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Nutrição em Crianças com Alergia Alimentar

24 de abril de 2012 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
Os investigadores pretendem avaliar o efeito da dietoterapia e do aconselhamento nutricional no estado nutricional, crescimento corporal e aquisição de tolerância em crianças com alergia ao leite de vaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Estudo prospectivo controlado incluindo pacientes com alergia ao leite de vaca (6-36 meses de idade). No primeiro exame, o diagnóstico será avaliado por pediatras com grande experiência em alergia alimentar, verificando se o paciente foi submetido a um procedimento padronizado. Todos os casos com diagnóstico incerto de FA (ou seja, falta de histórico médico cuidadoso, estudos laboratoriais e teste de provocação alimentar oral) ou com dieta de exclusão incorreta (ou seja, suposição de pelo menos vestígios do alérgeno alimentar) serão excluídos. Crianças com histórico positivo para prematuridade, doenças sistêmicas, insuficiência renal, comprometimento neurológico, tuberculose ativa, doenças autoimunes, imunodeficiência, doenças intestinais inflamatórias crônicas, doença celíaca, fibrose cística, doenças metabólicas ou endócrinas, neoplasias e malformações do trato gastrointestinal ou urinário trato também será excluído. A história de cada paciente será avaliada e os resultados dos testes de triagem FA (ou seja, testes cutâneos e testes de contato atópico) e de provocação alimentar oral, juntamente com todas as informações demográficas e clínicas serão registrados em um prontuário clínico específico. No momento da inscrição (T0), após 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) e 12 meses (T4), o peso, o comprimento ou a altura e o perímetro cefálico foram medidos por enfermeira experiente que desconhecia os objetivos do estudo usando procedimentos padronizados. Os índices antropométricos (escore z para peso, escore z para comprimento/altura, escore z para perímetro cefálico) também serão avaliados para todos os sujeitos do estudo. As medidas antropométricas serão comparadas com as Tabelas de Referência Euro-Crescimento. No final da primeira visita, os pais de todas as crianças participantes do estudo serão solicitados a preencher um relatório de registro de dieta de 3 dias na forma de um gráfico impresso. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais de cada criança inscrita no estudo.

Aconselhamento nutricional Os indivíduos inscritos serão avaliados por nutricionistas registrados com ampla experiência em AF pediátrica, cegos para os objetivos do estudo, avaliando os resultados da ingestão alimentar diária de 3 dias na inscrição (T0), aos 6 meses (T3) e 12 meses (T4). Todos os diários serão coletados e analisados ​​por meio de um software específico baseado nas tabelas de composição de alimentos italianos. Os nutricionistas avaliarão os resultados do diário de 3 dias e darão informações aos pais sobre questões que podem surgir durante a eliminação da dieta e sobre como substituir o alérgeno da dieta por alimentos alternativos equivalentes do ponto de vista nutricional de acordo com as recomendações dietéticas específicas ingestão (DRI) para crianças italianas por idade e sexo. O aconselhamento nutricional também será focado em comportamentos alimentares, seleção de alimentos agradáveis ​​e preferências das crianças. Nenhum produto de suporte nutricional será prescrito. Este é o procedimento padrão no manejo da AF nos centros envolvidos no estudo.

Dosagens laboratoriais No momento da inscrição e após 6 meses (T3) após a intervenção nutricional será coletada amostra de sangue venoso de crianças com AF em dieta de eliminação. As seguintes medidas laboratoriais serão analisadas por meio de procedimentos padronizados: hemoglobina, albumina, colesterol total, triglicerídeos, cálcio, fósforo e zinco.

Para investigar a taxa de aquisição de tolerância dos pacientes após 12 meses de dieta de exclusão, um desafio alimentar oral (OFC) será realizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças com diagnóstico seguro de alergia alimentar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 6 a 36 meses de idade com suspeita de AF

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico não confirmado de FA
  • Prematuridade
  • Doença sistêmica
  • Insuficiência renal
  • comprometimento neurológico
  • tuberculose ativa
  • Doenças autoimunes
  • imunodeficiência
  • Doenças inflamatórias intestinais crônicas
  • Doença celíaca
  • Fibrose cística
  • Doenças metabólicas ou endócrinas
  • Malignidade
  • Malformação do trato gastrointestinal ou urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
diferentes estratégias de dietoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos índices antropométricos após intervenção dietoterápica e orientação nutricional em crianças com alergia ao leite de vaca
Prazo: 1 ano
Índices antropométricos (escore z para peso, comprimento e perímetro cefálico) serão coletados no momento da inscrição (T0) e após 2 (T1), 4 (T2) e 6 meses (T3) por enfermeira experiente e sem conhecimento dos objetivos do estudo. A ingestão dietética será avaliada por um diário de 3 dias em T0 e em T3. A ingestão de nutrientes será analisada por meio de um software específico. Serão também analisadas as seguintes dosagens laboratoriais em T0 e em T3: hemoglobina, albumina, colesterol total, triglicerídeos, cálcio, fósforo, zinco, ácidos graxos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do estado nutricional após intervenção dietoterápica e orientação nutricional em crianças com alergia ao leite de vaca
Prazo: 1 ano
A ingestão dietética será avaliada por um diário de 3 dias em T0 e em T3. A ingestão de nutrientes será analisada por meio de um software específico. Serão também analisadas as seguintes dosagens laboratoriais em T0 e em T3: hemoglobina, albumina, colesterol total, triglicerídeos, cálcio, fósforo, zinco, ácidos graxos.
1 ano
Mudança no tempo de aquisição da tolerância após intervenção dietoterápica em crianças com alergia ao leite de vaca.
Prazo: 1 ano
Após 12 meses de dietoterapia com diferentes fórmulas será investigada a aquisição de tolerância realizando um teste de provocação oral duplo-cego controlado por placebo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RBC-100789
  • 100789 (Outro identificador: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

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