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Nutrición en niños con alergia alimentaria

24 de abril de 2012 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
Los investigadores pretenden evaluar el efecto de la dietoterapia y del asesoramiento nutricional sobre el estado nutricional, el crecimiento corporal y la adquisición de tolerancia en niños con alergia a la leche de vaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Estudio prospectivo controlado que incluye pacientes con alergia a la leche de vaca (6-36 meses de edad). Durante la primera exploración, el diagnóstico será valorado por pediatras con gran experiencia en alergia alimentaria, comprobando que el paciente haya sido sometido a un procedimiento estandarizado. Se excluirán todos los casos con un diagnóstico poco claro de FA (es decir, falta de un historial médico cuidadoso, estudios de laboratorio y desafío alimentario oral) o con una dieta de exclusión incorrecta (es decir, suposición de al menos rastros del alérgeno alimentario). Niños con antecedentes positivos de prematuridad, enfermedades sistémicas, insuficiencia renal, deterioro neurológico, tuberculosis activa, enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, enfermedad celíaca, fibrosis quística, enfermedades metabólicas o endocrinas, malignidad y malformación del aparato digestivo o urinario. también se excluirá el tracto. Se evaluará el historial de cada paciente y se registrarán en una ficha clínica específica los resultados de las pruebas de detección de AF (es decir, pruebas cutáneas y pruebas de parche para atopia) y de provocación alimentaria oral, junto con toda la información demográfica y clínica. En el momento de la inscripción (T0), después de 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) y 12 meses (T4) el peso, la longitud o la altura y el perímetro cefálico fueron medidos por una enfermera experimentada que desconocía los objetivos del estudio utilizando procedimientos estandarizados. Los índices antropométricos (z-score para peso, z-score para longitud/altura, z-score para perímetro cefálico) también serán evaluados para todos los sujetos del estudio. Las medidas antropométricas se compararán con las Tablas de Referencia de Euro-Growth. Al final de la primera visita, se les pedirá a los padres de todos los niños que participen en el estudio que llenen un informe de registro de la dieta de 3 días en forma de gráfico impreso. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de cada niño inscrito en el estudio.

Asesoramiento nutricional Los sujetos inscritos serán evaluados por dietistas registrados con una amplia experiencia en AF pediátrica, ciegos a los objetivos del estudio, evaluando los resultados de la ingesta dietética diaria de 3 días en el momento de la inscripción (T0), a los 6 meses (T3) y a los 12 meses. (T4). Todos los diarios serán recopilados y analizados utilizando un software específico basado en las tablas de composición de alimentos italianas. Los dietistas evaluarán los resultados del diario de 3 días y darán información a los padres sobre los posibles problemas que surjan durante la eliminación de la dieta y sobre cómo reemplazar el alérgeno en la dieta con alimentos alternativos equivalentes desde el punto de vista nutricional de acuerdo con la dieta específica recomendada. (DRI) para niños italianos por edad y sexo. El asesoramiento nutricional también se centrará en los comportamientos alimentarios, la selección de alimentos agradables y las preferencias de los niños. No se prescribirán productos de apoyo nutricional. Este es el procedimiento estándar en el manejo de la AF en los centros implicados en el estudio.

Mediciones de laboratorio En el momento de la inscripción y después de 6 meses (T3) después de la intervención nutricional, se recolectará una muestra de sangre venosa de los niños con AF en dieta de eliminación. Las siguientes medidas de laboratorio serán analizadas a través de procedimientos estandarizados: hemoglobina, albúmina, colesterol total, triglicéridos, calcio, fósforo y zinc.

Para investigar la tasa de adquisición de tolerancia de los pacientes después de 12 meses de dieta de exclusión, se realizará una provocación alimentaria oral (OFC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • University of Naples Federico II
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños con diagnóstico seguro de alergia alimentaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 6 a 36 meses de edad con sospecha de AF

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico no confirmado de FA
  • Precocidad
  • Enfermedad sistémica
  • Insuficiencia renal
  • Deterioro neurológico
  • Tuberculosis activa
  • Enfermedades autoinmunes
  • Inmunodeficiencia
  • Enfermedades inflamatorias crónicas del intestino
  • Enfermedad celíaca
  • Fibrosis quística
  • Enfermedades metabólicas o endocrinas
  • Malignidad
  • Malformación del tracto gastrointestinal o urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
diferentes estrategias de dietoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los índices antropométricos después de la intervención de dietoterapia y asesoramiento nutricional en niños con alergia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: 1 año
Los índices antropométricos (puntuación z para el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza) se recopilarán en el momento de la inscripción (T0) y después de 2 (T1), 4 (T2) y 6 meses (T3) por una enfermera experimentada que desconozca los objetivos del estudio. La ingesta dietética se evaluará mediante un diario de 3 días en T0 y en T3. La ingesta de nutrientes se analizará mediante un software específico. También se analizarán las siguientes medidas de laboratorio en T0 y en T3: hemoglobina, albúmina, colesterol total, triglicéridos, calcio, fósforo, zinc, ácidos grasos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado nutricional tras intervención dietoterapéutica y asesoramiento nutricional en niños con alergia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: 1 año
La ingesta dietética se evaluará mediante un diario de 3 días en T0 y en T3. La ingesta de nutrientes se analizará mediante un software específico. También se analizarán las siguientes medidas de laboratorio en T0 y en T3: hemoglobina, albúmina, colesterol total, triglicéridos, calcio, fósforo, zinc, ácidos grasos.
1 año
Cambio en el tiempo de adquisición de la tolerancia después de una intervención dietoterapéutica en niños con alergia a la leche de vaca.
Periodo de tiempo: 1 año
Tras 12 meses de dietoterapia con diferentes fórmulas se investigará la adquisición de tolerancia realizando una provocación alimentaria oral doble ciego controlada con placebo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RBC-100789
  • 100789 (Otro identificador: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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