Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás ételallergiás gyermekeknél

2012. április 24. frissítette: Roberto Berni Canani, Federico II University
A kutatók célja, hogy felmérjék a dietoterápia és a táplálkozási tanácsadás hatását tehéntejallergiás gyermekek tápláltsági állapotára, testnövekedésére és tolerancia elsajátítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Prospektív, kontrollált vizsgálat tehéntejallergiás betegeket (6-36 hónapos korig). Az első vizsgálat során az ételallergiában nagy tapasztalattal rendelkező gyermekorvosok értékelik a diagnózist, ellenőrizve, hogy a beteg átesett-e egy szabványos eljáráson. Minden olyan eset kizárásra kerül, ahol a FA diagnózisa nem egyértelmű (azaz gondos kórelőzmény hiánya, laboratóriumi vizsgálatok és szájon át történő táplálékfelvétel) vagy helytelen kizárási étrenden (vagyis az élelmiszer-allergén legalább nyomokban való jelenlétét feltételezve). Koraszülöttség, szisztémás betegség, veseelégtelenség, neurológiai károsodás, aktív tuberkulózis, autoimmun betegségek, immunhiány, krónikus gyulladásos bélbetegségek, cöliákia, cisztás fibrózis, anyagcsere- vagy endokrin betegségek, rosszindulatú daganatok és a gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti rendellenességek traktus is kizárásra kerül. Minden egyes páciens anamnézisét értékelik, és az FA szűrővizsgálatok (azaz bőrszúrási tesztek és atópiás tapasz-tesztek) és az orális táplálékkiütés eredményeit, valamint az összes demográfiai és klinikai információt egy speciális klinikai diagramban rögzítik. A beiratkozáskor (T0) 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) és 12 hónap (T4) után testsúlyt, hosszt vagy magasságot és fejkörfogatot mért meg egy tapasztalt nővér, aki nem tudott a vizsgálat céljairól, szabványos eljárásokkal. Az antropometriai indexeket (z-pont a súlyra, z-pontszám a hosszúságra/magasságra, z-pontszám a fejkörfogatra) szintén minden vizsgálati alanyra értékelik. Az antropometriai méréseket az Euro-Growth References Charts-okkal fogják összehasonlítani. Az első látogatás végén a vizsgálatban részt vevő összes gyermek szüleit felkérik, hogy töltsenek ki egy 3 napos étrendi rekordot nyomtatott táblázat formájában. A vizsgálatba bevont minden gyermek szüleitől írásos beleegyezést kell kérni.

Táplálkozási tanácsadás A beiratkozott alanyokat a gyermekgyógyászati ​​FA-ban széleskörű tapasztalattal rendelkező, a vizsgálat céljaira elvakult dietetikusok értékelik, értékelve a 3 napos diétás bevitel eredményeit a beiratkozáskor (T0), 6 hónapos korban (T3) és 12 hónapos korban. (T4). Minden napló összegyűjtése és elemzése egy speciális szoftverrel történik, amely az olasz élelmiszer-összetételi táblázatok alapján történik. A dietetikusok értékelik a 3 napos napló eredményeit, és tájékoztatást adnak a szülőknek az étrenddel való kiürítés során esetlegesen felmerülő problémákról, valamint arról, hogy az allergént az étrendben hogyan lehet az étrendben táplálkozási szempontból egyenértékű alternatív élelmiszerekkel helyettesíteni, az adott étrend szerint ajánlott. bevitel (DRI) olasz gyermekek életkora és neme szerint. A táplálkozási tanácsadás a táplálkozási szokásokra, a kellemes ételek kiválasztására és a gyermekek preferenciáira is összpontosít. Táplálkozást támogató termékeket nem írnak fel. Ez a standard eljárás az FA kezelésében a vizsgálatban részt vevő központokban.

Laboratóriumi mérések A beiratkozáskor és a táplálkozási beavatkozást követő 6 hónap (T3) után vénás vérmintát veszünk az eliminációs diétán lévő FA-ban szenvedő gyermekektől. A következő laboratóriumi méréseket szabványos eljárásokkal elemzik: hemoglobin, albumin, összkoleszterin, trigliceridek, kalcium, foszfor és cink.

A betegek 12 hónapos kirekesztő diéta utáni tolerancia elsajátítási arányának vizsgálatára orális táplálékkihívást (OFC) végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • University of Naples Federico II
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

biztos ételallergiás diagnózissal rendelkező gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-36 hónapos FA-gyanús betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az FA meg nem erősített diagnózisa
  • Koraszülöttség
  • Szisztémás betegség
  • Veseelégtelenség
  • Neurológiai károsodás
  • Aktív tuberkulózis
  • Autoimmun betegség
  • Immunhiány
  • Krónikus gyulladásos bélbetegségek
  • Coeliakia
  • Cisztás fibrózis
  • Metabolikus vagy endokrin betegségek
  • Rosszindulatú daganat
  • A gyomor-bélrendszer vagy a húgyúti rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
különböző dietoterápiás stratégiák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antropometriai mutatók változása a dietoterápiás beavatkozás és táplálkozási tanácsadás után tehéntejallergiás gyermekeknél
Időkeret: 1 év
Az antropometrikus indexeket (z-pontszám a súlyra, hosszra és fejkörfogatra vonatkozóan) a beiratkozáskor (T0) és 2 (T1), 4 (T2) és 6 hónap (T3) után gyűjti a tapasztalt nővér, aki nem ismeri a vizsgálat céljait. A táplálékfelvételt 3 napos naplóval értékeljük T0-nál és T3-nál. A tápanyagbevitelt egy speciális szoftver segítségével elemzik. T0-nál és T3-nál a következő laboratóriumi méréseket is elemzik: hemoglobin, albumin, összkoleszterin, trigliceridek, kalcium, foszfor, cink, zsírsavak.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási állapot változása a dietoterápiás beavatkozás és táplálkozási tanácsadás után tehéntejallergiás gyermekeknél
Időkeret: 1 év
A táplálékfelvételt 3 napos naplóval értékeljük T0-nál és T3-nál. A tápanyagbevitelt egy speciális szoftver segítségével elemzik. T0-nál és T3-nál a következő laboratóriumi méréseket is elemzik: hemoglobin, albumin, összkoleszterin, trigliceridek, kalcium, foszfor, cink, zsírsavak.
1 év
A tolerancia elsajátítási idejének változása a dietoterápiás beavatkozás után tehéntejallergiás gyermekeknél.
Időkeret: 1 év
12 hónapig tartó, különböző formulákkal végzett dietoterápia után a tolerancia megszerzését egy kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívással vizsgálják.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBC-100789
  • 100789 (Egyéb azonosító: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel