- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01583907
Żywienie dzieci z alergią pokarmową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kontrolowane obejmujące pacjentów z alergią na białka mleka krowiego (6-36 miesięcy). Podczas pierwszego badania diagnoza zostanie oceniona przez pediatrów z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii pokarmowych, którzy sprawdzą, czy pacjent przeszedł standaryzowaną procedurę. Wszystkie przypadki z niejasnym rozpoznaniem FA (tj. brak starannego wywiadu, badań laboratoryjnych i doustnej prowokacji pokarmowej) lub na niewłaściwej diecie eliminacyjnej (tj. założenie przynajmniej śladowych ilości alergenu pokarmowego) zostaną wykluczone. Dzieci z dodatnim wywiadem w kierunku wcześniactwa, chorobami ogólnoustrojowymi, niewydolnością nerek, zaburzeniami neurologicznymi, czynną gruźlicą, chorobami autoimmunologicznymi, niedoborem odporności, przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit, celiakią, mukowiscydozą, chorobami metabolicznymi lub endokrynologicznymi, nowotworami złośliwymi i wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego lub układu moczowego trakt również zostanie wykluczony. Historia każdego pacjenta zostanie oceniona, a wyniki testów przesiewowych FA (tj. punktowych testów skórnych i atopowych testów płatkowych) oraz doustnej prowokacji pokarmowej wraz ze wszystkimi danymi demograficznymi i klinicznymi zostaną zarejestrowane w specjalnej karcie klinicznej. W momencie włączenia (T0), po 2 (T1), 4 (T2), 6 (T3) i 12 miesiącach (T4) waga, długość lub wzrost i obwód głowy były mierzone przez doświadczoną pielęgniarkę nieświadomą celów badania przy użyciu standardowych procedur. Wskaźniki antropometryczne (z-score dla wagi, z-score dla długości/wzrostu, z-score dla obwodu głowy) zostaną również ocenione dla wszystkich badanych osób. Pomiary antropometryczne zostaną porównane z wykresami odniesienia euro-wzrostu. Na koniec pierwszej wizyty rodzice wszystkich dzieci biorących udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego protokołu diety w formie wydrukowanego wykresu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców każdego dziecka biorącego udział w badaniu.
Poradnictwo żywieniowe Osoby włączone do badania zostaną ocenione przez zarejestrowanych dietetyków z dużym doświadczeniem w pediatrii FA, nieświadomych celów badania, oceniających wyniki diety z 3-dniowego dzienniczka w momencie włączenia (T0), po 6 miesiącach (T3) i po 12 miesiącach (T4). Wszystkie dzienniki zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu specjalnego oprogramowania opartego na włoskich tabelach składu żywności. Dietetycy ocenią wyniki 3-dniowego dzienniczka i przekażą rodzicom informacje o problemach, które mogą pojawić się podczas eliminacji z diety oraz o tym, jak zastąpić alergen w diecie alternatywnymi produktami żywnościowymi, równoważnymi pod względem żywieniowym, zgodnie z określonymi zaleceniami dietetycznymi spożycie (DRI) dla dzieci włoskich w zależności od wieku i płci. Poradnictwo żywieniowe będzie dotyczyć również zachowań żywieniowych, wyboru przyjemnych pokarmów oraz preferencji dzieci. Żadne produkty wspomagające odżywianie nie będą przepisywane. Jest to standardowa procedura postępowania w FA w ośrodkach objętych badaniem.
Pomiary laboratoryjne Przy przyjęciu i po 6 miesiącach (T3) po interwencji żywieniowej od dzieci z FA na diecie eliminacyjnej zostanie pobrana próbka krwi żylnej. Następujące pomiary laboratoryjne zostaną przeanalizowane za pomocą standardowych procedur: hemoglobina, albumina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, wapń, fosfor i cynk.
W celu zbadania tempa nabywania tolerancji przez pacjentów po 12 miesiącach diety wykluczającej zostanie przeprowadzona próba prowokacji pokarmem doustnym (OFC).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 6-36 miesięcy z podejrzeniem FA
Kryteria wyłączenia:
- Niepotwierdzona diagnoza FA
- Wcześniactwo
- Choroba ogólnoustrojowa
- Niewydolność nerek
- Upośledzenie neurologiczne
- Aktywna gruźlica
- Choroby autoimmunologiczne
- Niedobór odpornościowy
- Przewlekłe choroby zapalne jelit
- Nietolerancja glutenu
- Mukowiscydoza
- Choroby metaboliczne lub endokrynologiczne
- Złośliwość
- Wada rozwojowa przewodu pokarmowego lub dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
różne strategie dietoterapeutyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników antropometrycznych po interwencji dietoterapeutycznej i poradnictwie żywieniowym u dzieci z alergią na białka mleka krowiego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki antropometryczne (z-score dla masy ciała, długości i obwodu głowy) zostaną zebrane podczas rejestracji (T0) oraz po 2 (T1), 4 (T2) i 6 miesiącach (T3) przez doświadczoną pielęgniarkę nieświadomą celów badania.
Spożycie w diecie będzie oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka w T0 i T3.
Spożycie składników odżywczych zostanie przeanalizowane przy użyciu specjalnego oprogramowania.
W T0 i T3 analizowane będą również pomiary laboratoryjne: hemoglobina, albumina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, wapń, fosfor, cynk, kwasy tłuszczowe.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia po interwencji dietoterapeutycznej i poradnictwie żywieniowym u dzieci z alergią na białka mleka krowiego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spożycie w diecie będzie oceniane na podstawie 3-dniowego dzienniczka w T0 i T3.
Spożycie składników odżywczych zostanie przeanalizowane przy użyciu specjalnego oprogramowania.
W T0 i T3 analizowane będą również pomiary laboratoryjne: hemoglobina, albumina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, wapń, fosfor, cynk, kwasy tłuszczowe.
|
1 rok
|
|
Zmiana czasu nabywania tolerancji po interwencji dietoterapeutycznej u dzieci z alergią na białka mleka krowiego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po 12 miesiącach dietoterapii różnymi recepturami zostanie zbadane nabywanie tolerancji, przeprowadzając podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo z jedzeniem doustnym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBC-100789
- 100789 (Inny identyfikator: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .