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Nutrition chez les enfants souffrant d'allergies alimentaires

24 avril 2012 mis à jour par: Roberto Berni Canani, Federico II University
Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'effet de la diététique et des conseils nutritionnels sur l'état nutritionnel, la croissance corporelle et l'acquisition de la tolérance chez les enfants allergiques au lait de vache.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Étude prospective contrôlée incluant des patients allergiques au lait de vache (âgés de 6 à 36 mois). Lors du premier examen, le diagnostic sera évalué par des pédiatres ayant une grande expérience de l'allergie alimentaire, en vérifiant que le patient a subi une procédure standardisée. Tous les cas avec un diagnostic peu clair d'AF (c.-à-d., manque d'antécédents médicaux minutieux, d'études de laboratoire et de provocation alimentaire orale) ou sur un régime d'exclusion incorrect (c.-à-d., hypothèse d'au moins des traces de l'allergène alimentaire) seront exclus. Enfants ayant des antécédents positifs de prématurité, de maladies systémiques, d'insuffisance rénale, de déficience neurologique, de tuberculose active, de maladies auto-immunes, d'immunodéficience, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, de maladie coeliaque, de mucoviscidose, de maladies métaboliques ou endocriniennes, de malignité et de malformation gastro-intestinale ou urinaire seront également exclus. Les antécédents de chaque patient seront évalués et les résultats des tests de dépistage de l'AF (c'est-à-dire des tests cutanés et des patchs tests d'atopie) et du test de provocation alimentaire orale, ainsi que toutes les informations démographiques et cliniques seront enregistrés dans un dossier clinique spécifique. Au moment de l'inscription (T0), après 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) et 12 mois (T4), le poids, la taille ou la taille et le tour de tête ont été mesurés par une infirmière expérimentée ignorant les objectifs de l'étude en utilisant des procédures standardisées. Les indices anthropométriques (z-score pour le poids, z-score pour la longueur/taille, z-score pour le périmètre crânien) seront également évalués pour tous les sujets de l'étude. Les mesures anthropométriques seront comparées aux tableaux de référence de l'euro-croissance. À la fin de la première visite, les parents de tous les enfants participant à l'étude seront invités à remplir un rapport de régime de 3 jours sous la forme d'un tableau imprimé. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents de chaque enfant inscrit à l'étude.

Conseils nutritionnels Les sujets inscrits seront évalués par des diététiciens agréés ayant une vaste expérience de l'AF pédiatrique, en aveugle aux objectifs de l'étude, évaluant les résultats de l'apport alimentaire du journal de 3 jours à l'inscription (T0), à 6 mois (T3) et 12 mois (T4). Tous les journaux seront collectés et analysés à l'aide d'un logiciel spécifique basé sur les tables de composition des aliments italiens. Les diététiciens évalueront les résultats du journal de 3 jours et donneront des informations aux parents sur les problèmes pouvant survenir lors de l'élimination alimentaire et sur la façon de remplacer l'allergène dans l'alimentation par des aliments alternatifs équivalents sur le plan nutritionnel selon les recommandations nutritionnelles spécifiques. (DRI) pour les enfants italiens pour l'âge et le sexe. Le conseil nutritionnel sera également axé sur les comportements alimentaires, la sélection d'aliments agréables et les préférences des enfants. Aucun produit de soutien nutritionnel ne sera prescrit. Il s'agit de la procédure standard dans la prise en charge de l'AF dans les centres impliqués dans l'étude.

Mesures de laboratoire A l'inscription et après 6 mois (T3) après l'intervention nutritionnelle, un échantillon de sang veineux sera prélevé chez les enfants AF sous régime d'éviction. Les mesures de laboratoire suivantes seront analysées selon des procédures normalisées : hémoglobine, albumine, cholestérol total, triglycérides, calcium, phosphore et zinc.

Pour étudier le taux d'acquisition de tolérance des patients après 12 mois de régime d'exclusion, un test de provocation alimentaire orale (OFC) sera effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • University of Naples Federico II
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

enfants avec un diagnostic sûr d'allergie alimentaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 6 à 36 mois avec suspicion d'AF

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic non confirmé d'AF
  • Prématurité
  • Maladie systémique
  • Insuffisance rénale
  • Atteinte neurologique
  • Tuberculose active
  • Maladies auto-immunes
  • Immunodéficience
  • Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
  • Maladie coeliaque
  • Fibrose kystique
  • Maladies métaboliques ou endocriniennes
  • Malignité
  • Malformation du tube digestif ou des voies urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
différentes stratégies diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des indices anthropométriques après intervention diététique et conseil nutritionnel chez les enfants allergiques au lait de vache
Délai: 1 an
Les indices anthropométriques (score z pour le poids, la taille et le tour de tête) seront collectés à l'inscription (T0) et après 2 (T1), 4 (T2) et 6 mois (T3) par une infirmière expérimentée ignorant les objectifs de l'étude. Les apports alimentaires seront évalués par un journal de 3 jours à T0 et à T3. L'apport en nutriments sera analysé à l'aide d'un logiciel spécifique. Les mesures de laboratoire suivantes seront également analysées à T0 et à T3 : hémoglobine, albumine, cholestérol total, triglycérides, calcium, phosphore, zinc, acides gras.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état nutritionnel après intervention diététique et conseils nutritionnels chez les enfants allergiques au lait de vache
Délai: 1 an
Les apports alimentaires seront évalués par un journal de 3 jours à T0 et à T3. L'apport en nutriments sera analysé à l'aide d'un logiciel spécifique. Les mesures de laboratoire suivantes seront également analysées à T0 et à T3 : hémoglobine, albumine, cholestérol total, triglycérides, calcium, phosphore, zinc, acides gras.
1 an
Modification du temps d'acquisition de la tolérance après intervention diététique chez les enfants allergiques au lait de vache.
Délai: 1 an
Après 12 mois de diététique avec différentes formules, l'acquisition de la tolérance sera étudiée en réalisant un challenge alimentaire oral en double aveugle contrôlé par placebo.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBC-100789
  • 100789 (Autre identifiant: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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