- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01583907
Ernæring hos barn med matallergi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prospektiv kontrollert studie inkludert pasienter med kumelksallergi(6-36 måneders alder.I løpet av den første undersøkelsen vil diagnosen bli vurdert av barneleger med stor erfaring innen matallergi, som sjekker at pasienten har gjennomgått en standardisert prosedyre. Alle tilfeller med en uklar diagnose av FA (dvs. mangel på nøye sykehistorie, laboratoriestudier og oral matutfordring) eller på feil utelukkelsesdiett (dvs. antakelse om minst spor av matallergenet) vil bli ekskludert. Barn med en positiv anamnese for prematuritet, systemiske sykdommer, nyresvikt, nevrologisk svekkelse, aktiv tuberkulose, autoimmune sykdommer, immunsvikt, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, cøliaki, cystisk fibrose, metabolske eller endokrine sykdommer, malignitet og misdannelser i mage- eller urinveiene. kanal vil også bli ekskludert. Historien til hver pasient vil bli evaluert og resultatene av FA-screening-tester (dvs. hudstikktester og atopi-plaster-tester) og oral matutfordring, sammen med all demografisk og klinisk informasjon vil bli registrert i et spesifikt klinisk diagram. Ved registrering (T0), etter 2 (T1),4 (T2), 6(T3) og 12 måneder (T4) ble vekt, lengde eller høyde og hodeomkrets målt av erfaren sykepleier som ikke var klar over studiens mål ved bruk av standardiserte prosedyrer. De antropometriske indeksene (z-score for vekt, z-score for lengde/høyde, z-score for hodeomkrets) vil også bli evaluert for alle studieemner. Antropometriske målinger vil bli sammenlignet med Euro-Growth References Charts. På slutten av det første besøket vil foreldrene til alle barna som deltar i studien bli bedt om å fylle ut en 3-dagers diettrapport i form av et trykt diagram. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre til hvert barn som er registrert i studien.
Ernæringsrådgivning Påmeldte forsøkspersoner vil bli evaluert av registrerte kostholdseksperter med bred erfaring innen pediatrisk FA, blindet for studiens mål, vurdere resultatene av 3-dagers dagbok diettinntaket ved påmelding (T0), ved 6 måneder (T3) og 12 måneder (T4). Alle dagbøker vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av en spesifikk programvare basert på de italienske matsammensetningstabellene. Kostholdsekspertene vil evaluere resultatene av 3-dagers dagboken og vil gi informasjon til foreldrene om problemer som potensielt kan oppstå under diett eliminering og om hvordan man erstatter allergenet i kostholdet med alternative matvarer tilsvarende ernæringsmessig standpunkt i henhold til spesifikke kosthold anbefalt. inntak (DRI) for italienske barn for alder og kjønn. Ernæringsrådgivningen vil også være fokusert på fôringsatferd, valg av hyggelig mat og barns preferanser. Ingen ernæringsstøtteprodukter vil bli foreskrevet. Dette er standard prosedyre i ledelsen av FA i sentrene som er involvert i studien.
Laboratoriemålinger Ved innskrivning og etter 6 måneder (T3) etter ernæringsintervensjon vil det bli tatt en venøs blodprøve fra barn med FA på eliminasjonsdiett. Følgende laboratoriemålinger vil bli analysert gjennom standardiserte prosedyrer: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglyserider, kalsium, fosfor og sink.
For å undersøke pasientens frekvens av toleranseerverv etter 12 måneders eksklusjonsdiett vil en oral matutfordring (OFC) bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- roberto berni canani, MD,Phd
- E-post: berni@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 6-36 måneder med mistanke om FA
Ekskluderingskriterier:
- Ubekreftet diagnose av FA
- Prematuritet
- Systemisk sykdom
- Nyresvikt
- Nevrologisk svekkelse
- Aktiv tuberkulose
- Autoimmune sykdommer
- Immunsvikt
- Kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
- Cøliaki
- Cystisk fibrose
- Metabolske eller endokrine sykdommer
- Malignitet
- Misdannelse i mage-tarmkanalen eller urinveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ulike dietoterapistrategier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antropometriske indekser etter dietoterapiintervensjon og ernæringsrådgivning hos barn med kumelksallergi
Tidsramme: 1 år
|
Antropometriske indekser (z-score for vekt, lengde og hodeomkrets) vil bli samlet inn ved påmelding (T0) og etter 2 (T1), 4 (T2) og 6 måneder (T3) av erfaren sykepleier som ikke er klar over studiens mål.
Kostinntaket vil bli vurdert ved en 3-dagers dagbok ved T0 og ved T3.
Næringsinntaket vil bli analysert ved hjelp av en spesifikk programvare.
Følgende laboratoriemålinger vil også bli analysert ved T0 og ved T3: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglyserider, kalsium, fosfor, sink, fettsyrer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsstatus etter dietoterapiintervensjon og ernæringsrådgivning hos barn med kumelksallergi
Tidsramme: 1 år
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved en 3-dagers dagbok ved T0 og ved T3.
Næringsinntaket vil bli analysert ved hjelp av en spesifikk programvare.
Følgende laboratoriemålinger vil også bli analysert ved T0 og ved T3: hemoglobin, albumin, totalkolesterol, triglyserider, kalsium, fosfor, sink, fettsyrer.
|
1 år
|
|
Endring i tidspunktet for toleranseerverv etter dietoterapiintervensjon hos barn med kumelksallergi.
Tidsramme: 1 år
|
Etter 12 måneders dietoterapi med forskjellige formler vil toleranseinnhenting bli undersøkt ved å utføre en dobbelblind placebokontrollert oral matutfordring.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBC-100789
- 100789 (Annen identifikator: DEPARTMENT OF PEDIATRICS UNIVERSITY OF NAPLES FEDERICO II)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .