Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание детей с пищевой аллергией

24 апреля 2012 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University
Целью исследователей является оценка влияния диетотерапии и консультирования по вопросам питания на статус питания, рост тела и приобретение толерантности у детей с аллергией на коровье молоко.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Проспективное контролируемое исследование, включающее пациентов с аллергией на коровье молоко (возраст 6-36 месяцев). Во время первого осмотра диагноз оценят педиатры с большим опытом работы с пищевой аллергией, проверяя, прошел ли пациент стандартизированную процедуру. Будут исключены все случаи с неясным диагнозом ФА (т. е. отсутствие тщательного анамнеза, лабораторных исследований и пероральной пищевой провокации) или с неправильной исключающей диетой (т. е. предположение о наличии по крайней мере следов пищевого аллергена). Дети с положительной историей недоношенности, системных заболеваний, почечной недостаточности, неврологических нарушений, активного туберкулеза, аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, хронических воспалительных заболеваний кишечника, целиакии, муковисцидоза, метаболических или эндокринных заболеваний, злокачественных новообразований и пороков развития желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей тракт также будет исключен. История каждого пациента будет оценена, и результаты скрининговых тестов на FA (т. е. кожных прик-тестов и кожных атопических тестов) и пероральной пищевой провокации вместе со всей демографической и клинической информацией будут зарегистрированы в специальной клинической карте. При включении в исследование (T0), через 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) и 12 месяцев (T4) вес, длина тела или рост и окружность головы измерялись опытной медсестрой, не осведомленной о целях исследования, с использованием стандартных процедур. Антропометрические показатели (z-значение веса, z-значение длины тела/роста, z-значение окружности головы) также будут оцениваться для всех испытуемых. Антропометрические измерения будут сравниваться с таблицами Euro-Growth Reference Charts. В конце первого визита родителей всех детей, принимающих участие в исследовании, попросят заполнить трехдневный отчет о диете в виде распечатанной таблицы. Письменное информированное согласие будет получено от родителей каждого ребенка, включенного в исследование.

Консультации по питанию. Зарегистрированные субъекты будут оцениваться зарегистрированными диетологами с большим опытом работы с педиатрическими ФА, слепыми к целям исследования, оценивая результаты 3-дневного диетического питания при включении (T0), через 6 месяцев (T3) и 12 месяцев. (Т4). Все дневники будут собраны и проанализированы с использованием специального программного обеспечения на основе итальянских таблиц состава продуктов питания. Диетологи оценят результаты 3-дневного дневника и предоставят родителям информацию о проблемах, которые могут возникнуть при устранении диеты, и о том, как заменить аллерген в рационе альтернативными продуктами питания, эквивалентными с точки зрения питания в соответствии с конкретными рекомендациями по питанию. потребление (DRI) для итальянских детей в зависимости от возраста и пола. Консультации по питанию также будут сосредоточены на поведении при кормлении, выборе приятной пищи и предпочтениях детей. Никакие продукты для поддержки питания не назначаются. Это стандартная процедура лечения ФА в центрах, участвующих в исследовании.

Лабораторные измерения При включении в исследование и через 6 месяцев (T3) после диетического вмешательства у детей с ФА, находящихся на элиминационной диете, будет взят образец венозной крови. Следующие лабораторные измерения будут проанализированы с помощью стандартных процедур: гемоглобин, альбумин, общий холестерин, триглицериды, кальций, фосфор и цинк.

Для изучения скорости приобретения толерантности у пациентов после 12 месяцев исключающей диеты будет проводиться пероральная пищевая провокация (OFC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • University of Naples Federico II
        • Контакт:
          • roberto berni canani, MD,Phd
          • Электронная почта: berni@unina.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети с верным диагнозом пищевой аллергии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 6-36 месяцев с подозрением на ФАГ

Критерий исключения:

  • Неподтвержденный диагноз ФА
  • недоношенность
  • Системное заболевание
  • Почечная недостаточность
  • Неврологические нарушения
  • Активный туберкулез
  • Аутоиммунные заболевания
  • Иммунодефицит
  • Хронические воспалительные заболевания кишечника
  • Целиакия
  • Муковисцидоз
  • Метаболические или эндокринные заболевания
  • Злокачественность
  • Пороки развития желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
различные стратегии диетотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение антропометрических показателей после проведения диетотерапии и диетологического консультирования у детей с аллергией к коровьему молоку
Временное ограничение: 1 год
Антропометрические показатели (z-показатель веса, длины тела и окружности головы) будут собираться при включении в исследование (T0) и через 2 (T1), 4 (T2) и 6 месяцев (T3) опытной медсестрой, не осведомленной о целях исследования. Потребление пищи будет оцениваться по 3-дневному дневнику в Т0 и Т3. Потребление питательных веществ будет анализироваться с помощью специального программного обеспечения. Следующие лабораторные показатели также будут проанализированы в Т0 и Т3: гемоглобин, альбумин, общий холестерин, триглицериды, кальций, фосфор, цинк, жирные кислоты.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса питания после диетотерапии и консультирования по вопросам питания у детей с аллергией на коровье молоко
Временное ограничение: 1 год
Потребление пищи будет оцениваться по 3-дневному дневнику в Т0 и Т3. Потребление питательных веществ будет анализироваться с помощью специального программного обеспечения. Следующие лабораторные показатели также будут проанализированы в Т0 и Т3: гемоглобин, альбумин, общий холестерин, триглицериды, кальций, фосфор, цинк, жирные кислоты.
1 год
Изменение сроков приобретения толерантности после проведения диетотерапии у детей с аллергией к коровьему молоку.
Временное ограничение: 1 год
После 12 месяцев диетотерапии с использованием различных формул приобретение толерантности будет исследовано с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого перорального приема пищи.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RBC-100789
  • 100789 (Другой идентификатор: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться