Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dzieci z alergią pokarmową

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University
Celem badaczy jest ocena wpływu dietoterapii i poradnictwa żywieniowego na stan odżywienia, wzrost ciała i nabywanie tolerancji u dzieci z alergią na białka mleka krowiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kontrolowane obejmujące pacjentów z alergią na białka mleka krowiego (6-36 miesięcy). Podczas pierwszego badania diagnoza zostanie oceniona przez pediatrów z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii pokarmowych, którzy sprawdzą, czy pacjent przeszedł standaryzowaną procedurę. Wszystkie przypadki z niejasnym rozpoznaniem FA (tj. brak starannego wywiadu, badań laboratoryjnych i doustnej prowokacji pokarmowej) lub na niewłaściwej diecie eliminacyjnej (tj. założenie przynajmniej śladowych ilości alergenu pokarmowego) zostaną wykluczone. Dzieci z dodatnim wywiadem w kierunku wcześniactwa, chorobami ogólnoustrojowymi, niewydolnością nerek, zaburzeniami neurologicznymi, czynną gruźlicą, chorobami autoimmunologicznymi, niedoborem odporności, przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit, celiakią, mukowiscydozą, chorobami metabolicznymi lub endokrynologicznymi, nowotworami złośliwymi i wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego lub układu moczowego trakt również zostanie wykluczony. Historia każdego pacjenta zostanie oceniona, a wyniki testów przesiewowych FA (tj. punktowych testów skórnych i atopowych testów płatkowych) oraz doustnej prowokacji pokarmowej wraz ze wszystkimi danymi demograficznymi i klinicznymi zostaną zarejestrowane w specjalnej karcie klinicznej. W momencie włączenia (T0), po 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) i 12 miesiącach (T4) waga, długość lub wzrost i obwód głowy były mierzone przez doświadczoną pielęgniarkę nieświadomą celów badania przy użyciu standardowych procedur. Wskaźniki antropometryczne (z-score dla wagi, z-score dla długości/wzrostu, z-score dla obwodu głowy) zostaną również ocenione dla wszystkich badanych osób. Pomiary antropometryczne zostaną porównane z wykresami odniesienia euro-wzrostu. Na koniec pierwszej wizyty rodzice wszystkich dzieci biorących udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego protokołu diety w formie wydrukowanego wykresu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców każdego dziecka biorącego udział w badaniu.

Poradnictwo żywieniowe Osoby włączone do badania zostaną ocenione przez zarejestrowanych dietetyków z dużym doświadczeniem w pediatrii FA, nieświadomych celów badania, oceniających wyniki diety z 3-dniowego dzienniczka w momencie włączenia (T0), po 6 miesiącach (T3) i po 12 miesiącach (T4). Wszystkie dzienniki zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu specjalnego oprogramowania opartego na włoskich tabelach składu żywności. Dietetycy ocenią wyniki 3-dniowego dzienniczka i przekażą rodzicom informacje o problemach, które mogą pojawić się podczas eliminacji z diety oraz o tym, jak zastąpić alergen w diecie alternatywnymi produktami żywnościowymi, równoważnymi pod względem żywieniowym, zgodnie z określonymi zaleceniami dietetycznymi spożycie (DRI) dla dzieci włoskich w zależności od wieku i płci. Poradnictwo żywieniowe będzie dotyczyć również zachowań żywieniowych, wyboru przyjemnych pokarmów oraz preferencji dzieci. Żadne produkty wspomagające odżywianie nie będą przepisywane. Jest to standardowa procedura postępowania w FA w ośrodkach objętych badaniem.

Pomiary laboratoryjne Przy przyjęciu i po 6 miesiącach (T3) po interwencji żywieniowej od dzieci z FA na diecie eliminacyjnej zostanie pobrana próbka krwi żylnej. Następujące pomiary laboratoryjne zostaną przeanalizowane za pomocą standardowych procedur: hemoglobina, albumina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, wapń, fosfor i cynk.

W celu zbadania tempa nabywania tolerancji przez pacjentów po 12 miesiącach diety wykluczającej zostanie przeprowadzona próba prowokacji pokarmem doustnym (OFC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci z pewną diagnozą alergii pokarmowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 6-36 miesięcy z podejrzeniem FA

Kryteria wyłączenia:

  • Niepotwierdzona diagnoza FA
  • Wcześniactwo
  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Niewydolność nerek
  • Upośledzenie neurologiczne
  • Aktywna gruźlica
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Niedobór odpornościowy
  • Przewlekłe choroby zapalne jelit
  • Nietolerancja glutenu
  • Mukowiscydoza
  • Choroby metaboliczne lub endokrynologiczne
  • Złośliwość
  • Wada rozwojowa przewodu pokarmowego lub dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
różne strategie dietoterapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników antropometrycznych po interwencji dietoterapeutycznej i poradnictwie żywieniowym u dzieci z alergią na białka mleka krowiego
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki antropometryczne (z-score dla masy ciała, długości i obwodu głowy) zostaną zebrane podczas rejestracji (T0) oraz po 2 (T1), 4 (T2) i 6 miesiącach (T3) przez doświadczoną pielęgniarkę nieświadomą celów badania. Spożycie w diecie będzie oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka w T0 i T3. Spożycie składników odżywczych zostanie przeanalizowane przy użyciu specjalnego oprogramowania. W T0 i T3 analizowane będą również pomiary laboratoryjne: hemoglobina, albumina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, wapń, fosfor, cynk, kwasy tłuszczowe.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu odżywienia po interwencji dietoterapeutycznej i poradnictwie żywieniowym u dzieci z alergią na białka mleka krowiego
Ramy czasowe: 1 rok
Spożycie w diecie będzie oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka w T0 i T3. Spożycie składników odżywczych zostanie przeanalizowane przy użyciu specjalnego oprogramowania. W T0 i T3 analizowane będą również pomiary laboratoryjne: hemoglobina, albumina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, wapń, fosfor, cynk, kwasy tłuszczowe.
1 rok
Zmiana czasu nabywania tolerancji po interwencji dietoterapeutycznej u dzieci z alergią na białka mleka krowiego.
Ramy czasowe: 1 rok
Po 12 miesiącach dietoterapii różnymi recepturami zostanie zbadane nabywanie tolerancji, przeprowadzając podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo z jedzeniem doustnym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBC-100789
  • 100789 (Inny identyfikator: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj