Реестр беременных с аденовирусной вакциной
17 апреля 2014 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Основная цель Реестра аденовирусных вакцин для беременных состоит в перспективном сборе данных, касающихся:
- Беременные женщины, подвергшиеся воздействию аденовирусной вакцины типа 4 и типа 7, живая, пероральная,
- Потенциальные мешающие факторы и
- Исход этих беременностей.
Второстепенной целью Реестра беременных с аденовирусной вакциной является оценка частоты врожденных дефектов у беременных женщин, включенных в исследование. Этот реестр также предназначен для обнаружения любых необычных моделей врожденных дефектов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из:
- Женщины, ранее или в настоящее время зачисленные в армию США, получившие вакцину против аденовируса типа 4 и типа 7, живую, пероральную во время беременности или забеременевшие в течение 6 недель после введения вакцины, и
- Младенцы, рожденные от женщин с подтвержденным контактом с вакциной против аденовируса типа 4 и типа 7, живой, пероральной, наблюдались в течение одного года после родов.
Описание
Критерии включения:
Для женщин:
- Военнослужащий США, настоящий или бывший
- Подтвержденный контакт с вакциной против аденовируса типа 4 и типа 7, живой, пероральный
- Получил вакцину против аденовируса типа 4 и типа 7, живую, перорально во время беременности или имеет предполагаемую дату зачатия (DOC) в течение 6 недель после получения вакцины против аденовируса типа 4 и типа 7, живую, перорально
- Положительный тест на β-ХГЧ или УЗИ плода, и
- Устное и/или письменное информированное согласие, полученное от пациента.
Для живорожденного потомства:
- Младенец, рожденный женщиной, соответствующей вышеуказанным критериям включения и зарегистрированной в Реестре, с последующим наблюдением в течение одного года после родов, и
- Устное и/или письменное информированное согласие, полученное от матери младенца.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются предоставить информированное согласие (устное или письменное) на информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB).
- Женщины, не подвергшиеся воздействию аденовирусной вакцины типа 4 и типа 7, живой, пероральной в течение периода, установленного критериями включения.
- Пациенты, не желающие выполнять условия и требования исследования Регистра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдательный
Это проспективное, обсервационное, экспозиционно-регистрационное и последующее исследование беременных женщин, подвергшихся воздействию вакцины против аденовирусов типа 4 и типа 7, живой, пероральной, и их живорожденных детей в течение первого года жизни.
Цель Реестра аденовирусных вакцин при беременности, протокол DR-501-401, состоит в сборе данных наблюдений об исходах беременности, включая врожденные дефекты, у женщин, подвергшихся воздействию аденовирусной вакцины типа 4 и типа 7, живой, пероральной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный исход беременности по наблюдениям
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Младенцы до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR-501-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .