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Nutrizione nei bambini con allergia alimentare

24 aprile 2012 aggiornato da: Roberto Berni Canani, Federico II University
I ricercatori mirano a valutare l'effetto della dietoterapia e della consulenza nutrizionale sullo stato nutrizionale, sulla crescita corporea e sull'acquisizione di tolleranza nei bambini con allergia al latte vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio prospettico controllato che include pazienti con allergia al latte vaccino (6-36 mesi di età). Durante la prima visita, la diagnosi sarà valutata da pediatri con grande esperienza nell'allergia alimentare, verificando che il paziente sia stato sottoposto a una procedura standardizzata. Saranno esclusi tutti i casi con una diagnosi poco chiara di AF (ovvero, mancanza di un'anamnesi accurata, studi di laboratorio e test alimentare orale) o con dieta di esclusione errata (ovvero assunzione di almeno tracce dell'allergene alimentare). Bambini con anamnesi positiva per prematurità, malattie sistemiche, insufficienza renale, compromissione neurologica, tubercolosi attiva, malattie autoimmuni, immunodeficienza, malattie infiammatorie croniche intestinali, celiachia, fibrosi cistica, malattie metaboliche o endocrine, neoplasie e malformazioni dell'apparato gastrointestinale o delle vie urinarie sarà escluso anche il tratto. Verrà valutata la storia di ogni paziente e i risultati dei test di screening dell'AF (es. Skin prick test e patch test dell'atopia) e del challenge alimentare orale, insieme a tutte le informazioni demografiche e cliniche saranno registrati in un'apposita cartella clinica. Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) e 12 mesi (T4) peso, lunghezza o altezza e circonferenza cranica sono stati misurati da infermiere esperte ignare degli obiettivi dello studio utilizzando procedure standardizzate. Gli indici antropometrici (z-score per peso, z-score per lunghezza/altezza, z-score per circonferenza cranica) saranno valutati anche per tutti i soggetti dello studio. Le misurazioni antropometriche saranno confrontate con le Carte di Riferimento della Crescita Euro. Alla fine della prima visita verrà chiesto ai genitori di tutti i bambini che partecipano allo studio di compilare un rapporto di registrazione della dieta di 3 giorni sotto forma di grafico stampato. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori di ogni bambino arruolato nello studio.

Consulenza nutrizionale I soggetti iscritti saranno valutati da dietisti registrati con una vasta esperienza nell'AF pediatrico, in cieco rispetto agli obiettivi dello studio, valutando i risultati dell'assunzione dietetica di 3 giorni al momento dell'arruolamento (T0), a 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4). Tutti i diari saranno raccolti e analizzati utilizzando un software specifico basato sulle tabelle di composizione degli alimenti italiani. I dietisti valuteranno i risultati del diario di 3 giorni e daranno informazioni ai genitori sui problemi che potrebbero insorgere durante l'eliminazione alimentare e su come sostituire l'allergene nella dieta con alimenti alternativi equivalenti dal punto di vista nutrizionale secondo specifiche raccomandazioni dietetiche assunzione (DRI) per bambini italiani per età e sesso. La consulenza nutrizionale sarà focalizzata anche sui comportamenti alimentari, sulla scelta di cibi piacevoli e sulle preferenze dei bambini. Non saranno prescritti prodotti di supporto nutrizionale. Questa è la procedura standard nella gestione dell'AF nei centri coinvolti nello studio.

Misurazioni di laboratorio All'arruolamento e dopo 6 mesi (T3) dall'intervento nutrizionale verrà prelevato un campione di sangue venoso da bambini con AF in dieta di eliminazione. Le seguenti misure di laboratorio saranno analizzate attraverso procedure standardizzate: emoglobina, albumina, colesterolo totale, trigliceridi, calcio, fosforo e zinco.

Per studiare il tasso di acquisizione della tolleranza dei pazienti dopo 12 mesi di dieta di esclusione verrà eseguito un test alimentare orale (OFC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples Federico II
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

bambini con diagnosi sicura di allergia alimentare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 36 mesi con sospetta FA

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi non confermata di AF
  • Prematurità
  • Malattia sistemica
  • Insufficienza renale
  • Compromissione neurologica
  • Tubercolosi attiva
  • Malattie autoimmuni
  • Immunodeficienza
  • Malattie infiammatorie croniche intestinali
  • Celiachia
  • Fibrosi cistica
  • Malattie metaboliche o endocrine
  • Malignità
  • Malformazione del tratto gastrointestinale o delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
diverse strategie dietetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli indici antropometrici dopo intervento dietoterapico e consulenza nutrizionale in bambini con allergia al latte vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
Gli indici antropometrici (z-score per peso, lunghezza e circonferenza cranica) saranno raccolti all'arruolamento (T0) e dopo 2 (T1), 4 (T2) e 6 mesi (T3) da infermiere esperte ignare delle finalità dello studio. L'assunzione dietetica sarà valutata da un diario di 3 giorni a T0 ea T3. L'assunzione di nutrienti sarà analizzata utilizzando un software specifico. Saranno inoltre analizzati i seguenti parametri di laboratorio al T0 e al T3: emoglobina, albumina, colesterolo totale, trigliceridi, calcio, fosforo, zinco, acidi grassi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello stato nutrizionale dopo intervento dietoterapico e consulenza nutrizionale in bambini con allergia al latte vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
L'assunzione dietetica sarà valutata da un diario di 3 giorni a T0 ea T3. L'assunzione di nutrienti sarà analizzata utilizzando un software specifico. Saranno inoltre analizzati i seguenti parametri di laboratorio al T0 e al T3: emoglobina, albumina, colesterolo totale, trigliceridi, calcio, fosforo, zinco, acidi grassi.
1 anno
Variazione del tempo di acquisizione della tolleranza dopo intervento dietoterapico in bambini con allergia al latte vaccino.
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo 12 mesi di dietoterapia con diverse formule sarà studiata l'acquisizione della tolleranza eseguendo un test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBC-100789
  • 100789 (Altro identificatore: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

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