Adenovirus Vaccin Zwangerschapsregister
17 april 2014 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Het primaire doel van het Adenovirus Vaccin Zwangerschapsregister is om prospectief gegevens te verzamelen over:
- Zwangere vrouwen blootgesteld aan adenovirus type 4 en type 7 vaccin, levend, oraal,
- Potentiële verstorende factoren, en
- De uitkomst van deze zwangerschappen.
Het secundaire doel van het Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry is het evalueren van de frequentie van aangeboren afwijkingen bij toekomstige zwangere vrouwen. Dit register is ook ontworpen om ongebruikelijke patronen van geboorteafwijkingen op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit:
- Vrouwen die eerder of momenteel zijn ingeschreven in het Amerikaanse leger die adenovirus type 4 en type 7 vaccin hebben gekregen, levend, oraal tijdens de zwangerschap of die binnen 6 weken na toediening van het vaccin zijn verwekt, en
- Baby's geboren uit vrouwen met bevestigde blootstelling aan adenovirus type 4 en type 7 vaccin, levend, oraal, gevolgd tot een jaar na de bevalling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dames:
- Lid van de Amerikaanse militaire dienst, heden of voormalig
- Bevestigde blootstelling aan adenovirus type 4 en type 7 vaccin, levend, oraal
- Adenovirus type 4 en type 7 vaccin, levend, oraal ontvangen tijdens de zwangerschap of heeft een geschatte datum van conceptie (DOC) binnen 6 weken na ontvangst van adenovirus type 4 en type 7 vaccin, levend, oraal
- Positieve β-hCG-test of foetale echografie, en
- Mondelinge en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
Voor levend geboren nakomelingen:
- Baby geboren uit een vrouw die aan de bovenstaande opnamecriteria voldoet en is ingeschreven in het register, gevolgd tot een jaar na de bevalling, en
- Mondelinge en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de moeder van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming (mondeling of schriftelijk) te geven aan de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
- Vrouwtjes die niet zijn blootgesteld aan adenovirus type 4 en type 7 vaccin, levend, oraal binnen de periode van de inclusiecriteria.
- Patiënten die niet willen voldoen aan de studievoorwaarden en -vereisten van het register.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationeel
Dit is een prospectieve, observationele, blootstellingsregistratie en follow-up studie van zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan adenovirus type 4 en type 7 vaccin, levend, oraal en hun levend geboren nakomelingen gedurende het eerste levensjaar.
De bedoeling van de Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry, Protocol DR-501-401, is het verzamelen van observationele gegevens over zwangerschapsuitkomsten, inclusief geboorteafwijkingen, bij vrouwen die werden blootgesteld aan Adenovirus Type 4 en Type 7 Vaccine, Live, Oral.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongewenste zwangerschap Uitkomst door observatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zuigelingen tot 12 maanden oud
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR-501-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .