoidaan standardoiduilla menetelmillä: hemoglobiini, albumiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kalsium, fosfori ja sinkki.

Potilaiden toleranssin hankkimisasteen tutkimiseksi 12 kuukauden poissulkemisdieetin jälkeen suoritetaan oraalinen ruokahaaste (OFC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • University of Naples Federico II
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset, joilla on varma diagnoosi ruoka-aineallergiasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-36 kuukauden ikäiset potilaat, joilla epäillään FA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistamaton FA-diagnoosi
  • Ennenaikaisuus
  • Systeeminen sairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Neurologinen vajaatoiminta
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Autoimmuunisairaudet
  • Immuunipuutos
  • Krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
  • Keliakia
  • Kystinen fibroosi
  • Metaboliset tai endokriiniset sairaudet
  • Pahanlaatuisuus
  • Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
erilaisia ​​dietoterapiastrategioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometristen indeksien muutos lehmänmaitoallergiasta kärsivien lasten dietoterapian ja ravitsemusneuvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokenut sairaanhoitaja, joka ei ole tietoinen tutkimuksen tavoitteista, kerää antropometriset indeksit (painon, pituuden ja pään ympärysmitan z-pisteet) ilmoittautumisen yhteydessä (T0) ja 2 (T1), 4 (T2) ja 6 kuukauden (T3) jälkeen. Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän päiväkirjalla T0 ja T3. Ravinteiden saanti analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. T0:ssa ja T3:ssa analysoidaan myös seuraavat laboratoriomittaukset: hemoglobiini, albumiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kalsium, fosfori, sinkki, rasvahapot.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravitsemustilanteessa lehmänmaitoallergiasta kärsivien lasten dietoterapian ja ravitsemusneuvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän päiväkirjalla T0 ja T3. Ravinteiden saanti analysoidaan erityisellä ohjelmistolla. T0:ssa ja T3:ssa analysoidaan myös seuraavat laboratoriomittaukset: hemoglobiini, albumiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kalsium, fosfori, sinkki, rasvahapot.
1 vuosi
Muutos toleranssin hankkimisajassa dietoterapian jälkeen lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
12 kuukauden dietoterapian jälkeen eri kaavoilla tutkitaan toleranssin saavuttamista suorittamalla kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu oraalinen ruokahaaste.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBC-100789
  • 100789 (Muu tunniste: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa