Registr těhotenství vakcíny Adenovirus
17. dubna 2014 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Primárním účelem Adenovirus Vaccine Pregency Registry je prospektivně shromažďovat údaje týkající se:
- Těhotné ženy vystavené vakcíně proti adenoviru typu 4 a typu 7, živé, perorální,
- Potenciální matoucí faktory a
- Výsledek těchto těhotenství.
Sekundárním účelem Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry je hodnocení frekvence vrozených vad u prospektivně zařazených těhotných žen. Tento registr je také navržen tak, aby detekoval jakékoli neobvyklé vzorce vrozených vad.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z:
- Ženy dříve nebo v současnosti zařazené do americké armády, které dostaly vakcínu proti adenoviru typu 4 a typu 7, živou, perorální během těhotenství nebo které otěhotněly do 6 týdnů od podání vakcíny, a
- Děti narozené ženám s potvrzenou expozicí vakcíně adenoviru typu 4 a typu 7, živé, perorální, následovaly jeden rok po porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro ženy:
- Člen americké vojenské služby, současný nebo bývalý
- Potvrzená expozice vakcíně Adenovirus typu 4 a typu 7, živá, orální
- Obdržená vakcína proti adenoviru typu 4 a typu 7, živá, perorální během těhotenství nebo s odhadovaným datem početí (DOC) do 6 týdnů po obdržení vakcíny proti adenoviru typu 4 a typu 7, živá, perorální
- Pozitivní β-hCG test nebo fetální ultrazvuk a
- Ústní a/nebo písemný informovaný souhlas získaný od pacienta.
Pro živě narozené potomstvo:
- Kojenec narozený ženě splňující výše uvedená kritéria pro zařazení a zapsaný do registru, po kterém následoval jeden rok po porodu a
- Ústní a/nebo písemný informovaný souhlas získaný od matky dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas (ústní nebo písemný) Institutional Review Board (IRB), schválil informovaný souhlas.
- Ženy, které nebyly vystaveny vakcíně Adenovirus typu 4 a typu 7, živá, orální během období kritérií pro zařazení.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni splnit podmínky a požadavky studie Registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací
Toto je prospektivní, observační, expozice-registrace a následná studie těhotných žen vystavených vakcíně Adenovirus typu 4 a typu 7, živé, perorální a jejich živě narozených potomků během prvního roku života.
Záměrem registru Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry, protokol DR-501-401, je shromažďovat pozorovací údaje o výsledcích těhotenství, včetně vrozených vad, u žen, které byly vystaveny vakcíně Adenovirus typu 4 a typu 7, živá, orální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý výsledek těhotenství pozorováním
Časové okno: 12 měsíců
|
Kojenci do 12 měsíců věku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-501-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .