Registro de gravidez de vacina de adenovírus
17 de abril de 2014 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
O objetivo principal do Registro de Gravidez de Vacina de Adenovírus é coletar prospectivamente dados sobre:
- Grávidas expostas ao Adenovírus Tipo 4 e Tipo 7 Vacina, Viva, Oral,
- Potenciais fatores de confusão, e
- O resultado dessas gestações.
O objetivo secundário do Registro de Gravidez de Vacina de Adenovírus é avaliar a frequência de defeitos congênitos em mulheres grávidas inscritas prospectivamente. Este registro também é projetado para detectar quaisquer padrões incomuns de defeitos congênitos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por:
- Mulheres anteriormente ou atualmente inscritas nas Forças Armadas dos EUA que receberam vacina de adenovírus tipo 4 e tipo 7, viva, oral durante a gravidez ou que conceberam dentro de 6 semanas após a administração da vacina e
- Bebês nascidos de mulheres com exposição confirmada a Adenovírus Tipo 4 e Vacina Tipo 7, Viva, Oral, acompanhados até um ano após o parto.
Descrição
Critério de inclusão:
Para mulheres:
- Membro do serviço militar dos EUA, atual ou antigo
- Exposição confirmada a vacina de adenovírus tipo 4 e tipo 7, viva, oral
- Recebeu vacina contra adenovírus tipo 4 e tipo 7, viva, oral durante a gravidez ou tem uma data estimada de concepção (DOC) dentro de 6 semanas após receber vacina contra adenovírus tipo 4 e tipo 7, viva, oral
- teste β-hCG positivo ou ultrassom fetal, e
- Consentimento informado verbal e/ou escrito obtido do paciente.
Para filhos nascidos vivos:
- Lactente nascido de uma mulher que atende aos critérios de inclusão acima e inscrito no Registro, acompanhado até um ano após o parto, e
- Consentimento informado verbal e/ou escrito obtido da mãe da criança.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a fornecer consentimento informado (verbal ou escrito) ao consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Mulheres não expostas à Vacina Adenovírus Tipo 4 e Tipo 7, Viva, Oral no período dos critérios de inclusão.
- Pacientes que não desejam atender às condições e requisitos do estudo do Registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Observacional
Este é um estudo prospectivo, observacional, registro de exposição e acompanhamento de mulheres grávidas expostas à Vacina de Adenovírus Tipo 4 e Tipo 7, Viva, Oral e seus filhos nascidos vivos durante o primeiro ano de vida.
A intenção do Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry, Protocolo DR-501-401, é coletar dados observacionais sobre os resultados da gravidez, incluindo defeitos congênitos, em mulheres que foram expostas à vacina de adenovírus tipo 4 e tipo 7, viva, oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado adverso da gravidez por observação
Prazo: 12 meses
|
Lactentes até aos 12 meses de idade
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR-501-401
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