Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring hos barn med matallergi

24 april 2012 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Utredarna syftar till att bedöma effekten av dietoterapi och näringsrådgivning på näringsstatus, kroppstillväxt och toleransförvärv hos barn med komjölksallergi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv kontrollerad studie inklusive patienter med komjölksallergi (6-36 månaders ålder. Under den första undersökningen kommer diagnosen att bedömas av barnläkare med stor erfarenhet av födoämnesallergi, där man kontrollerar att patienten har genomgått ett standardiserat ingrepp. Alla fall med en oklar diagnos av FA (d.v.s. avsaknad av noggrann medicinsk historia, laboratoriestudier och oral matutmaning) eller på felaktig uteslutningsdiet (d.v.s. antagande om åtminstone spår av födoämnesallergenet) kommer att uteslutas. Barn med positiv historia för prematuritet, systemsjukdomar, njursvikt, neurologisk funktionsnedsättning, aktiv tuberkulos, autoimmuna sjukdomar, immunbrist, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, celiaki, cystisk fibros, metabola eller endokrina sjukdomar, malignitet och missbildning i mag-tarmkanalen eller urinvägarna tarmkanalen kommer också att uteslutas. Varje patients historia kommer att utvärderas och resultaten av FA-screeningtest (d.v.s. hudprick-tester och atopi-plåster) och orala födobesvär, tillsammans med all demografisk och klinisk information kommer att registreras i ett specifikt kliniskt diagram. Vid inskrivningen (T0), efter 2 (T1), 4 (T2), 6(T3) och 12 månader (T4) mättes vikt, längd eller längd och huvudomkrets av en erfaren sjuksköterska som inte var medveten om studiens mål med hjälp av standardiserade procedurer. De antropometriska indexen (z-poäng för vikt, z-poäng för längd/höjd, z-poäng för huvudomkrets) kommer också att utvärderas för alla studieämnen. Antropometriska mätningar kommer att jämföras med Euro-Growth References Charts. I slutet av det första besöket kommer föräldrarna till alla barn som deltar i studien att uppmanas att fylla i en 3-dagars dietrapport i form av ett tryckt diagram. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar till varje barn som är inskrivet i studien.

Näringsrådgivning Inskrivna försökspersoner kommer att utvärderas av registrerade dietister med bred erfarenhet av pediatrisk FA, blinda för studiens syften, bedöma resultaten av 3-dagars dietintaget vid inskrivningen (T0), vid 6 månader (T3) och 12 månader (T4). Alla dagböcker kommer att samlas in och analyseras med hjälp av en specifik programvara baserad på de italienska matsammansättningstabellerna. Dietisterna kommer att utvärdera resultaten av 3-dagars dagboken och kommer att ge information till föräldrarna om problem som potentiellt kan uppstå vid eliminering av kosten och om hur man ersätter allergenet i kosten med alternativa livsmedel som är likvärdiga i näringssynpunkt enligt specifika kostrekommendationer intag (DRI) för italienska barn för ålder och kön .Näringsrådgivningen kommer också att fokuseras på matbeteenden, val av trevlig mat och barnpreferenser. Inga näringsstödsprodukter kommer att ordineras. Detta är standardförfarandet vid förvaltningen av FA i de centra som är involverade i studien.

Laboratoriemätningar Vid inskrivningen och efter 6 månader (T3) efter näringsintervention kommer ett venöst blodprov att tas från barn med FA på eliminationsdiet. Följande laboratoriemätningar kommer att analyseras genom standardiserade procedurer: hemoglobin, albumin, totalt kolesterol, triglycerider, kalcium, fosfor och zink.

För att undersöka patientens toleransförvärvshastighet efter 12 månaders uteslutningsdiet kommer en oral food challenge (OFC) att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn med en säker diagnos av matallergi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 6-36 månader gamla med misstänkt FA

Exklusions kriterier:

  • Obekräftad diagnos av FA
  • Prematuritet
  • Systemisk sjukdom
  • Njursvikt
  • Neurologisk funktionsnedsättning
  • Aktiv tuberkulos
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Immunbrist
  • Kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Celiaki
  • Cystisk fibros
  • Metabola eller endokrina sjukdomar
  • Malignitet
  • Missbildning av mag-tarmkanalen eller urinvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
olika dietoterapistrategier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antropometriska index efter dietoterapiintervention och näringsrådgivning hos barn med komjölksallergi
Tidsram: 1 år
Antropometriska index (z-poäng för vikt, längd och huvudomkrets) kommer att samlas in vid inskrivningen (T0) och efter 2 (T1), 4 (T2) och 6 månader (T3) av erfaren sjuksköterska som inte är medveten om studiens mål. Kostintaget kommer att bedömas av en 3-dagars dagbok vid T0 och vid T3. Näringsintaget kommer att analyseras med hjälp av en specifik programvara. Följande laboratoriemätningar kommer också att analyseras vid T0 och vid T3: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglycerider, kalcium, fosfor, zink, fettsyror.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näringsstatus efter dietoterapiintervention och näringsrådgivning hos barn med komjölksallergi
Tidsram: 1 år
Kostintaget kommer att bedömas av en 3-dagars dagbok vid T0 och vid T3. Näringsintaget kommer att analyseras med hjälp av en specifik programvara. Följande laboratoriemätningar kommer också att analyseras vid T0 och vid T3: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglycerider, kalcium, fosfor, zink, fettsyror.
1 år
Förändring i tidpunkt för toleransförvärv efter dietoterapiintervention hos barn med komjölksallergi.
Tidsram: 1 år
Efter 12 månaders dietoterapi med olika formler kommer toleransförvärv att undersökas genom att utföra en dubbelblind placebokontrollerad oral matutmaning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RBC-100789
  • 100789 (Annan identifierare: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera