- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01583907
Voeding bij kinderen met voedselallergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief gecontroleerd onderzoek bij patiënten met koemelkallergie (6-36 maanden oud). Tijdens het eerste onderzoek zal de diagnose worden beoordeeld door kinderartsen met veel ervaring op het gebied van voedselallergie, waarbij wordt gecontroleerd of de patiënt een gestandaardiseerde procedure heeft ondergaan. Alle gevallen met een onduidelijke diagnose van FA (d.w.z. gebrek aan zorgvuldige medische voorgeschiedenis, laboratoriumonderzoeken en orale voedselprovocatie) of met een onjuist uitsluitingsdieet (d.w.z. aanname van ten minste sporen van het voedselallergeen) worden uitgesloten. Kinderen met een positieve geschiedenis van vroeggeboorte, systemische ziekten, nierfalen, neurologische stoornissen, actieve tuberculose, auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, chronische inflammatoire darmziekten, coeliakie, cystische fibrose, metabole of endocriene ziekten, maligniteit en misvorming van het maagdarmkanaal of de urinewegen traktaat zal ook worden uitgesloten. De geschiedenis van elke patiënt zal worden geëvalueerd en de resultaten van FA-screeningstests (d.w.z. huidpriktests en atopiepleistertests) en van orale voedselprovocatie, samen met alle demografische en klinische informatie, zullen worden geregistreerd in een specifiek klinisch dossier. Bij inschrijving (T0), na 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) en 12 maanden (T4) werden gewicht, lengte of lengte en hoofdomtrek gemeten door ervaren verpleegster die niet op de hoogte was van de onderzoeksdoelen met behulp van gestandaardiseerde procedures. De antropometrische indices (z-score voor gewicht, z-score voor lengte/lengte, z-score voor hoofdomtrek) worden ook geëvalueerd voor alle proefpersonen. Antropometrische metingen zullen worden vergeleken met de Euro-Growth References Charts. Aan het einde van het eerste bezoek zullen de ouders van alle kinderen die deelnemen aan het onderzoek worden gevraagd om een 3-daags dieetverslag in te vullen in de vorm van een gedrukte kaart. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders van elk kind dat aan het onderzoek deelneemt.
Voedingsadvisering Ingeschreven proefpersonen zullen worden geëvalueerd door geregistreerde diëtisten met een brede ervaring in pediatrische FA, blind voor de onderzoeksdoelen, waarbij de resultaten van de 3-daagse dagelijkse inname via de voeding worden beoordeeld bij inschrijving (T0), na 6 maanden (T3) en 12 maanden (T4). Alle dagboeken worden verzameld en geanalyseerd met behulp van specifieke software op basis van de Italiaanse voedselsamenstellingstabellen. De diëtisten evalueren de resultaten van het 3-daagse dagboek en geven informatie aan de ouders over problemen die zich kunnen voordoen tijdens de eliminatie van het dieet en over hoe het allergeen in het dieet kan worden vervangen door alternatieve voedingsmiddelen die qua voedingswaarde gelijkwaardig zijn aan de specifieke aanbevolen voeding intake (DRI) voor Italiaanse kinderen naar leeftijd en geslacht. De voedingsadviezen zullen ook gericht zijn op voedingsgedrag, keuze lekker eten en voorkeuren van kinderen. Er worden geen voedingsondersteunende producten voorgeschreven. Dit is de standaardprocedure bij het beheer van FA in de centra die bij het onderzoek betrokken zijn.
Laboratoriummetingen Bij de inschrijving en na 6 maanden (T3) na de voedingsinterventie wordt veneus bloed afgenomen bij kinderen met FA op eliminatiedieet. De volgende laboratoriummetingen zullen via gestandaardiseerde procedures worden geanalyseerd: hemoglobine, albumine, totaal cholesterol, triglyceriden, calcium, fosfor en zink.
Om het tolerantiepercentage van patiënten te onderzoeken na 12 maanden uitsluitingsdieet, zal een orale voedselprovocatie (OFC) worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- University of Naples Federico II
-
Contact:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6-36 maanden oud met een vermoedelijke FA
Uitsluitingscriteria:
- Onbevestigde diagnose van FA
- Prematuriteit
- Systeemziekte
- Nierfalen
- Neurologische stoornis
- Actieve tuberculose
- Auto-immuunziekten
- Immunodeficiëntie
- Chronische inflammatoire darmaandoeningen
- Coeliakie
- Taaislijmziekte
- Metabole of endocriene ziekten
- Maligniteit
- Misvorming van het maagdarmkanaal of de urinewegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
verschillende diëtotherapiestrategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antropometrische indices na dieettherapie-interventie en voedingsadvisering bij kinderen met koemelkallergie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Antropometrische indices (z-score voor gewicht, lengte en hoofdomtrek) worden verzameld bij de inschrijving (T0) en na 2 (T1), 4 (T2) en 6 maanden (T3) door een ervaren verpleegkundige die niet op de hoogte is van de onderzoeksdoelen.
De inname via de voeding wordt beoordeeld door een 3-daags dagboek op T0 en op T3.
De opname van voedingsstoffen wordt geanalyseerd met behulp van specifieke software.
Op T0 en op T3 worden ook de volgende laboratoriummetingen geanalyseerd: hemoglobine, albumine, totaal cholesterol, triglyceriden, calcium, fosfor, zink, vetzuren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingstoestand na dieettherapie en voedingsadvisering bij kinderen met koemelkallergie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De inname via de voeding wordt beoordeeld door een 3-daags dagboek op T0 en op T3.
De opname van voedingsstoffen wordt geanalyseerd met behulp van specifieke software.
Op T0 en op T3 worden ook de volgende laboratoriummetingen geanalyseerd: hemoglobine, albumine, totaal cholesterol, triglyceriden, calcium, fosfor, zink, vetzuren.
|
1 jaar
|
|
Verandering in tijd van tolerantieverwerving na dieettherapie-interventie bij kinderen met koemelkallergie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Na 12 maanden dieettherapie met verschillende formules zal tolerantieverwerving worden onderzocht door een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale voedselprovocatie uit te voeren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBC-100789
- 100789 (Andere identificatie: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .