- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01583907
Výživa u dětí s potravinovou alergií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní kontrolovaná studie zahrnující pacienty s alergií na kravské mléko (6-36 měsíců věku. Při prvním vyšetření bude diagnóza posouzena pediatry s velkými zkušenostmi s potravinovou alergií, kteří ověří, že pacient podstoupil standardizovaný postup. Všechny případy s nejasnou diagnózou FA (tj. nedostatečná pečlivá anamnéza, laboratorní studie a orální potravinová provokace) nebo s nesprávnou vylučovací dietou (tj. s předpokladem alespoň stopového množství potravinového alergenu) budou vyloučeny. Děti s pozitivní anamnézou pro nedonošenost, systémová onemocnění, selhání ledvin, neurologické postižení, aktivní tuberkulózu, autoimunitní onemocnění, imunodeficienci, chronická zánětlivá onemocnění střev, celiakii, cystickou fibrózu, metabolická nebo endokrinní onemocnění, malignity a malformace trávicího traktu nebo močového ústrojí trakt bude také vyloučen. U každého pacienta bude vyhodnocena anamnéza a výsledky screeningových testů FA (tj. kožních prick testů a atopických náplastových testů) a orální provokační expozice spolu se všemi demografickými a klinickými informacemi budou zaznamenány do specifické klinické tabulky. Při zařazení do studie (T0), po 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) a 12 měsících (T4) byla měřena hmotnost, délka nebo výška a obvod hlavy zkušenou sestrou, která nevěděla o cílech studie pomocí standardizovaných postupů. Antropometrické indexy (z-skóre pro hmotnost, z-skóre pro délku/výšku, z-skóre pro obvod hlavy) budou také hodnoceny pro všechny studované subjekty. Antropometrická měření budou porovnána s Euro-Growth References Charts. Na konci první návštěvy budou rodiče všech dětí účastnících se studie požádáni, aby vyplnili 3denní zprávu o dietním záznamu ve formě tištěné tabulky. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů každého dítěte zapsaného do studie.
Nutriční poradenství Zařazené subjekty budou hodnoceny registrovanými dietology s rozsáhlými zkušenostmi s pediatrickou FA, zaslepenými vůči cílům studie, hodnotícím výsledky 3denního dietního příjmu při zápisu (T0), v 6 měsících (T3) a 12 měsících (T4). Všechny deníky budou shromažďovány a analyzovány pomocí specifického softwaru založeného na italských tabulkách složení potravin. Dietologové vyhodnotí výsledky 3denního diáře a poskytnou rodičům informace o problémech, které se mohou vyskytnout při vylučování stravy a o tom, jak nahradit alergen ve stravě alternativními potravinami ekvivalentními z nutričního hlediska podle konkrétních dietetických doporučení. příjem (DRI) pro italské děti podle věku a pohlaví. Výživové poradenství bude zaměřeno také na stravovací návyky, výběr příjemné stravy a dětské preference. Nebudou předepisovány žádné přípravky na podporu výživy. Jedná se o standardní postup při řízení FA ve střediscích zapojených do studie.
Laboratorní měření U dětí s FA na eliminační dietě bude při zařazení a po 6 měsících (T3) po nutriční intervenci odebrán vzorek žilní krve. Následující laboratorní měření budou analyzována pomocí standardizovaných postupů: hemoglobin, albumin, celkový cholesterol, triglyceridy, vápník, fosfor a zinek.
Pro zjištění míry získání tolerance u pacientů po 12 měsících vylučovací diety bude provedena orální potravinová provokace (OFC).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6-36 měsíců s podezřením na FA
Kritéria vyloučení:
- Nepotvrzená diagnóza FA
- Předčasnost
- Systémové onemocnění
- Selhání ledvin
- Neurologické postižení
- Aktivní tuberkulóza
- Autoimunitní onemocnění
- Imunodeficience
- Chronická zánětlivá onemocnění střev
- Celiakie
- Cystická fibróza
- Metabolická nebo endokrinní onemocnění
- Malignita
- Malformace gastrointestinálního nebo močového traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
různé dietoterapeutické strategie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antropometrických ukazatelů po dietoterapeutické intervenci a nutričním poradenství u dětí s alergií na kravské mléko
Časové okno: 1 rok
|
Antropometrické indexy (z-skóre pro hmotnost, délku a obvod hlavy) budou shromažďovány při zápisu (T0) a po 2 (T1), 4 (T2) a 6 měsících (T3) zkušenou sestrou, která nezná cíle studie.
Dietní příjem bude hodnocen 3denním deníkem v T0 a v T3.
Příjem živin bude analyzován pomocí specifického softwaru.
Dále budou analyzována následující laboratorní měření v T0 a T3: hemoglobin, albumin, celkový cholesterol, triglyceridy, vápník, fosfor, zinek, mastné kyseliny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nutričního stavu po dietoterapeutické intervenci a nutričním poradenství u dětí s alergií na kravské mléko
Časové okno: 1 rok
|
Dietní příjem bude hodnocen 3denním deníkem v T0 a v T3.
Příjem živin bude analyzován pomocí specifického softwaru.
Dále budou analyzována následující laboratorní měření v T0 a T3: hemoglobin, albumin, celkový cholesterol, triglyceridy, vápník, fosfor, zinek, mastné kyseliny.
|
1 rok
|
|
Změna doby získávání tolerance po dietoterapeutické intervenci u dětí s alergií na kravské mléko.
Časové okno: 1 rok
|
Po 12 měsících dietoterapie s různými recepturami bude zkoumáno získání tolerance provedením dvojitě zaslepené, placebem kontrolované perorální potravinové provokace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBC-100789
- 100789 (Jiný identifikátor: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na jídlo
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína