- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01583907
Näring hos barn med matallergi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv kontrollerad studie inklusive patienter med komjölksallergi (6-36 månaders ålder. Under den första undersökningen kommer diagnosen att bedömas av barnläkare med stor erfarenhet av födoämnesallergi, där man kontrollerar att patienten har genomgått ett standardiserat ingrepp. Alla fall med en oklar diagnos av FA (d.v.s. avsaknad av noggrann medicinsk historia, laboratoriestudier och oral matutmaning) eller på felaktig uteslutningsdiet (d.v.s. antagande om åtminstone spår av födoämnesallergenet) kommer att uteslutas. Barn med positiv historia för prematuritet, systemsjukdomar, njursvikt, neurologisk funktionsnedsättning, aktiv tuberkulos, autoimmuna sjukdomar, immunbrist, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, celiaki, cystisk fibros, metabola eller endokrina sjukdomar, malignitet och missbildning i mag-tarmkanalen eller urinvägarna tarmkanalen kommer också att uteslutas. Varje patients historia kommer att utvärderas och resultaten av FA-screeningtest (d.v.s. hudprick-tester och atopi-plåster) och orala födobesvär, tillsammans med all demografisk och klinisk information kommer att registreras i ett specifikt kliniskt diagram. Vid inskrivningen (T0), efter 2 (T1), 4 (T2), 6(T3) och 12 månader (T4) mättes vikt, längd eller längd och huvudomkrets av en erfaren sjuksköterska som inte var medveten om studiens mål med hjälp av standardiserade procedurer. De antropometriska indexen (z-poäng för vikt, z-poäng för längd/höjd, z-poäng för huvudomkrets) kommer också att utvärderas för alla studieämnen. Antropometriska mätningar kommer att jämföras med Euro-Growth References Charts. I slutet av det första besöket kommer föräldrarna till alla barn som deltar i studien att uppmanas att fylla i en 3-dagars dietrapport i form av ett tryckt diagram. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar till varje barn som är inskrivet i studien.
Näringsrådgivning Inskrivna försökspersoner kommer att utvärderas av registrerade dietister med bred erfarenhet av pediatrisk FA, blinda för studiens syften, bedöma resultaten av 3-dagars dietintaget vid inskrivningen (T0), vid 6 månader (T3) och 12 månader (T4). Alla dagböcker kommer att samlas in och analyseras med hjälp av en specifik programvara baserad på de italienska matsammansättningstabellerna. Dietisterna kommer att utvärdera resultaten av 3-dagars dagboken och kommer att ge information till föräldrarna om problem som potentiellt kan uppstå vid eliminering av kosten och om hur man ersätter allergenet i kosten med alternativa livsmedel som är likvärdiga i näringssynpunkt enligt specifika kostrekommendationer intag (DRI) för italienska barn för ålder och kön .Näringsrådgivningen kommer också att fokuseras på matbeteenden, val av trevlig mat och barnpreferenser. Inga näringsstödsprodukter kommer att ordineras. Detta är standardförfarandet vid förvaltningen av FA i de centra som är involverade i studien.
Laboratoriemätningar Vid inskrivningen och efter 6 månader (T3) efter näringsintervention kommer ett venöst blodprov att tas från barn med FA på eliminationsdiet. Följande laboratoriemätningar kommer att analyseras genom standardiserade procedurer: hemoglobin, albumin, totalt kolesterol, triglycerider, kalcium, fosfor och zink.
För att undersöka patientens toleransförvärvshastighet efter 12 månaders uteslutningsdiet kommer en oral food challenge (OFC) att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-post: berni@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 6-36 månader gamla med misstänkt FA
Exklusions kriterier:
- Obekräftad diagnos av FA
- Prematuritet
- Systemisk sjukdom
- Njursvikt
- Neurologisk funktionsnedsättning
- Aktiv tuberkulos
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunbrist
- Kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar
- Celiaki
- Cystisk fibros
- Metabola eller endokrina sjukdomar
- Malignitet
- Missbildning av mag-tarmkanalen eller urinvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
olika dietoterapistrategier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antropometriska index efter dietoterapiintervention och näringsrådgivning hos barn med komjölksallergi
Tidsram: 1 år
|
Antropometriska index (z-poäng för vikt, längd och huvudomkrets) kommer att samlas in vid inskrivningen (T0) och efter 2 (T1), 4 (T2) och 6 månader (T3) av erfaren sjuksköterska som inte är medveten om studiens mål.
Kostintaget kommer att bedömas av en 3-dagars dagbok vid T0 och vid T3.
Näringsintaget kommer att analyseras med hjälp av en specifik programvara.
Följande laboratoriemätningar kommer också att analyseras vid T0 och vid T3: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglycerider, kalcium, fosfor, zink, fettsyror.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näringsstatus efter dietoterapiintervention och näringsrådgivning hos barn med komjölksallergi
Tidsram: 1 år
|
Kostintaget kommer att bedömas av en 3-dagars dagbok vid T0 och vid T3.
Näringsintaget kommer att analyseras med hjälp av en specifik programvara.
Följande laboratoriemätningar kommer också att analyseras vid T0 och vid T3: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglycerider, kalcium, fosfor, zink, fettsyror.
|
1 år
|
|
Förändring i tidpunkt för toleransförvärv efter dietoterapiintervention hos barn med komjölksallergi.
Tidsram: 1 år
|
Efter 12 månaders dietoterapi med olika formler kommer toleransförvärv att undersökas genom att utföra en dubbelblind placebokontrollerad oral matutmaning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBC-100789
- 100789 (Annan identifierare: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .