Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa u dětí s potravinovou alergií

24. dubna 2012 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University
Výzkumníci se zaměřují na hodnocení vlivu dietoterapie a nutričního poradenství na nutriční stav, tělesný růst a získávání tolerance u dětí s alergií na kravské mléko.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní kontrolovaná studie zahrnující pacienty s alergií na kravské mléko (6-36 měsíců věku. Při prvním vyšetření bude diagnóza posouzena pediatry s velkými zkušenostmi s potravinovou alergií, kteří ověří, že pacient podstoupil standardizovaný postup. Všechny případy s nejasnou diagnózou FA (tj. nedostatečná pečlivá anamnéza, laboratorní studie a orální potravinová provokace) nebo s nesprávnou vylučovací dietou (tj. s předpokladem alespoň stopového množství potravinového alergenu) budou vyloučeny. Děti s pozitivní anamnézou pro nedonošenost, systémová onemocnění, selhání ledvin, neurologické postižení, aktivní tuberkulózu, autoimunitní onemocnění, imunodeficienci, chronická zánětlivá onemocnění střev, celiakii, cystickou fibrózu, metabolická nebo endokrinní onemocnění, malignity a malformace trávicího traktu nebo močového ústrojí trakt bude také vyloučen. U každého pacienta bude vyhodnocena anamnéza a výsledky screeningových testů FA (tj. kožních prick testů a atopických náplastových testů) a orální provokační expozice spolu se všemi demografickými a klinickými informacemi budou zaznamenány do specifické klinické tabulky. Při zařazení do studie (T0), po 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) a 12 měsících (T4) byla měřena hmotnost, délka nebo výška a obvod hlavy zkušenou sestrou, která nevěděla o cílech studie pomocí standardizovaných postupů. Antropometrické indexy (z-skóre pro hmotnost, z-skóre pro délku/výšku, z-skóre pro obvod hlavy) budou také hodnoceny pro všechny studované subjekty. Antropometrická měření budou porovnána s Euro-Growth References Charts. Na konci první návštěvy budou rodiče všech dětí účastnících se studie požádáni, aby vyplnili 3denní zprávu o dietním záznamu ve formě tištěné tabulky. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů každého dítěte zapsaného do studie.

Nutriční poradenství Zařazené subjekty budou hodnoceny registrovanými dietology s rozsáhlými zkušenostmi s pediatrickou FA, zaslepenými vůči cílům studie, hodnotícím výsledky 3denního dietního příjmu při zápisu (T0), v 6 měsících (T3) a 12 měsících (T4). Všechny deníky budou shromažďovány a analyzovány pomocí specifického softwaru založeného na italských tabulkách složení potravin. Dietologové vyhodnotí výsledky 3denního diáře a poskytnou rodičům informace o problémech, které se mohou vyskytnout při vylučování stravy a o tom, jak nahradit alergen ve stravě alternativními potravinami ekvivalentními z nutričního hlediska podle konkrétních dietetických doporučení. příjem (DRI) pro italské děti podle věku a pohlaví. Výživové poradenství bude zaměřeno také na stravovací návyky, výběr příjemné stravy a dětské preference. Nebudou předepisovány žádné přípravky na podporu výživy. Jedná se o standardní postup při řízení FA ve střediscích zapojených do studie.

Laboratorní měření U dětí s FA na eliminační dietě bude při zařazení a po 6 měsících (T3) po nutriční intervenci odebrán vzorek žilní krve. Následující laboratorní měření budou analyzována pomocí standardizovaných postupů: hemoglobin, albumin, celkový cholesterol, triglyceridy, vápník, fosfor a zinek.

Pro zjištění míry získání tolerance u pacientů po 12 měsících vylučovací diety bude provedena orální potravinová provokace (OFC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

děti s jistou diagnózou potravinové alergie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6-36 měsíců s podezřením na FA

Kritéria vyloučení:

  • Nepotvrzená diagnóza FA
  • Předčasnost
  • Systémové onemocnění
  • Selhání ledvin
  • Neurologické postižení
  • Aktivní tuberkulóza
  • Autoimunitní onemocnění
  • Imunodeficience
  • Chronická zánětlivá onemocnění střev
  • Celiakie
  • Cystická fibróza
  • Metabolická nebo endokrinní onemocnění
  • Malignita
  • Malformace gastrointestinálního nebo močového traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
různé dietoterapeutické strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antropometrických ukazatelů po dietoterapeutické intervenci a nutričním poradenství u dětí s alergií na kravské mléko
Časové okno: 1 rok
Antropometrické indexy (z-skóre pro hmotnost, délku a obvod hlavy) budou shromažďovány při zápisu (T0) a po 2 (T1), 4 (T2) a 6 měsících (T3) zkušenou sestrou, která nezná cíle studie. Dietní příjem bude hodnocen 3denním deníkem v T0 a v T3. Příjem živin bude analyzován pomocí specifického softwaru. Dále budou analyzována následující laboratorní měření v T0 a T3: hemoglobin, albumin, celkový cholesterol, triglyceridy, vápník, fosfor, zinek, mastné kyseliny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričního stavu po dietoterapeutické intervenci a nutričním poradenství u dětí s alergií na kravské mléko
Časové okno: 1 rok
Dietní příjem bude hodnocen 3denním deníkem v T0 a v T3. Příjem živin bude analyzován pomocí specifického softwaru. Dále budou analyzována následující laboratorní měření v T0 a T3: hemoglobin, albumin, celkový cholesterol, triglyceridy, vápník, fosfor, zinek, mastné kyseliny.
1 rok
Změna doby získávání tolerance po dietoterapeutické intervenci u dětí s alergií na kravské mléko.
Časové okno: 1 rok
Po 12 měsících dietoterapie s různými recepturami bude zkoumáno získání tolerance provedením dvojitě zaslepené, placebem kontrolované perorální potravinové provokace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RBC-100789
  • 100789 (Jiný identifikátor: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Předplatit