- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583907
Nutrición en niños con alergia alimentaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo controlado que incluye pacientes con alergia a la leche de vaca (6-36 meses de edad). Durante la primera exploración, el diagnóstico será valorado por pediatras con gran experiencia en alergia alimentaria, comprobando que el paciente haya sido sometido a un procedimiento estandarizado. Se excluirán todos los casos con un diagnóstico poco claro de FA (es decir, falta de un historial médico cuidadoso, estudios de laboratorio y desafío alimentario oral) o con una dieta de exclusión incorrecta (es decir, suposición de al menos rastros del alérgeno alimentario). Niños con antecedentes positivos de prematuridad, enfermedades sistémicas, insuficiencia renal, deterioro neurológico, tuberculosis activa, enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, enfermedad celíaca, fibrosis quística, enfermedades metabólicas o endocrinas, malignidad y malformación del aparato digestivo o urinario. también se excluirá el tracto. Se evaluará el historial de cada paciente y se registrarán en una ficha clínica específica los resultados de las pruebas de detección de AF (es decir, pruebas cutáneas y pruebas de parche para atopia) y de provocación alimentaria oral, junto con toda la información demográfica y clínica. En el momento de la inscripción (T0), después de 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) y 12 meses (T4) el peso, la longitud o la altura y el perímetro cefálico fueron medidos por una enfermera experimentada que desconocía los objetivos del estudio utilizando procedimientos estandarizados. Los índices antropométricos (z-score para peso, z-score para longitud/altura, z-score para perímetro cefálico) también serán evaluados para todos los sujetos del estudio. Las medidas antropométricas se compararán con las Tablas de Referencia de Euro-Growth. Al final de la primera visita, se les pedirá a los padres de todos los niños que participen en el estudio que llenen un informe de registro de la dieta de 3 días en forma de gráfico impreso. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de cada niño inscrito en el estudio.
Asesoramiento nutricional Los sujetos inscritos serán evaluados por dietistas registrados con una amplia experiencia en AF pediátrica, ciegos a los objetivos del estudio, evaluando los resultados de la ingesta dietética diaria de 3 días en el momento de la inscripción (T0), a los 6 meses (T3) y a los 12 meses. (T4). Todos los diarios serán recopilados y analizados utilizando un software específico basado en las tablas de composición de alimentos italianas. Los dietistas evaluarán los resultados del diario de 3 días y darán información a los padres sobre los posibles problemas que surjan durante la eliminación de la dieta y sobre cómo reemplazar el alérgeno en la dieta con alimentos alternativos equivalentes desde el punto de vista nutricional de acuerdo con la dieta específica recomendada. (DRI) para niños italianos por edad y sexo. El asesoramiento nutricional también se centrará en los comportamientos alimentarios, la selección de alimentos agradables y las preferencias de los niños. No se prescribirán productos de apoyo nutricional. Este es el procedimiento estándar en el manejo de la AF en los centros implicados en el estudio.
Mediciones de laboratorio En el momento de la inscripción y después de 6 meses (T3) después de la intervención nutricional, se recolectará una muestra de sangre venosa de los niños con AF en dieta de eliminación. Las siguientes medidas de laboratorio serán analizadas a través de procedimientos estandarizados: hemoglobina, albúmina, colesterol total, triglicéridos, calcio, fósforo y zinc.
Para investigar la tasa de adquisición de tolerancia de los pacientes después de 12 meses de dieta de exclusión, se realizará una provocación alimentaria oral (OFC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University of Naples Federico II
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Contacto:
- roberto berni canani, MD,Phd
- Correo electrónico: berni@unina.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 36 meses de edad con sospecha de AF
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico no confirmado de FA
- Precocidad
- Enfermedad sistémica
- Insuficiencia renal
- Deterioro neurológico
- Tuberculosis activa
- Enfermedades autoinmunes
- Inmunodeficiencia
- Enfermedades inflamatorias crónicas del intestino
- Enfermedad celíaca
- Fibrosis quística
- Enfermedades metabólicas o endocrinas
- Malignidad
- Malformación del tracto gastrointestinal o urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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diferentes estrategias de dietoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los índices antropométricos después de la intervención de dietoterapia y asesoramiento nutricional en niños con alergia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Los índices antropométricos (puntuación z para el peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza) se recopilarán en el momento de la inscripción (T0) y después de 2 (T1), 4 (T2) y 6 meses (T3) por una enfermera experimentada que desconozca los objetivos del estudio.
La ingesta dietética se evaluará mediante un diario de 3 días en T0 y en T3.
La ingesta de nutrientes se analizará mediante un software específico.
También se analizarán las siguientes medidas de laboratorio en T0 y en T3: hemoglobina, albúmina, colesterol total, triglicéridos, calcio, fósforo, zinc, ácidos grasos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado nutricional tras intervención dietoterapéutica y asesoramiento nutricional en niños con alergia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: 1 año
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La ingesta dietética se evaluará mediante un diario de 3 días en T0 y en T3.
La ingesta de nutrientes se analizará mediante un software específico.
También se analizarán las siguientes medidas de laboratorio en T0 y en T3: hemoglobina, albúmina, colesterol total, triglicéridos, calcio, fósforo, zinc, ácidos grasos.
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1 año
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Cambio en el tiempo de adquisición de la tolerancia después de una intervención dietoterapéutica en niños con alergia a la leche de vaca.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tras 12 meses de dietoterapia con diferentes fórmulas se investigará la adquisición de tolerancia realizando una provocación alimentaria oral doble ciego controlada con placebo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBC-100789
- 100789 (Otro identificador: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
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