Adenovirusrokotteen raskausrekisteri
torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Adenovirusrokotteen raskausrekisterin ensisijainen tarkoitus on kerätä tulevaisuuteen liittyviä tietoja:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet adenovirustyypin 4 ja tyypin 7 rokotteelle, elävä, oraalinen,
- Mahdolliset hämmentävät tekijät ja
- Näiden raskauksien lopputulos.
Adenovirusrokotteen raskausrekisterin toissijainen tarkoitus on arvioida synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheyttä mahdollisesti ilmoittautuneilla raskaana olevilla naisilla. Tämä rekisteri on myös suunniteltu havaitsemaan epätavalliset synnynnäiset epämuodostumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu:
- Naiset, jotka ovat aiemmin tai ovat tällä hetkellä Yhdysvaltain armeijan palveluksessa ja jotka ovat saaneet tyypin 4 ja tyypin 7 adenovirusrokotteen, elävän tai suun kautta raskaana ollessaan tai jotka tulivat raskaaksi 6 viikon kuluessa rokotteen antamisesta, ja
- Vauvat, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on vahvistettu altistuminen tyypin 4 ja tyypin 7 adenovirusrokotteelle, elävällä, oraalisella rokotteella, jota seurasi vuoden kuluttua synnytyksestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisille:
- Yhdysvaltain asepalveluksen jäsen, nykyinen tai entinen
- Vahvistettu altistuminen adenovirustyypin 4 ja tyypin 7 rokotteelle, elävä, oraalinen
- Saatu tyypin 4 ja tyypin 7 adenovirusrokotteen, elävä, suun kautta raskauden aikana tai arvioitu hedelmöittymispäivä (DOC) 6 viikon sisällä tyypin 4 ja tyypin 7 adenovirusrokotteen saamisesta, elävä, oraalinen
- Positiivinen β-hCG-testi tai sikiön ultraääni ja
- Potilaalta saatu suullinen ja/tai kirjallinen tietoinen suostumus.
Elävänä syntyneille jälkeläisille:
- Vauva, joka syntyi naiselle, joka täyttää yllä mainitut kriteerit ja on rekisteröity rekisteriin, jota seurasi vuoden kuluttua synnytyksestä, ja
- Vauvan äidiltä saatu suullinen ja/tai kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta (suullisesti tai kirjallisesti) Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymälle tietoon perustuvalle suostumukselle.
- Naaraat, jotka eivät ole altistuneet adenovirustyypin 4 ja tyypin 7 rokotteelle, elävät, oraaliset sisällyttämiskriteerien aikana.
- Potilaat, jotka eivät halua täyttää rekisterin opiskeluehtoja ja -vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainnollistava
Tämä on prospektiivinen, havainnointi-, altistumisrekisteröinti- ja seurantatutkimus raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet tyypin 4 ja tyypin 7 adenovirusrokotteelle, elävälle, oraaliselle rokotteelle ja heidän elävänä syntyneille jälkeläisilleen ensimmäisen elinvuoden ajan.
Adenovirusrokotteen raskausrekisterin pöytäkirjan DR-501-401 tarkoituksena on kerätä havainnointitietoja raskauden tuloksista, mukaan lukien synnynnäiset epämuodostumat, naisilla, jotka ovat altistuneet adenovirustyypin 4 ja tyypin 7 rokotteelle, elävällä, oraalisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen raskaus Tulos havainnolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pikkulapset 12 kuukauden ikään asti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-501-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .