Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring hos barn med matallergi

24. april 2012 oppdatert av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av kostholdsterapi og ernæringsrådgivning på ernæringsstatus, kroppsvekst og toleransetilegnelse hos barn med kumelksallergi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv kontrollert studie inkludert pasienter med kumelksallergi(6-36 måneders alder.I løpet av den første undersøkelsen vil diagnosen bli vurdert av barneleger med stor erfaring innen matallergi, som sjekker at pasienten har gjennomgått en standardisert prosedyre. Alle tilfeller med en uklar diagnose av FA (dvs. mangel på nøye sykehistorie, laboratoriestudier og oral matutfordring) eller på feil utelukkelsesdiett (dvs. antakelse om minst spor av matallergenet) vil bli ekskludert. Barn med en positiv anamnese for prematuritet, systemiske sykdommer, nyresvikt, nevrologisk svekkelse, aktiv tuberkulose, autoimmune sykdommer, immunsvikt, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, cøliaki, cystisk fibrose, metabolske eller endokrine sykdommer, malignitet og misdannelser i mage- eller urinveiene. kanal vil også bli ekskludert. Historien til hver pasient vil bli evaluert og resultatene av FA-screening-tester (dvs. hudstikktester og atopi-plaster-tester) og oral matutfordring, sammen med all demografisk og klinisk informasjon vil bli registrert i et spesifikt klinisk diagram. Ved registrering (T0), etter 2 (T1),4 (T2), 6(T3) og 12 måneder (T4) ble vekt, lengde eller høyde og hodeomkrets målt av erfaren sykepleier som ikke var klar over studiens mål ved bruk av standardiserte prosedyrer. De antropometriske indeksene (z-score for vekt, z-score for lengde/høyde, z-score for hodeomkrets) vil også bli evaluert for alle studieemner. Antropometriske målinger vil bli sammenlignet med Euro-Growth References Charts. På slutten av det første besøket vil foreldrene til alle barna som deltar i studien bli bedt om å fylle ut en 3-dagers diettrapport i form av et trykt diagram. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre til hvert barn som er registrert i studien.

Ernæringsrådgivning Påmeldte forsøkspersoner vil bli evaluert av registrerte kostholdseksperter med bred erfaring innen pediatrisk FA, blindet for studiens mål, vurdere resultatene av 3-dagers dagbok diettinntaket ved påmelding (T0), ved 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4). Alle dagbøker vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av en spesifikk programvare basert på de italienske matsammensetningstabellene. Kostholdsekspertene vil evaluere resultatene av 3-dagers dagboken og vil gi informasjon til foreldrene om problemer som potensielt kan oppstå under diett eliminering og om hvordan man erstatter allergenet i kostholdet med alternative matvarer tilsvarende ernæringsmessig standpunkt i henhold til spesifikke kosthold anbefalt. inntak (DRI) for italienske barn for alder og kjønn. Ernæringsrådgivningen vil også være fokusert på fôringsatferd, valg av hyggelig mat og barns preferanser. Ingen ernæringsstøtteprodukter vil bli foreskrevet. Dette er standard prosedyre i ledelsen av FA i sentrene som er involvert i studien.

Laboratoriemålinger Ved innskrivning og etter 6 måneder (T3) etter ernæringsintervensjon vil det bli tatt en venøs blodprøve fra barn med FA på eliminasjonsdiett. Følgende laboratoriemålinger vil bli analysert gjennom standardiserte prosedyrer: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglyserider, kalsium, fosfor og sink.

For å undersøke pasientens frekvens av toleranseerverv etter 12 måneders eksklusjonsdiett vil en oral matutfordring (OFC) bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples Federico II
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn med sikker diagnose matallergi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 6-36 måneder med mistanke om FA

Ekskluderingskriterier:

  • Ubekreftet diagnose av FA
  • Prematuritet
  • Systemisk sykdom
  • Nyresvikt
  • Nevrologisk svekkelse
  • Aktiv tuberkulose
  • Autoimmune sykdommer
  • Immunsvikt
  • Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
  • Cøliaki
  • Cystisk fibrose
  • Metabolske eller endokrine sykdommer
  • Malignitet
  • Misdannelse i mage-tarmkanalen eller urinveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ulike dietoterapistrategier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antropometriske indekser etter dietoterapiintervensjon og ernæringsrådgivning hos barn med kumelksallergi
Tidsramme: 1 år
Antropometriske indekser (z-score for vekt, lengde og hodeomkrets) vil bli samlet inn ved påmelding (T0) og etter 2 (T1), 4 (T2) og 6 måneder (T3) av erfaren sykepleier som ikke er klar over studiens mål. Kostinntaket vil bli vurdert ved en 3-dagers dagbok ved T0 og ved T3. Næringsinntaket vil bli analysert ved hjelp av en spesifikk programvare. Følgende laboratoriemålinger vil også bli analysert ved T0 og ved T3: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglyserider, kalsium, fosfor, sink, fettsyrer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsstatus etter dietoterapiintervensjon og ernæringsrådgivning hos barn med kumelksallergi
Tidsramme: 1 år
Kostinntaket vil bli vurdert ved en 3-dagers dagbok ved T0 og ved T3. Næringsinntaket vil bli analysert ved hjelp av en spesifikk programvare. Følgende laboratoriemålinger vil også bli analysert ved T0 og ved T3: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglyserider, kalsium, fosfor, sink, fettsyrer.
1 år
Endring i tidspunktet for toleranseerverv etter dietoterapiintervensjon hos barn med kumelksallergi.
Tidsramme: 1 år
Etter 12 måneders dietoterapi med forskjellige formler vil toleranseinnhenting bli undersøkt ved å utføre en dobbelblind placebokontrollert oral matutfordring.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RBC-100789
  • 100789 (Annen identifikator: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere