食物アレルギーを持つ子供の栄養
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
牛乳アレルギーの患者(生後6~36か月)を含む前向き対照研究。最初の検査では、食物アレルギーに豊富な経験を持つ小児科医が診断を評価し、患者が標準化された処置を受けているかどうかを確認します。 FA の診断が不明確な症例(つまり、慎重な病歴、臨床検査、経口食物負荷の欠如)、または誤った除外食(つまり、少なくとも微量の食物アレルゲンの推定)を行っている症例はすべて除外されます。 未熟児、全身性疾患、腎不全、神経障害、活動性結核、自己免疫疾患、免疫不全、慢性炎症性腸疾患、セリアック病、嚢胞性線維症、代謝性疾患または内分泌疾患、胃腸または泌尿器の悪性腫瘍および奇形の既往歴のある小児トラクトも除外されます。 各患者の病歴が評価され、FA スクリーニング検査 (皮膚プリックテストやアトピーパッチテストなど) と経口食物負荷の結果が、すべての人口統計情報および臨床情報とともに特定の臨床カルテに登録されます。 登録時(T0)、2ヵ月後(T1)、4ヵ月後(T2)、6ヵ月後(T3)、12ヵ月後(T4)の体重、身長または身長、および頭囲は、研究の目的を知らない経験豊富な看護師によって標準化された手順を使用して測定されました。 人体計測指数 (体重の Z スコア、長さ/身長の Z スコア、頭囲の Z スコア) もすべての研究対象者について評価されます。 人体測定値はユーロ成長参考チャートと比較されます。 最初の訪問の終わりに、研究に参加しているすべての子供の両親は、印刷されたグラフの形式で 3 日間の食事記録レポートに記入するよう求められます。 研究に登録された各子供の保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
栄養カウンセリング 登録された被験者は、小児FAの幅広い経験を持つ管理栄養士によって評価され、研究の目的は知らされておらず、登録時(T0)、6か月後(T3)、および12か月後の3日間の日記の食事摂取の結果を評価されます。 (T4)。 すべての日記は収集され、イタリアの食品成分表に基づいた特定のソフトウェアを使用して分析されます。 栄養士は 3 日間の日記の結果を評価し、食事除去中に潜在的に発生する可能性のある問題と、推奨される特定の食事療法に従って食事中のアレルゲンを栄養学的見地において同等の代替食品に置き換える方法に関する情報を保護者に提供します。イタリアの子供たちの年齢と性別に応じた摂取量(DRI)。栄養カウンセリングは、摂食行動、楽しい食べ物の選択、子供の好みにも焦点を当てます。 栄養サポート製品は処方されません。 これは、研究に関与するセンターにおける FA 管理の標準手順です。
臨床検査測定 登録時および栄養介入後 6 か月後 (T3) に、除去食を摂取している FA の小児から静脈血サンプルを採取します。 ヘモグロビン、アルブミン、総コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、リン、亜鉛などの検査室測定値は、標準化された手順を通じて分析されます。
12ヶ月間の除外食後の患者の耐性獲得率を調査するために、経口食物チャレンジ(OFC)が実施される。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- University of Naples Federico II
-
コンタクト:
- roberto berni canani, MD,Phd
- メール:berni@unina.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- FAの疑いのある生後6~36か月の患者
除外基準:
- FAの未確認の診断
- 未熟児
- 全身疾患
- 腎不全
- 神経障害
- 活動性結核
- 自己免疫疾患
- 免疫不全
- 慢性炎症性腸疾患
- セリアック病
- 嚢胞性線維症
- 代謝疾患または内分泌疾患
- 悪性腫瘍
- 胃腸または尿路の奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
さまざまな食事療法戦略
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
牛乳アレルギーの子供に対する食事療法介入と栄養カウンセリング後の身体測定指数の変化
時間枠:1年
|
人体計測指標(体重、身長、頭囲の Z スコア)は、研究の目的を知らない経験豊富な看護師によって、登録時(T0)と 2 か月後(T1)、4 か月後(T2)、6 か月後(T3)に収集されます。
食事摂取量は、T0 と T3 の 3 日間の日記によって評価されます。
栄養素の摂取量は、特定のソフトウェアを使用して分析されます。
次の検査室測定値も T0 と T3 で分析されます: ヘモグロビン、アルブミン、総コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、リン、亜鉛、脂肪酸。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
牛乳アレルギーの小児における食事療法介入と栄養カウンセリング後の栄養状態の変化
時間枠:1年
|
食事摂取量は、T0 と T3 の 3 日間の日記によって評価されます。
栄養素の摂取量は、特定のソフトウェアを使用して分析されます。
次の検査室測定値も T0 と T3 で分析されます: ヘモグロビン、アルブミン、総コレステロール、トリグリセリド、カルシウム、リン、亜鉛、脂肪酸。
|
1年
|
牛乳アレルギーの小児に対する食事療法介入後の耐性獲得時間の変化。
時間枠:1年
|
異なる処方による食事療法を 12 か月間行った後、二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジを実施して耐性獲得を調査します。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。