Adenovírus vakcina terhességi nyilvántartás
2014. április 17. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Az Adenovírus Vaccine Pregnancy Registry elsődleges célja a következőkkel kapcsolatos adatok jövőbeli gyűjtése:
- 4-es és 7-es típusú adenovírus vakcinának kitett terhes nők, élő, orális,
- Lehetséges zavaró tényezők, és
- Ezeknek a terhességeknek az eredménye.
Az Adenovírus Vaccine Pregnancy Registry másodlagos célja a születési rendellenességek gyakoriságának értékelése a leendő terhes nőknél. Ez a nyilvántartó a születési rendellenességek szokatlan mintáinak észlelésére is szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a következőkből áll majd:
- Azok a nők, akik korábban vagy jelenleg beiratkoztak az Egyesült Államok hadseregébe, akik 4-es és 7-es típusú adenovírus elleni oltást kaptak élőben, orálisan terhesség alatt, vagy a vakcina beadását követő 6 héten belül teherbe estek, és
- Olyan nőstények újszülöttjei, akiknél igazoltan expozíció van 4-es és 7-es típusú adenovírus-oltással, élő, orálisan, majd egy évig a szülés után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nőknek:
- Az Egyesült Államok katonai szolgálatának tagja, jelenlegi vagy volt
- Megerősített 4-es és 7-es típusú adenovírus vakcinának való kitettség, élő, orális
- Terhesség alatt kapott 4-es és 7-es típusú adenovírus elleni vakcinát, élő, orálisan, vagy a fogantatás becsült időpontja (DOC) a 4-es és 7-es típusú adenovírus elleni oltás beadása után 6 héten belül, élő, orális
- Pozitív β-hCG teszt vagy magzati ultrahang, és
- A betegtől beszerzett szóbeli és/vagy írásos beleegyezés.
Élve született utódok számára:
- Olyan csecsemő, aki a fenti felvételi kritériumoknak megfelelő nőtől született, és bekerült az anyakönyvbe, majd egy éven át a szülés után, és
- A csecsemő anyjától kapott szóbeli és/vagy írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést (szóban vagy írásban).
- Nőstények, akik nincsenek kitéve 4-es és 7-es típusú adenovírus vakcinának, élő, orális a felvételi kritériumokon belül.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók megfelelni a regiszter vizsgálati feltételeinek és követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelő
Ez egy prospektív, megfigyeléses, expozíció-regisztrációs és nyomon követési vizsgálat a 4-es és 7-es típusú adenovírus élő, orális vakcinának kitett terhes nők és élve született utódaik körében az első életévben.
Az Adenovírus Vaccine Pregnancy Registry (DR-501-401 protokoll) célja, hogy megfigyelési adatokat gyűjtsön a terhesség kimeneteléről, beleértve a születési rendellenességeket is azoknál a nőknél, akik 4-es és 7-es típusú adenovírus-oltásnak voltak kitéve, élő, orálisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos terhesség Megfigyelés alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Csecsemők 12 hónapos korig
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR-501-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .