Registre des grossesses vaccinales contre l'adénovirus
17 avril 2014 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
L'objectif principal du registre des grossesses vaccinales contre l'adénovirus est de collecter de manière prospective des données concernant :
- Femmes enceintes exposées au vaccin contre l'adénovirus de type 4 et de type 7, vivant, oral,
- Facteurs de confusion potentiels, et
- L'issue de ces grossesses.
L'objectif secondaire de l'Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry est d'évaluer la fréquence des malformations congénitales chez les femmes enceintes inscrites de manière prospective. Ce registre est également conçu pour détecter tout schéma inhabituel de malformations congénitales.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de :
- Femmes précédemment ou actuellement enrôlées dans l'armée américaine qui ont reçu le vaccin contre l'adénovirus de type 4 et de type 7, vivant, oral pendant la grossesse ou qui ont conçu dans les 6 semaines suivant l'administration du vaccin, et
- Nourrissons nés de femmes avec une exposition confirmée au vaccin adénovirus de type 4 et de type 7, vivant, oral, suivi pendant un an après l'accouchement.
La description
Critère d'intégration:
Pour femme:
- Membre du service militaire américain, présent ou ancien
- Exposition confirmée au vaccin adénovirus de type 4 et de type 7, vivant, oral
- A reçu le vaccin contre l'adénovirus de type 4 et de type 7, vivant, oral pendant la grossesse ou a une date de conception estimée (DOC) dans les 6 semaines après avoir reçu le vaccin contre l'adénovirus de type 4 et de type 7, vivant, par voie orale
- Test β-hCG positif ou échographie fœtale, et
- Consentement éclairé verbal et/ou écrit obtenu du patient.
Pour les descendants nés vivants :
- Nourrisson né d'une femme répondant aux critères d'inclusion ci-dessus et inscrit au registre, suivi pendant un an après l'accouchement, et
- Consentement éclairé verbal et/ou écrit obtenu de la mère de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de fournir un consentement éclairé (verbal ou écrit) au consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Femmes non exposées au vaccin adénovirus de type 4 et de type 7, vivant, oral au cours de la période des critères d'inclusion.
- Patients ne souhaitant pas satisfaire aux conditions et exigences de l'étude du Registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observationnel
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, d'enregistrement de l'exposition et de suivi des femmes enceintes exposées au vaccin adénovirus de type 4 et de type 7, vivant, oral et de leur progéniture née vivante tout au long de la première année de vie.
L'objectif du Registre des grossesses vaccinales contre l'adénovirus, protocole DR-501-401, est de recueillir des données d'observation sur les résultats de la grossesse, y compris les malformations congénitales, chez les femmes qui ont été exposées aux vaccins adénovirus de type 4 et de type 7, vivants, oraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de grossesse indésirable par observation
Délai: 12 mois
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Nourrissons jusqu'à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Première publication (Estimation)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR-501-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .