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Schwangerschaftsregister für Adenovirus-Impfstoffe

17. April 2014 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Der Hauptzweck des Adenovirus-Impfstoff-Schwangerschaftsregisters besteht in der prospektiven Erfassung von Daten über:

  1. Schwangere Frauen, die Adenovirus-Typ-4- und Typ-7-Impfstoffen ausgesetzt sind, lebend, oral,
  2. Mögliche Störfaktoren und
  3. Das Ergebnis dieser Schwangerschaften.

Der sekundäre Zweck des Adenovirus-Impfstoff-Schwangerschaftsregisters besteht darin, die Häufigkeit von Geburtsfehlern bei potenziell eingeschriebenen schwangeren Frauen zu bewerten. Dieses Register dient auch dazu, ungewöhnliche Muster von Geburtsfehlern zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus:

  1. Frauen, die zuvor oder derzeit beim US-Militär eingeschrieben waren und während der Schwangerschaft einen Lebend- oder Oralimpfstoff gegen Adenovirus Typ 4 und Typ 7 erhalten haben oder innerhalb von 6 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffs schwanger geworden sind, und
  2. Säuglinge von Frauen mit bestätigter Exposition gegenüber Adenovirus Typ 4 und Typ 7, lebend, oral, Nachbeobachtung bis ein Jahr nach der Entbindung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Frauen:

  • Mitglied des US-Militärdienstes, gegenwärtig oder ehemaliger
  • Bestätigte Exposition gegenüber Adenovirus Typ 4 und Typ 7, lebend, oral
  • Sie haben während der Schwangerschaft einen Lebend- oder oralen Impfstoff gegen Adenovirus Typ 4 und Typ 7 erhalten oder haben innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines oralen Lebendimpfstoffs gegen Adenovirus Typ 4 und Typ 7 ein voraussichtliches Empfängnisdatum (DOC).
  • Positiver β-hCG-Test oder fetaler Ultraschall und
  • Mündliche und/oder schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Für lebend geborene Nachkommen:

  • Säugling, der von einer Frau geboren wurde, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllt und im Register eingetragen ist, und ein Jahr nach der Entbindung überwacht wird, und
  • Mündliche und/oder schriftliche Einverständniserklärung der Mutter des Säuglings.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung (mündlich oder schriftlich) zur vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen, die innerhalb des Zeitraums der Einschlusskriterien keinem Adenovirus-Typ-4- und Typ-7-Lebendimpfstoff oder oralen Impfstoff ausgesetzt waren.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Bedingungen und Anforderungen der Registerstudie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungs
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungs-, Expositionsregistrierungs- und Folgestudie an schwangeren Frauen, die im ersten Lebensjahr Lebend- und Oralimpfstoffen gegen Adenoviren Typ 4 und Typ 7 ausgesetzt waren, und an ihren lebend geborenen Nachkommen. Der Zweck des Adenovirus-Impfstoff-Schwangerschaftsregisters, Protokoll DR-501-401, besteht darin, Beobachtungsdaten zu Schwangerschaftsergebnissen, einschließlich Geburtsfehlern, bei Frauen zu sammeln, die Adenovirus-Typ-4- und Typ-7-Lebendimpfstoffen und oralen Impfstoffen ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Schwangerschaftsergebnis durch Beobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Kleinkinder bis 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikki Brown, MD, Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-501-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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