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Registro delle gravidanze del vaccino contro l'adenovirus

17 aprile 2014 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Lo scopo principale dell'Adenovirus Vaccine Gravidanza Registry è raccogliere in modo prospettico dati riguardanti:

  1. Donne in gravidanza esposte al vaccino dell'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, vivo, orale,
  2. Potenziali fattori confondenti e
  3. L'esito di queste gravidanze.

Lo scopo secondario dell'Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry è valutare la frequenza dei difetti alla nascita nelle donne in gravidanza iscritte in modo prospettico. Questo registro è inoltre progettato per rilevare eventuali modelli insoliti di difetti congeniti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da:

  1. Donne precedentemente o attualmente arruolate nell'esercito degli Stati Uniti che hanno ricevuto il vaccino contro l'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, vivo, orale durante la gravidanza o che hanno concepito entro 6 settimane dalla somministrazione del vaccino e
  2. Neonati nati da femmine con esposizione confermata al vaccino dell'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, vivo, orale, seguito per un anno dopo il parto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per donne:

  • Membro del servizio militare statunitense, attuale o precedente
  • Esposizione confermata al vaccino dell'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, vivo, orale
  • Ha ricevuto il vaccino dell'Adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, vivo, orale durante la gravidanza o ha una data stimata del concepimento (DOC) entro 6 settimane dopo aver ricevuto il vaccino dell'Adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, vivo, orale
  • Test β-hCG positivo o ecografia fetale e
  • Consenso informato verbale e/o scritto ottenuto dal paziente.

Per i nati vivi:

  • Neonato nato da una donna che soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra e iscritto nel Registro, seguito per un anno dopo il parto, e
  • Consenso informato verbale e/o scritto ottenuto dalla madre del neonato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato (verbale o scritto) al consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Donne non esposte al vaccino dell'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, vivo, orale entro il periodo dei criteri di inclusione.
  • Pazienti non disposti a soddisfare le condizioni e i requisiti dello studio del Registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Osservativo
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di registrazione dell'esposizione e di follow-up di donne in gravidanza esposte al vaccino dell'adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, vivo, orale e della loro prole nata viva durante il primo anno di vita. L'intento dell'Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry, protocollo DR-501-401, è quello di raccogliere dati osservazionali sugli esiti della gravidanza, compresi i difetti alla nascita, nelle donne che sono state esposte al vaccino adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, vivo, orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso della gravidanza mediante osservazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Lattanti fino a 12 mesi di età
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikki Brown, MD, Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-501-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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