- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01583907
Nutrition chez les enfants souffrant d'allergies alimentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude prospective contrôlée incluant des patients allergiques au lait de vache (âgés de 6 à 36 mois). Lors du premier examen, le diagnostic sera évalué par des pédiatres ayant une grande expérience de l'allergie alimentaire, en vérifiant que le patient a subi une procédure standardisée. Tous les cas avec un diagnostic peu clair d'AF (c.-à-d., manque d'antécédents médicaux minutieux, d'études de laboratoire et de provocation alimentaire orale) ou sur un régime d'exclusion incorrect (c.-à-d., hypothèse d'au moins des traces de l'allergène alimentaire) seront exclus. Enfants ayant des antécédents positifs de prématurité, de maladies systémiques, d'insuffisance rénale, de déficience neurologique, de tuberculose active, de maladies auto-immunes, d'immunodéficience, de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, de maladie coeliaque, de mucoviscidose, de maladies métaboliques ou endocriniennes, de malignité et de malformation gastro-intestinale ou urinaire seront également exclus. Les antécédents de chaque patient seront évalués et les résultats des tests de dépistage de l'AF (c'est-à-dire des tests cutanés et des patchs tests d'atopie) et du test de provocation alimentaire orale, ainsi que toutes les informations démographiques et cliniques seront enregistrés dans un dossier clinique spécifique. Au moment de l'inscription (T0), après 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) et 12 mois (T4), le poids, la taille ou la taille et le tour de tête ont été mesurés par une infirmière expérimentée ignorant les objectifs de l'étude en utilisant des procédures standardisées. Les indices anthropométriques (z-score pour le poids, z-score pour la longueur/taille, z-score pour le périmètre crânien) seront également évalués pour tous les sujets de l'étude. Les mesures anthropométriques seront comparées aux tableaux de référence de l'euro-croissance. À la fin de la première visite, les parents de tous les enfants participant à l'étude seront invités à remplir un rapport de régime de 3 jours sous la forme d'un tableau imprimé. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents de chaque enfant inscrit à l'étude.
Conseils nutritionnels Les sujets inscrits seront évalués par des diététiciens agréés ayant une vaste expérience de l'AF pédiatrique, en aveugle aux objectifs de l'étude, évaluant les résultats de l'apport alimentaire du journal de 3 jours à l'inscription (T0), à 6 mois (T3) et 12 mois (T4). Tous les journaux seront collectés et analysés à l'aide d'un logiciel spécifique basé sur les tables de composition des aliments italiens. Les diététiciens évalueront les résultats du journal de 3 jours et donneront des informations aux parents sur les problèmes pouvant survenir lors de l'élimination alimentaire et sur la façon de remplacer l'allergène dans l'alimentation par des aliments alternatifs équivalents sur le plan nutritionnel selon les recommandations nutritionnelles spécifiques. (DRI) pour les enfants italiens pour l'âge et le sexe. Le conseil nutritionnel sera également axé sur les comportements alimentaires, la sélection d'aliments agréables et les préférences des enfants. Aucun produit de soutien nutritionnel ne sera prescrit. Il s'agit de la procédure standard dans la prise en charge de l'AF dans les centres impliqués dans l'étude.
Mesures de laboratoire A l'inscription et après 6 mois (T3) après l'intervention nutritionnelle, un échantillon de sang veineux sera prélevé chez les enfants AF sous régime d'éviction. Les mesures de laboratoire suivantes seront analysées selon des procédures normalisées : hémoglobine, albumine, cholestérol total, triglycérides, calcium, phosphore et zinc.
Pour étudier le taux d'acquisition de tolérance des patients après 12 mois de régime d'exclusion, un test de provocation alimentaire orale (OFC) sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- University of Naples Federico II
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Contact:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-mail: berni@unina.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 à 36 mois avec suspicion d'AF
Critère d'exclusion:
- Diagnostic non confirmé d'AF
- Prématurité
- Maladie systémique
- Insuffisance rénale
- Atteinte neurologique
- Tuberculose active
- Maladies auto-immunes
- Immunodéficience
- Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
- Maladie coeliaque
- Fibrose kystique
- Maladies métaboliques ou endocriniennes
- Malignité
- Malformation du tube digestif ou des voies urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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différentes stratégies diététiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des indices anthropométriques après intervention diététique et conseil nutritionnel chez les enfants allergiques au lait de vache
Délai: 1 an
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Les indices anthropométriques (score z pour le poids, la taille et le tour de tête) seront collectés à l'inscription (T0) et après 2 (T1), 4 (T2) et 6 mois (T3) par une infirmière expérimentée ignorant les objectifs de l'étude.
Les apports alimentaires seront évalués par un journal de 3 jours à T0 et à T3.
L'apport en nutriments sera analysé à l'aide d'un logiciel spécifique.
Les mesures de laboratoire suivantes seront également analysées à T0 et à T3 : hémoglobine, albumine, cholestérol total, triglycérides, calcium, phosphore, zinc, acides gras.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état nutritionnel après intervention diététique et conseils nutritionnels chez les enfants allergiques au lait de vache
Délai: 1 an
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Les apports alimentaires seront évalués par un journal de 3 jours à T0 et à T3.
L'apport en nutriments sera analysé à l'aide d'un logiciel spécifique.
Les mesures de laboratoire suivantes seront également analysées à T0 et à T3 : hémoglobine, albumine, cholestérol total, triglycérides, calcium, phosphore, zinc, acides gras.
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1 an
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Modification du temps d'acquisition de la tolérance après intervention diététique chez les enfants allergiques au lait de vache.
Délai: 1 an
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Après 12 mois de diététique avec différentes formules, l'acquisition de la tolérance sera étudiée en réalisant un challenge alimentaire oral en double aveugle contrôlé par placebo.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBC-100789
- 100789 (Autre identifiant: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
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