- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01583907
Nutrizione nei bambini con allergia alimentare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico controllato che include pazienti con allergia al latte vaccino (6-36 mesi di età). Durante la prima visita, la diagnosi sarà valutata da pediatri con grande esperienza nell'allergia alimentare, verificando che il paziente sia stato sottoposto a una procedura standardizzata. Saranno esclusi tutti i casi con una diagnosi poco chiara di AF (ovvero, mancanza di un'anamnesi accurata, studi di laboratorio e test alimentare orale) o con dieta di esclusione errata (ovvero assunzione di almeno tracce dell'allergene alimentare). Bambini con anamnesi positiva per prematurità, malattie sistemiche, insufficienza renale, compromissione neurologica, tubercolosi attiva, malattie autoimmuni, immunodeficienza, malattie infiammatorie croniche intestinali, celiachia, fibrosi cistica, malattie metaboliche o endocrine, neoplasie e malformazioni dell'apparato gastrointestinale o delle vie urinarie sarà escluso anche il tratto. Verrà valutata la storia di ogni paziente e i risultati dei test di screening dell'AF (es. Skin prick test e patch test dell'atopia) e del challenge alimentare orale, insieme a tutte le informazioni demografiche e cliniche saranno registrati in un'apposita cartella clinica. Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) e 12 mesi (T4) peso, lunghezza o altezza e circonferenza cranica sono stati misurati da infermiere esperte ignare degli obiettivi dello studio utilizzando procedure standardizzate. Gli indici antropometrici (z-score per peso, z-score per lunghezza/altezza, z-score per circonferenza cranica) saranno valutati anche per tutti i soggetti dello studio. Le misurazioni antropometriche saranno confrontate con le Carte di Riferimento della Crescita Euro. Alla fine della prima visita verrà chiesto ai genitori di tutti i bambini che partecipano allo studio di compilare un rapporto di registrazione della dieta di 3 giorni sotto forma di grafico stampato. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori di ogni bambino arruolato nello studio.
Consulenza nutrizionale I soggetti iscritti saranno valutati da dietisti registrati con una vasta esperienza nell'AF pediatrico, in cieco rispetto agli obiettivi dello studio, valutando i risultati dell'assunzione dietetica di 3 giorni al momento dell'arruolamento (T0), a 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4). Tutti i diari saranno raccolti e analizzati utilizzando un software specifico basato sulle tabelle di composizione degli alimenti italiani. I dietisti valuteranno i risultati del diario di 3 giorni e daranno informazioni ai genitori sui problemi che potrebbero insorgere durante l'eliminazione alimentare e su come sostituire l'allergene nella dieta con alimenti alternativi equivalenti dal punto di vista nutrizionale secondo specifiche raccomandazioni dietetiche assunzione (DRI) per bambini italiani per età e sesso. La consulenza nutrizionale sarà focalizzata anche sui comportamenti alimentari, sulla scelta di cibi piacevoli e sulle preferenze dei bambini. Non saranno prescritti prodotti di supporto nutrizionale. Questa è la procedura standard nella gestione dell'AF nei centri coinvolti nello studio.
Misurazioni di laboratorio All'arruolamento e dopo 6 mesi (T3) dall'intervento nutrizionale verrà prelevato un campione di sangue venoso da bambini con AF in dieta di eliminazione. Le seguenti misure di laboratorio saranno analizzate attraverso procedure standardizzate: emoglobina, albumina, colesterolo totale, trigliceridi, calcio, fosforo e zinco.
Per studiare il tasso di acquisizione della tolleranza dei pazienti dopo 12 mesi di dieta di esclusione verrà eseguito un test alimentare orale (OFC).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- University of Naples Federico II
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Contatto:
- roberto berni canani, MD,Phd
- Email: berni@unina.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 36 mesi con sospetta FA
Criteri di esclusione:
- Diagnosi non confermata di AF
- Prematurità
- Malattia sistemica
- Insufficienza renale
- Compromissione neurologica
- Tubercolosi attiva
- Malattie autoimmuni
- Immunodeficienza
- Malattie infiammatorie croniche intestinali
- Celiachia
- Fibrosi cistica
- Malattie metaboliche o endocrine
- Malignità
- Malformazione del tratto gastrointestinale o delle vie urinarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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diverse strategie dietetiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli indici antropometrici dopo intervento dietoterapico e consulenza nutrizionale in bambini con allergia al latte vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli indici antropometrici (z-score per peso, lunghezza e circonferenza cranica) saranno raccolti all'arruolamento (T0) e dopo 2 (T1), 4 (T2) e 6 mesi (T3) da infermiere esperte ignare delle finalità dello studio.
L'assunzione dietetica sarà valutata da un diario di 3 giorni a T0 ea T3.
L'assunzione di nutrienti sarà analizzata utilizzando un software specifico.
Saranno inoltre analizzati i seguenti parametri di laboratorio al T0 e al T3: emoglobina, albumina, colesterolo totale, trigliceridi, calcio, fosforo, zinco, acidi grassi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dello stato nutrizionale dopo intervento dietoterapico e consulenza nutrizionale in bambini con allergia al latte vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
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L'assunzione dietetica sarà valutata da un diario di 3 giorni a T0 ea T3.
L'assunzione di nutrienti sarà analizzata utilizzando un software specifico.
Saranno inoltre analizzati i seguenti parametri di laboratorio al T0 e al T3: emoglobina, albumina, colesterolo totale, trigliceridi, calcio, fosforo, zinco, acidi grassi.
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1 anno
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Variazione del tempo di acquisizione della tolleranza dopo intervento dietoterapico in bambini con allergia al latte vaccino.
Lasso di tempo: 1 anno
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Dopo 12 mesi di dietoterapia con diverse formule sarà studiata l'acquisizione della tolleranza eseguendo un test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBC-100789
- 100789 (Altro identificatore: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
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