腺病毒疫苗妊娠登记处
2014年4月17日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
腺病毒疫苗妊娠登记处的主要目的是前瞻性地收集以下方面的数据：
- 接触腺病毒 4 型和 7 型疫苗的孕妇，活疫苗，口服疫苗，
- 潜在的混杂因素，以及
- 这些怀孕的结果。
腺病毒疫苗妊娠登记的第二个目的是评估预期登记的孕妇出生缺陷的频率。 该登记处还旨在检测任何异常的出生缺陷模式。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括：
- 以前或目前在美国军队注册并在怀孕期间接种过 4 型和 7 型腺病毒活疫苗或在接种疫苗后 6 周内怀孕的妇女，以及
- 确认接触过 4 型和 7 型腺病毒口服活疫苗的女性所生的婴儿，在分娩后一年进行随访。
描述
纳入标准：
对女性来说：
- 美国现役或退役军人
- 确认接触过 4 型和 7 型腺病毒活疫苗，口服
- 怀孕期间接种了 4 型和 7 型腺病毒口服活疫苗，或在接种 4 型和 7 型腺病毒口服活疫苗后 6 周内有预计受孕日期 (DOC)
- 阳性 β-hCG 试验或胎儿超声，以及
- 获得患者的口头和/或书面知情同意。
对于活产后代：
- 符合上述纳入标准并登记在册的妇女所生的婴儿，在分娩后一年跟进，并且
- 获得婴儿母亲的口头和/或书面知情同意。
排除标准：
- 拒绝向机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书提供（口头或书面）知情同意书的患者。
- 在纳入标准期间未接触过 4 型和 7 型腺病毒活疫苗、口服疫苗的女性。
- 不愿意满足注册研究条件和要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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观察性的
这是一项针对暴露于 4 型和 7 型腺病毒活疫苗、口服疫苗的孕妇及其在出生后第一年的活产后代的前瞻性、观察性、暴露-登记和随访研究。
腺病毒疫苗妊娠登记处协议 DR-501-401 的目的是收集暴露于 4 型和 7 型口服活疫苗的妇女的妊娠结局观察数据，包括先天缺陷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过观察不良妊娠结果
大体时间：12个月
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12 个月以下的婴儿
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vikki Brown, MD、Syneos Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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