Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenovirusvaccine Graviditetsregister

17. april 2014 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Det primære formål med Adenovirus Vaccine Graviditetsregistret er prospektivt at indsamle data vedrørende:

  1. Gravide kvinder udsat for adenovirus type 4 og type 7 vaccine, levende, oral,
  2. Potentielle forvirrende faktorer, og
  3. Resultatet af disse graviditeter.

Det sekundære formål med Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry er at evaluere hyppigheden af ​​fødselsdefekter hos gravide kvinder, der er indskrevet i fremtiden. Dette register er også designet til at opdage eventuelle usædvanlige mønstre af fødselsdefekter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af:

  1. Kvinder, der tidligere eller i øjeblikket er indskrevet i det amerikanske militær, som modtog Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine, Levende, Oral, mens de var gravide, eller som blev gravide inden for 6 uger efter vaccineadministration, og
  2. Spædbørn født af kvinder med bekræftet eksponering for Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine, Levende, Oral, fulgt gennem et år efter levering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For kvinder:

  • Medlem af amerikansk militærtjeneste, nuværende eller tidligere
  • Bekræftet eksponering for Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine, Levende, Oral
  • Modtaget Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine, Levende, Oral, mens jeg var gravid eller har en estimeret dato for undfangelse (DOC) inden for 6 uger efter modtagelse af Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine, Levende, Oral
  • Positiv β-hCG-test eller føtal ultralyd, og
  • Mundtligt og/eller skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.

For levende fødte afkom:

  • Spædbarn født af en kvinde, der opfylder ovenstående inklusionskriterier og er tilmeldt registret, efterfulgt af et år efter fødslen, og
  • Mundtligt og/eller skriftligt informeret samtykke indhentet fra spædbarnets mor.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give informeret samtykke (mundtligt eller skriftligt) til det informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  • Hunner, der ikke er blevet eksponeret for Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine, Levende, Oral inden for inklusionskriterieperioden.
  • Patienter, der ikke er villige til at opfylde betingelser og krav til registreringsundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationel
Dette er en prospektiv, observations-, eksponeringsregistrerings- og opfølgningsundersøgelse af gravide kvinder, der er udsat for Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine, Levende, Oral og deres levende fødte afkom gennem det første leveår. Hensigten med Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry, Protocol DR-501-401, er at indsamle observationsdata om graviditetsresultater, herunder fødselsdefekter, hos kvinder, der har været udsat for Adenovirus Type 4 og Type 7 Vaccine, Live, Oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket graviditetsudfald ved observation
Tidsramme: 12 måneder
Spædbørn op til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikki Brown, MD, Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-501-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenovirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner