- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01583907
Nutrição em Crianças com Alergia Alimentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo controlado incluindo pacientes com alergia ao leite de vaca (6-36 meses de idade). No primeiro exame, o diagnóstico será avaliado por pediatras com grande experiência em alergia alimentar, verificando se o paciente foi submetido a um procedimento padronizado. Todos os casos com diagnóstico incerto de FA (ou seja, falta de histórico médico cuidadoso, estudos laboratoriais e teste de provocação alimentar oral) ou com dieta de exclusão incorreta (ou seja, suposição de pelo menos vestígios do alérgeno alimentar) serão excluídos. Crianças com histórico positivo para prematuridade, doenças sistêmicas, insuficiência renal, comprometimento neurológico, tuberculose ativa, doenças autoimunes, imunodeficiência, doenças intestinais inflamatórias crônicas, doença celíaca, fibrose cística, doenças metabólicas ou endócrinas, neoplasias e malformações do trato gastrointestinal ou urinário trato também será excluído. A história de cada paciente será avaliada e os resultados dos testes de triagem FA (ou seja, testes cutâneos e testes de contato atópico) e de provocação alimentar oral, juntamente com todas as informações demográficas e clínicas serão registrados em um prontuário clínico específico. No momento da inscrição (T0), após 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) e 12 meses (T4), o peso, o comprimento ou a altura e o perímetro cefálico foram medidos por enfermeira experiente que desconhecia os objetivos do estudo usando procedimentos padronizados. Os índices antropométricos (escore z para peso, escore z para comprimento/altura, escore z para perímetro cefálico) também serão avaliados para todos os sujeitos do estudo. As medidas antropométricas serão comparadas com as Tabelas de Referência Euro-Crescimento. No final da primeira visita, os pais de todas as crianças participantes do estudo serão solicitados a preencher um relatório de registro de dieta de 3 dias na forma de um gráfico impresso. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais de cada criança inscrita no estudo.
Aconselhamento nutricional Os indivíduos inscritos serão avaliados por nutricionistas registrados com ampla experiência em AF pediátrica, cegos para os objetivos do estudo, avaliando os resultados da ingestão alimentar diária de 3 dias na inscrição (T0), aos 6 meses (T3) e 12 meses (T4). Todos os diários serão coletados e analisados por meio de um software específico baseado nas tabelas de composição de alimentos italianos. Os nutricionistas avaliarão os resultados do diário de 3 dias e darão informações aos pais sobre questões que podem surgir durante a eliminação da dieta e sobre como substituir o alérgeno da dieta por alimentos alternativos equivalentes do ponto de vista nutricional de acordo com as recomendações dietéticas específicas ingestão (DRI) para crianças italianas por idade e sexo. O aconselhamento nutricional também será focado em comportamentos alimentares, seleção de alimentos agradáveis e preferências das crianças. Nenhum produto de suporte nutricional será prescrito. Este é o procedimento padrão no manejo da AF nos centros envolvidos no estudo.
Dosagens laboratoriais No momento da inscrição e após 6 meses (T3) após a intervenção nutricional será coletada amostra de sangue venoso de crianças com AF em dieta de eliminação. As seguintes medidas laboratoriais serão analisadas por meio de procedimentos padronizados: hemoglobina, albumina, colesterol total, triglicerídeos, cálcio, fósforo e zinco.
Para investigar a taxa de aquisição de tolerância dos pacientes após 12 meses de dieta de exclusão, um desafio alimentar oral (OFC) será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- University of Naples Federico II
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Contato:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-mail: berni@unina.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 a 36 meses de idade com suspeita de AF
Critério de exclusão:
- Diagnóstico não confirmado de FA
- Prematuridade
- Doença sistêmica
- Insuficiência renal
- comprometimento neurológico
- tuberculose ativa
- Doenças autoimunes
- imunodeficiência
- Doenças inflamatórias intestinais crônicas
- Doença celíaca
- Fibrose cística
- Doenças metabólicas ou endócrinas
- Malignidade
- Malformação do trato gastrointestinal ou urinário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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diferentes estratégias de dietoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos índices antropométricos após intervenção dietoterápica e orientação nutricional em crianças com alergia ao leite de vaca
Prazo: 1 ano
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Índices antropométricos (escore z para peso, comprimento e perímetro cefálico) serão coletados no momento da inscrição (T0) e após 2 (T1), 4 (T2) e 6 meses (T3) por enfermeira experiente e sem conhecimento dos objetivos do estudo.
A ingestão dietética será avaliada por um diário de 3 dias em T0 e em T3.
A ingestão de nutrientes será analisada por meio de um software específico.
Serão também analisadas as seguintes dosagens laboratoriais em T0 e em T3: hemoglobina, albumina, colesterol total, triglicerídeos, cálcio, fósforo, zinco, ácidos graxos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do estado nutricional após intervenção dietoterápica e orientação nutricional em crianças com alergia ao leite de vaca
Prazo: 1 ano
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A ingestão dietética será avaliada por um diário de 3 dias em T0 e em T3.
A ingestão de nutrientes será analisada por meio de um software específico.
Serão também analisadas as seguintes dosagens laboratoriais em T0 e em T3: hemoglobina, albumina, colesterol total, triglicerídeos, cálcio, fósforo, zinco, ácidos graxos.
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1 ano
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Mudança no tempo de aquisição da tolerância após intervenção dietoterápica em crianças com alergia ao leite de vaca.
Prazo: 1 ano
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Após 12 meses de dietoterapia com diferentes fórmulas será investigada a aquisição de tolerância realizando um teste de provocação oral duplo-cego controlado por placebo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBC-100789
- 100789 (Outro identificador: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
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