Adenovirusvaccin graviditetsregister
17 april 2014 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Det primära syftet med Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry är att prospektivt samla in data om:
- Gravida kvinnor exponerade för adenovirus typ 4 och typ 7 vaccin, levande, oralt,
- Potentiella förvirrande faktorer, och
- Resultatet av dessa graviditeter.
Det sekundära syftet med Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry är att utvärdera frekvensen av fosterskador hos potentiellt inskrivna gravida kvinnor. Detta register är också utformat för att upptäcka eventuella ovanliga mönster av fosterskador.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
- INC Research, LLC (Registry Coordinating Center)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av:
- Kvinnor som tidigare eller för närvarande är inskrivna i den amerikanska militären och som fått adenovirus typ 4- och typ 7-vaccin, levande, oralt medan de var gravida eller som blev gravida inom 6 veckor efter vaccination, och
- Spädbarn födda till kvinnor med bekräftad exponering för adenovirus typ 4- och typ 7-vaccin, levande, oralt, följde ett år efter leverans.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För kvinnor:
- Medlem i amerikansk militärtjänst, nuvarande eller tidigare
- Bekräftad exponering för adenovirus typ 4 och typ 7 vaccin, levande, oralt
- Fick adenovirus typ 4- och typ 7-vaccin, levande, oralt under graviditeten eller har ett beräknat datum för befruktning (DOC) inom 6 veckor efter att ha fått adenovirus typ 4- och typ 7-vaccin, levande, oralt
- Positivt β-hCG-test eller fetalt ultraljud, och
- Muntligt och/eller skriftligt informerat samtycke från patienten.
För levande födda avkommor:
- Spädbarn födda av en kvinna som uppfyller ovanstående inklusionskriterier och registrerats i registret, följt till ett år efter leverans, och
- Muntligt och/eller skriftligt informerat samtycke från spädbarnets mor.
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ge informerat samtycke (muntligt eller skriftligt) till Institutional Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke.
- Kvinnor som inte exponerats för adenovirus typ 4- och typ 7-vaccin, levande, oralt inom perioden för inklusionskriterierna.
- Patienter som inte är villiga att uppfylla registerstudiens villkor och krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Observationell
Detta är en prospektiv, observations-, exponeringsregistrerings- och uppföljningsstudie av gravida kvinnor som exponerats för adenovirus typ 4 och typ 7 vaccin, levande, oralt och deras levande födda avkommor under det första levnadsåret.
Avsikten med Adenovirus Vaccine Pregnancy Registry, Protocol DR-501-401, är att samla in observationsdata om graviditetsresultat, inklusive fosterskador, hos kvinnor som exponerats för Adenovirus Typ 4 och Typ 7 Vaccin, Live, Oral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt graviditetsutfall genom observation
Tidsram: 12 månader
|
Spädbarn upp till 12 månaders ålder
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vikki Brown, MD, Syneos Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Första postat (Uppskatta)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR-501-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .