- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01583907
Ruoka-aineallergisten lasten ravitsemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, johon sisältyi potilaat, joilla on lehmänmaitoallergia (6-36 kuukauden ikäinen. Ensimmäisen tutkimuksen aikana ruoka-aineallergiasta paljon kokemusta omaavat lastenlääkärit arvioivat diagnoosin ja tarkistavat, että potilaalle on tehty standardoitu toimenpide. Kaikki tapaukset, joissa FA:n diagnoosi on epäselvä (toisin sanoen huolellisen sairaushistorian, laboratoriotutkimusten ja suun kautta otetun ruoka-altistuksen puuttuminen) tai väärällä poissulkemisruokavaliolla (eli olettaen, että ruoka-allergeenista on vähintään jäämiä), suljetaan pois. Lapset, joilla on positiivinen ennenaikaisuus, systeemiset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, neurologinen vajaatoiminta, aktiivinen tuberkuloosi, autoimmuunisairaudet, immuunipuutos, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, kystinen fibroosi, aineenvaihdunta- tai endokriiniset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja ruoansulatuskanavan tai virtsateiden epämuodostumat Trakti jätetään myös pois. Jokaisen potilaan historia arvioidaan, ja FA-seulontatestien (eli ihopistokokeiden ja atopialapputestien) ja suun kautta annettavan ruokahaasteen tulokset sekä kaikki demografiset ja kliiniset tiedot rekisteröidään erityiseen kliiniseen karttaan. Ilmoittautumisen yhteydessä (T0) 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) ja 12 kuukauden (T4) jälkeen kokenut sairaanhoitaja, joka ei tiennyt tutkimuksen tavoitteista, mittasi painon, pituuden tai pituuden ja pään ympärysmitan standardoiduilla menetelmillä. Antropometriset indeksit (painon z-pisteet, pituuden/pituuden z-pisteet, pään ympärysmitan z-pisteet) arvioidaan myös kaikille koehenkilöille. Antropometrisiä mittauksia verrataan Euro-Growth References Charts -taulukkoon. Ensimmäisen vierailun lopussa kaikkien tutkimukseen osallistuvien lasten vanhempia pyydetään täyttämään 3 päivän ruokavalion kirjausraportti painetun kaavion muodossa. Jokaisen tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Ravitsemusneuvonta Rekisteröityneet koehenkilöt arvioivat rekisteröidyt ravitsemusterapeutit, joilla on laaja kokemus lasten FA-hoidosta ja jotka ovat sokeutuneet tutkimuksen tavoitteille ja arvioivat 3 päivän päiväkirjan syömisen tulokset ilmoittautumisen yhteydessä (T0), 6 kuukauden (T3) ja 12 kuukauden iässä. (T4). Kaikki päiväkirjat kerätään ja analysoidaan erityisellä ohjelmistolla, joka perustuu italialaisiin elintarvikkeiden koostumustaulukoihin. Ravitsemusterapeutit arvioivat 3 päivän päiväkirjan tulokset ja antavat vanhemmille tietoa ruokavalion eliminoinnissa mahdollisesti esiin tulevista ongelmista ja siitä, kuinka allergeeni korvataan ruokavaliossa ravitsemuksellisesti vastaavilla vaihtoehtoisilla ruoka-aineilla tietyn suositellun ruokavalion mukaan. italialaisten lasten saanti (DRI) iän ja sukupuolen mukaan. Ravitsemusneuvonnassa keskitytään myös ruokintakäyttäytymiseen, mieluisan ruoan valintaan ja lasten mieltymyksiin. Ravitsemuksellisia tukituotteita ei määrätä. Tämä on vakiomenettely FA:n hallinnassa tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa.
Laboratoriomittaukset Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua (T3) ravitsemustoimenpiteen jälkeen otetaan laskimoverinäyte eliminaatiodieetillä olevilta lapsilta, joilla on FA. Seuraavat laboratoriomittaukset analysoidaan standardoiduilla menetelmillä: hemoglobiini, albumiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kalsium, fosfori ja sinkki.
Potilaiden toleranssin hankkimisasteen tutkimiseksi 12 kuukauden poissulkemisdieetin jälkeen suoritetaan oraalinen ruokahaaste (OFC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- University of Naples Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- roberto berni canani, MD,Phd
- Sähköposti: berni@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-36 kuukauden ikäiset potilaat, joilla epäillään FA:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistamaton FA-diagnoosi
- Ennenaikaisuus
- Systeeminen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Neurologinen vajaatoiminta
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunipuutos
- Krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
- Keliakia
- Kystinen fibroosi
- Metaboliset tai endokriiniset sairaudet
- Pahanlaatuisuus
- Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
erilaisia dietoterapiastrategioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometristen indeksien muutos lehmänmaitoallergiasta kärsivien lasten dietoterapian ja ravitsemusneuvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokenut sairaanhoitaja, joka ei ole tietoinen tutkimuksen tavoitteista, kerää antropometriset indeksit (painon, pituuden ja pään ympärysmitan z-pisteet) ilmoittautumisen yhteydessä (T0) ja 2 (T1), 4 (T2) ja 6 kuukauden (T3) jälkeen.
Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän päiväkirjalla T0 ja T3.
Ravinteiden saanti analysoidaan erityisellä ohjelmistolla.
T0:ssa ja T3:ssa analysoidaan myös seuraavat laboratoriomittaukset: hemoglobiini, albumiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kalsium, fosfori, sinkki, rasvahapot.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemustilanteessa lehmänmaitoallergiasta kärsivien lasten dietoterapian ja ravitsemusneuvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokavalion saanti arvioidaan 3 päivän päiväkirjalla T0 ja T3.
Ravinteiden saanti analysoidaan erityisellä ohjelmistolla.
T0:ssa ja T3:ssa analysoidaan myös seuraavat laboratoriomittaukset: hemoglobiini, albumiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kalsium, fosfori, sinkki, rasvahapot.
|
1 vuosi
|
|
Muutos toleranssin hankkimisajassa dietoterapian jälkeen lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
12 kuukauden dietoterapian jälkeen eri kaavoilla tutkitaan toleranssin saavuttamista suorittamalla kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu oraalinen ruokahaaste.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBC-100789
- 100789 (Muu tunniste: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .