- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01583907
Táplálkozás ételallergiás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, kontrollált vizsgálat tehéntejallergiás betegeket (6-36 hónapos korig). Az első vizsgálat során az ételallergiában nagy tapasztalattal rendelkező gyermekorvosok értékelik a diagnózist, ellenőrizve, hogy a beteg átesett-e egy szabványos eljáráson. Minden olyan eset kizárásra kerül, ahol a FA diagnózisa nem egyértelmű (azaz gondos kórelőzmény hiánya, laboratóriumi vizsgálatok és szájon át történő táplálékfelvétel) vagy helytelen kizárási étrenden (vagyis az élelmiszer-allergén legalább nyomokban való jelenlétét feltételezve). Koraszülöttség, szisztémás betegség, veseelégtelenség, neurológiai károsodás, aktív tuberkulózis, autoimmun betegségek, immunhiány, krónikus gyulladásos bélbetegségek, cöliákia, cisztás fibrózis, anyagcsere- vagy endokrin betegségek, rosszindulatú daganatok és a gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti rendellenességek traktus is kizárásra kerül. Minden egyes páciens anamnézisét értékelik, és az FA szűrővizsgálatok (azaz bőrszúrási tesztek és atópiás tapasz-tesztek) és az orális táplálékkiütés eredményeit, valamint az összes demográfiai és klinikai információt egy speciális klinikai diagramban rögzítik. A beiratkozáskor (T0) 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) és 12 hónap (T4) után testsúlyt, hosszt vagy magasságot és fejkörfogatot mért meg egy tapasztalt nővér, aki nem tudott a vizsgálat céljairól, szabványos eljárásokkal. Az antropometriai indexeket (z-pont a súlyra, z-pontszám a hosszúságra/magasságra, z-pontszám a fejkörfogatra) szintén minden vizsgálati alanyra értékelik. Az antropometriai méréseket az Euro-Growth References Charts-okkal fogják összehasonlítani. Az első látogatás végén a vizsgálatban részt vevő összes gyermek szüleit felkérik, hogy töltsenek ki egy 3 napos étrendi rekordot nyomtatott táblázat formájában. A vizsgálatba bevont minden gyermek szüleitől írásos beleegyezést kell kérni.
Táplálkozási tanácsadás A beiratkozott alanyokat a gyermekgyógyászati FA-ban széleskörű tapasztalattal rendelkező, a vizsgálat céljaira elvakult dietetikusok értékelik, értékelve a 3 napos diétás bevitel eredményeit a beiratkozáskor (T0), 6 hónapos korban (T3) és 12 hónapos korban. (T4). Minden napló összegyűjtése és elemzése egy speciális szoftverrel történik, amely az olasz élelmiszer-összetételi táblázatok alapján történik. A dietetikusok értékelik a 3 napos napló eredményeit, és tájékoztatást adnak a szülőknek az étrenddel való kiürítés során esetlegesen felmerülő problémákról, valamint arról, hogy az allergént az étrendben hogyan lehet az étrendben táplálkozási szempontból egyenértékű alternatív élelmiszerekkel helyettesíteni, az adott étrend szerint ajánlott. bevitel (DRI) olasz gyermekek életkora és neme szerint. A táplálkozási tanácsadás a táplálkozási szokásokra, a kellemes ételek kiválasztására és a gyermekek preferenciáira is összpontosít. Táplálkozást támogató termékeket nem írnak fel. Ez a standard eljárás az FA kezelésében a vizsgálatban részt vevő központokban.
Laboratóriumi mérések A beiratkozáskor és a táplálkozási beavatkozást követő 6 hónap (T3) után vénás vérmintát veszünk az eliminációs diétán lévő FA-ban szenvedő gyermekektől. A következő laboratóriumi méréseket szabványos eljárásokkal elemzik: hemoglobin, albumin, összkoleszterin, trigliceridek, kalcium, foszfor és cink.
A betegek 12 hónapos kirekesztő diéta utáni tolerancia elsajátítási arányának vizsgálatára orális táplálékkihívást (OFC) végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- University of Naples Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-36 hónapos FA-gyanús betegek
Kizárási kritériumok:
- Az FA meg nem erősített diagnózisa
- Koraszülöttség
- Szisztémás betegség
- Veseelégtelenség
- Neurológiai károsodás
- Aktív tuberkulózis
- Autoimmun betegség
- Immunhiány
- Krónikus gyulladásos bélbetegségek
- Coeliakia
- Cisztás fibrózis
- Metabolikus vagy endokrin betegségek
- Rosszindulatú daganat
- A gyomor-bélrendszer vagy a húgyúti rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
különböző dietoterápiás stratégiák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antropometriai mutatók változása a dietoterápiás beavatkozás és táplálkozási tanácsadás után tehéntejallergiás gyermekeknél
Időkeret: 1 év
|
Az antropometrikus indexeket (z-pontszám a súlyra, hosszra és fejkörfogatra vonatkozóan) a beiratkozáskor (T0) és 2 (T1), 4 (T2) és 6 hónap (T3) után gyűjti a tapasztalt nővér, aki nem ismeri a vizsgálat céljait.
A táplálékfelvételt 3 napos naplóval értékeljük T0-nál és T3-nál.
A tápanyagbevitelt egy speciális szoftver segítségével elemzik.
T0-nál és T3-nál a következő laboratóriumi méréseket is elemzik: hemoglobin, albumin, összkoleszterin, trigliceridek, kalcium, foszfor, cink, zsírsavak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A táplálkozási állapot változása a dietoterápiás beavatkozás és táplálkozási tanácsadás után tehéntejallergiás gyermekeknél
Időkeret: 1 év
|
A táplálékfelvételt 3 napos naplóval értékeljük T0-nál és T3-nál.
A tápanyagbevitelt egy speciális szoftver segítségével elemzik.
T0-nál és T3-nál a következő laboratóriumi méréseket is elemzik: hemoglobin, albumin, összkoleszterin, trigliceridek, kalcium, foszfor, cink, zsírsavak.
|
1 év
|
A tolerancia elsajátítási idejének változása a dietoterápiás beavatkozás után tehéntejallergiás gyermekeknél.
Időkeret: 1 év
|
12 hónapig tartó, különböző formulákkal végzett dietoterápia után a tolerancia megszerzését egy kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívással vizsgálják.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBC-100789
- 100789 (Egyéb azonosító: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .